223.非無菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

答：如非無菌的無定形凝膠敷料開封后如在注冊人規(guī)定的使用期限/使用次數(shù)內(nèi)使用，建議對其開封后的使用穩(wěn)定性進(jìn)行研究。為確認(rèn)各型號、規(guī)格產(chǎn)品開封后，在實際使用環(huán)境下，經(jīng)過一段時期仍然能夠滿足使用要求的最長存放時間，建議按照有效期驗證檢測項目（除裝量），提供研究報告。

224.適用于神經(jīng)血管的介入器械，在體外模擬使用研究中如何選擇血管模型?

答：模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映神經(jīng)血管不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，如考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。其中，模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需從近端穿刺介入位置開始（如橈動脈、股動脈），至少包括頸內(nèi)動脈虹吸段，兩個180度彎型，兩個360度彎型。

申報資料需對模擬神經(jīng)血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供神經(jīng)血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

225.適用于冠狀動脈的介入器械，如何選擇模擬使用血管模型？

答：模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型需能反映冠狀動脈不同臨床應(yīng)用場景下的解剖結(jié)構(gòu)特征，考慮管腔直徑、彎曲半徑、彎曲走形、彎曲數(shù)量、血管長度、血管內(nèi)表面摩擦系數(shù)、模型材料等。可參考標(biāo)準(zhǔn)ASTM F2394-07（2022）《安裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴(kuò)張血管支架的安全性測量指南》。

申報資料需對模擬冠狀動脈血管解剖結(jié)構(gòu)的模型進(jìn)行描述，建議提供模型的圖片和示意圖，明確模型的材料、關(guān)鍵尺寸（如長度、管腔直徑、彎曲半徑等）。同時建議提供冠狀動脈血管解剖的模型選擇的支持性資料，如圖像信息和適用人群的解剖數(shù)據(jù)相關(guān)文獻(xiàn)等。

226.牙科脫敏劑的脫敏效果應(yīng)如何評價？

答：牙科脫敏劑為《醫(yī)療器械分類目錄》（2017年第143號）中17-10-03脫敏劑產(chǎn)品。對于物理堵塞類牙科脫敏劑產(chǎn)品的脫敏效果可使用牙本質(zhì)小管封堵效果研究進(jìn)行評價，目前主要有兩種體外測試方法評價其封堵效果。一是牙本質(zhì)通透性測試法，通過測量牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理前后的通透值，得到經(jīng)試驗樣品處理后的牙本質(zhì)片相對通透值；二是掃描電鏡觀察法，通過掃描電鏡觀察并記錄牙本質(zhì)片經(jīng)試驗樣品處理后的未被封堵牙本質(zhì)小管數(shù)，同時記錄對照組牙本質(zhì)片管口開放的牙本質(zhì)小管數(shù)，經(jīng)計算得到牙本質(zhì)小管堵塞率，以評價脫敏效果。對于需要較長時間使用的脫敏劑，還應(yīng)考慮其作用頻次。關(guān)于牙本質(zhì)片相對通透值或牙本質(zhì)小管堵塞率的接受限值，需論述其確定依據(jù)，對可接受性進(jìn)行評價，說明能否達(dá)到預(yù)期臨床效果。對于需與活體牙牙本質(zhì)小管液內(nèi)膠原蛋白產(chǎn)生反應(yīng)的牙本質(zhì)脫敏材料（如戊二醛類），以及非堵塞型牙本質(zhì)脫敏材料（如降低牙髓神經(jīng)敏感性的鉀離子類），需結(jié)合產(chǎn)品發(fā)揮作用的方式，考慮其他方法論證產(chǎn)品的脫敏效果。

227.一次性使用腹部穿刺器如何開展生物相容性評價？

答：按GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定要求進(jìn)行評價，該產(chǎn)品為外部接入器械，與人體接觸部位為組織，接觸時間為不大于24h的短期接觸，評價項目至少包括：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、皮內(nèi)反應(yīng)。

228.血管內(nèi)導(dǎo)管及導(dǎo)引器械在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定峰值拉力檢驗方法時需注意什么？

答：（1）血管內(nèi)導(dǎo)管峰值拉力的檢驗方法應(yīng)符合YY 0285.1-2017《血管內(nèi)導(dǎo)管　一次性使用無菌導(dǎo)管　第1部分：通用要求》。但不同產(chǎn)品因其分段結(jié)構(gòu)不同，需要進(jìn)行試驗的試驗段不同。為進(jìn)一步明確所檢驗的管身及連接處是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，申請人應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品具體結(jié)構(gòu)，在符合標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上對檢驗方法進(jìn)行細(xì)化，如明確各測試試驗段的具體位置及最小外徑。

（2）血管內(nèi)導(dǎo)引器械在標(biāo)準(zhǔn)YY 0450.1-2020《一次性使用無菌血管內(nèi)導(dǎo)管輔件　第1部分：導(dǎo)引器械》的基礎(chǔ)上，參考以上要求。

（3）用于血管內(nèi)器械的輸送系統(tǒng)組件建議參考以上要求。

229.如何確定同一注冊單元內(nèi)醫(yī)用縫合針產(chǎn)品檢驗的典型性？

答：按照“同一注冊單元內(nèi)，所檢測的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的典型產(chǎn)品”的原則，進(jìn)行注冊檢驗的典型性產(chǎn)品應(yīng)能涵蓋該注冊單元全部產(chǎn)品特征。如同一注冊單元中有不同針型、不同牌號不銹鋼的縫合針，則應(yīng)考慮分別進(jìn)行注冊檢驗。

230.氧化鋯瓷塊產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

答：氧化鋯瓷塊一般由氧化鋯、氧化釔、氧化鉿、氧化鋁及其他氧化物制成。用于口腔固定義齒的冠、橋、嵌體、貼面及其他修復(fù)體的制作。主要組成成分不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；組成成分不同導(dǎo)致?lián)锨鷱?qiáng)度、燒結(jié)密度、收縮率/放尺率、透光性等關(guān)鍵性能不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元；成型工藝不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如：注漿成型”工藝和“干法成形”工藝生產(chǎn)的瓷塊應(yīng)為不同的注冊單元。成分及工藝相同，形狀或尺寸不同的氧化鋯瓷塊可作為一個注冊單元申報。

231.第二類醫(yī)療器械進(jìn)行注冊檢驗時，能否委托具有資質(zhì)的兩家第三方機(jī)構(gòu)檢驗，并分別出具檢驗報告？

答：可以，同時應(yīng)提交檢驗產(chǎn)品的一致性聲明。

232.是否可以采用與最終產(chǎn)品相同的原材料進(jìn)行生物相容性試驗？

答：生物學(xué)評價應(yīng)考慮產(chǎn)品制造所用材料、預(yù)期的添加劑、工藝污染物和殘留物、可濾瀝物質(zhì)、降解產(chǎn)物、最終產(chǎn)品的物理特性、各個組件及他們在最終產(chǎn)品中的相互作用、包裝材料和保存介質(zhì)對生物相容性的影響等因素，因此產(chǎn)品的生物相容性試驗原則上應(yīng)采用最終產(chǎn)品進(jìn)行，或采用取自最終產(chǎn)品上有代表性的樣品。如采用最終產(chǎn)品進(jìn)行試驗不可行，可考慮采用與最終產(chǎn)品以相同的工藝過程制得的試樣進(jìn)行試驗，但需對試樣的代表性進(jìn)行充分的分析論證。

另外，當(dāng)一個器械上有不同的組成材料時，在選擇試驗樣品時應(yīng)考慮不同成分間可能存在的化學(xué)反應(yīng)，以及不同成分對人體的綜合作用。但若醫(yī)療器械不同組件與人體接觸性質(zhì)和接觸時間不同，應(yīng)考慮分別進(jìn)行生物學(xué)試驗。

233.一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中的外購組件，是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中制定性能指標(biāo)？

答：依據(jù)《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》（2024年第21號），一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品中包內(nèi)組件不管是外購還是自產(chǎn)，產(chǎn)品技術(shù)要求中宜規(guī)定每一個獨立組件的性能要求及檢驗方法。

234.說明書中的儲存條件和運輸條件中的溫濕度是否必須保持一致？

答：可根據(jù)驗證結(jié)果分別規(guī)定儲存和運輸條件。

235.定制式正畸矯治器產(chǎn)品是否可以免臨床評價？

答：根據(jù)《免于臨床評價醫(yī)療器械目錄》（2023年第33號），此類產(chǎn)品不屬于免于進(jìn)行臨床評價的產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（2021年第73號）進(jìn)行臨床評價或開展臨床試驗。

236.急救箱包產(chǎn)品注冊，是否可以不規(guī)定產(chǎn)品外箱包尺寸？

答：急救箱包產(chǎn)品注冊應(yīng)明確產(chǎn)品外箱包尺寸。

237.牙科鉆頭產(chǎn)品注冊單元應(yīng)如何劃分？

答：一般采用不銹鋼、鈦合金等材料制成。配合牙科手機(jī)使用，用于口腔治療中對牙體硬組織的切、削、鉆等操作。材質(zhì)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元；臨床應(yīng)用技術(shù)不同的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊單元，如根管預(yù)備用牙鉆、窩洞預(yù)備用牙鉆、牙科種植用鉆應(yīng)作為不同的注冊單元申報。

238.二類醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中引用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新，應(yīng)該申請注冊變更還是可以和延續(xù)注冊合并辦理？

答：根據(jù)《北京市醫(yī)療器械快速審評審批辦法》第十條：對于醫(yī)療器械注冊許可事項變更中規(guī)范產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求、適用范圍等不涉及實質(zhì)性內(nèi)容變化的，可與延續(xù)注冊合并辦理，如涉及強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)更新但產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)各項條款內(nèi)容未發(fā)生實質(zhì)性變化的，如僅標(biāo)準(zhǔn)版本號發(fā)生變化時，無需單獨辦理變更注冊，可以與延續(xù)注冊合并辦理。若引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)有實質(zhì)變化，應(yīng)申請變更注冊。

239.變更注冊或延續(xù)注冊時，如不涉及產(chǎn)品材質(zhì)及包裝材質(zhì)變化，是否需要按照標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.1-2022《醫(yī)療器械生物學(xué)評價　第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》對生物學(xué)檢測項目進(jìn)行重新評價？

答：延續(xù)注冊對推薦性標(biāo)準(zhǔn)無強(qiáng)制要求。變更注冊應(yīng)根據(jù)具體變更內(nèi)容，結(jié)合生產(chǎn)工藝以及既往不良事件監(jiān)測情況綜合評價是否對生物學(xué)特性產(chǎn)生影響，若無影響可不進(jìn)行重新評價。

240.針對第二類醫(yī)療器械注冊證中的型號、規(guī)格變更，首次注冊的注冊檢驗是委托第三方進(jìn)行的。型號、規(guī)格變更是否需要補(bǔ)充檢驗？如涉及檢驗，需要檢驗?zāi)男﹥?nèi)容？

答：如果原注冊檢驗報告無法覆蓋變更后的技術(shù)要求，則需要補(bǔ)充檢驗，檢驗項目需要根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)要求進(jìn)行判斷，需通過變更對比分析明確影響范圍，針對性選擇與變更內(nèi)容直接相關(guān)的檢驗項目。

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