2025年6月開始實施的醫(yī)療器械標準

序號 標準編號 標準名稱 制修訂 替代標準 適用范圍 實施日期
1. YY 0307-2022 激光治療設備 接收儀器石榴石激光治療機 修訂 YY0307-2011, YY1300-2016, YY1475-2016 本文體現(xiàn)了接收儀器石榴石激光治療機的要求和試驗方法。本文將適用于最大為100km/h的28m/s的接收儀器石榴石激光治療機。本文在不適用于眼科的接收儀器石榴石激光治療機。 2025年6月1日
2. YY 9706-258-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-36部分：眼科手術用晶體體鏡除及玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求 制定 / 本文體現(xiàn)了眼科手術晶體體鏡除和玻璃體切除設備的基本安全和基本性能專用要求。本文將適用于眼科手術晶體體鏡除和玻璃體切除設備的基本安全和基本性能，以及可以與該醫(yī)用電氣設備連接的相關配件。 2025年6月1日
3. YY 9706-264-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求 制定 / 本文體現(xiàn)了用于治療患者的輕離子束醫(yī)用電氣設備的基本安全和基本性能專用要求。 2025年6月1日
4. YY 9706-268-2022 醫(yī)用電氣設備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素靶向治療設備的放射線圖像引導放射治療設備的基本安全和基本性能專用 制定 / 本文體現(xiàn)了外照射設備（EEE）用放射線圖像引導放射治療（XJCNT）設備的基本安全和基本性能。 2025年6月1日

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯