5月28日，天津市藥監(jiān)局第一監(jiān)管辦聯合濱海新區(qū)市場監(jiān)管局召開2025年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作中期推動會暨生產許可延續(xù)政策培訓會，轄區(qū)企業(yè)代表175人參加，覆蓋轄區(qū)全部代表性企業(yè)。

　　會議回顧了轄區(qū)上半年醫(yī)療器械監(jiān)管整體形勢，介紹了第一監(jiān)管辦緊扣市藥監(jiān)局“1+5+5+1”工作思路形成具有轄區(qū)特色的“十大提升”行動主線。會議強調，政企雙方要凝聚共識、形成合力，聚焦關鍵領域精準發(fā)力，縱深推進“穩(wěn)供強質”集采藥械護航提升、“共筑藥安”協同監(jiān)管提升、“凈網清源”網絡銷售監(jiān)管等專項行動；聚焦無菌植入、集采中選等重點產品，委托生產、網絡銷售等重點環(huán)節(jié)，全面推行分類分級監(jiān)管策略，即對高風險企業(yè)實施“一企一策”精準化指導幫扶，對低風險企業(yè)探索“無事不擾”信用監(jiān)管優(yōu)化資源配置。在嚴守質量安全生命線的同時，切實為企業(yè)松綁減負，激發(fā)市場活力。

　　會議通報了近年來國家藥監(jiān)局飛行檢查情況，并通過對飛檢中企業(yè)暴露的典型嚴重缺陷項進行深度剖析。會議要求，各企業(yè)必須嚴格落實質量安全主體責任，對照通報問題全面開展自查自糾。

　　會議對企業(yè)提出三點要求：一要強化主體責任，健全質量管理體系，配齊配強專業(yè)人才隊伍；二要堅持底線思維，對照通報問題落實“五個一”風險防控要求（即組織一次全面自查、進行一次風險評估、開展一次應急演練、實施一次全員培訓、完成一輪整改提升）；三要把握創(chuàng)新機遇，積極投身高端醫(yī)療器械研發(fā)，著力提升產品國際競爭力。

　　本次會議通過政策宣貫、風險警示與政企深度交流，進一步凝聚了監(jiān)管與行業(yè)的共識與合力，為筑牢醫(yī)療器械質量安全堅實屏障。

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