單支價值高達 1.3 萬余元的抗癌藥，一場疑云重重的用藥糾紛。

近日，康方生物公司一起“臨床研究用藥”流入市場事件引發(fā)廣泛關(guān)注，大三甲醫(yī)院醫(yī)生推薦，醫(yī)藥代表介紹院外用藥，出現(xiàn)不良反應(yīng)后，這起事件才浮出水面。

康方生物向媒體解釋原因是，重慶一銷售人員涉嫌偽造材料，從公司騙取藥物并無償給予患者李某美使用。

據(jù)媒體報道，重慶市藥監(jiān)局已對涉事醫(yī)藥代表展開調(diào)查。

據(jù)**初報道事件的媒體河南廣電集團《大象新聞》，重慶市巫山縣腫瘤患者李某美向大象新聞反映，她通過醫(yī)生推薦，從醫(yī)藥代表處以79320元購買“卡度尼利單抗注射液”，共用了約70支，除6支正規(guī)上市藥品，5支標(biāo)有“慈善基金會捐贈”字樣的贈品藥之外，其余均為“僅供臨床研究使用”的藥品。和她相同遭遇的還有患者唐某蓮。

6月2日，大象新聞以《流入市場的“臨床試驗”抗癌藥》報道此事。

6月4日，康方生物發(fā)布聲明。

據(jù)中新網(wǎng)今晚報道，康方生物提供的《關(guān)于重慶某宮頸癌患者使用公司藥物相關(guān)新聞報道的聲明》，確認(rèn)患者使用了他們公司的臨床研究藥物，2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后 9 次獲得并使用標(biāo)有 ‘僅供臨床研究使用的藥物’，系“銷售人員偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，從公司騙取若干藥物，并無償給予患者李某美使用”。

康方生物稱，經(jīng)自查，對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費用。同時表示，患者李某美所獲得的藥物，系按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物。

聲明中提到，“經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實：2024年4-5月間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價格為13220元人民幣/支，共計79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有‘僅供臨床研究使用’的藥物。經(jīng)調(diào)查核實：對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向李某美收取任何費用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費用。即，不存在患者‘花錢購買了臨床研究用藥’的情況。”

本應(yīng)被嚴(yán)格管控的臨床試驗藥物，為何卻通過灰色渠道流入市場？

據(jù)河南廣電集團《大象新聞》描述，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶某腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。

從康方生物的聲明內(nèi)容來看，康方生物及其經(jīng)辦銷售人員均未收取這部分藥物的任何費用。

大象新聞跟進的報道里表示，針對聲明，李某美告訴大象新聞記者，買藥的時候，是提前與醫(yī)藥代表冉某元溝通好，然后在冉某元**的“劉作芬診所”內(nèi)完成交易，并不是通報里說的DTP藥房，“冉某元派來的人給我出示一張印著二維碼的卡片，我掃碼打錢，發(fā)票都是醫(yī)藥代表通過手機發(fā)給我的。”

李某美說，當(dāng)時醫(yī)藥代表向她推銷“卡度尼利”時，稱可享受買一贈一、買二贈二、買三增三的優(yōu)惠。如果一次購買滿6支，就可以交足6支的錢之后，享受剩余藥物一年內(nèi)免費的優(yōu)惠。

李某美補充說，“后面我給康方生物打電話的時候，客服人員也說了買的藥和送的藥是一樣的，不是‘僅供臨床研究使用’的藥，這些我有電話錄音。”

大象新聞記者此前的采訪中，按照李某美使用的藥劑包裝所標(biāo)注的臨床試驗研究申辦方的名稱，先后隨李某美夫婦走訪了重慶市中醫(yī)院和重慶市醫(yī)科大附屬二院，兩家醫(yī)院均表示從未參與“卡度尼利”的臨床研究。

沒有參與臨床研究的醫(yī)院，名稱為什么會出現(xiàn)在患者使用的藥品包裝上？

康方生物解釋稱，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實，系公司重慶銷售人員通過偽造研究立項文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物。

如前所述，該司聲明里也提到，對于這部分藥物，公司及經(jīng)辦銷售人員均未向患者收取任何費用。

報道中的另一患者唐某蓮說，她和李某美加起來用了一百多支“臨床研究藥”，“我知道的還有其他患者，這么大的量，如果按通報里所說，他們是怎么弄出來的？”

總之，事情還是疑點重重。

中新網(wǎng)今晚的報道分享了北京市京都律師事務(wù)所律師林斐然的看法，根據(jù)《藥品管理法》，藥企需對藥品的全生命周期起到管理責(zé)任，該事件中，臨床試驗藥明確標(biāo)注 “僅供臨床研究使用”卻流入市場，違反了臨床試驗用藥不得流入市場的規(guī)定。且患者在不知情的情況下使用了臨床試驗藥，未參與試驗登記，也未獲得任何補償，更未簽署知情同意書，嚴(yán)重侵犯了患者的知情權(quán)和合法權(quán)益。

康方生物表示，公司將盡快與相互患者進一步溝通，并配合相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要調(diào)查。

據(jù)媒體報道，6月3日上午，重慶市藥品監(jiān)督管理局已對康方生物醫(yī)藥代表冉某元展開調(diào)查，并向康方生物所在地的藥品監(jiān)督管理機構(gòu)發(fā)了協(xié)查函。

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