在醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域，產(chǎn)品的可靠性與安全性是核心要素，直接關(guān)乎患者生命健康與治療效果。低氣壓試驗(yàn)作為環(huán)境可靠性測試的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，具有不可替代的重要作用。該試驗(yàn)?zāi)軌蚓珳?zhǔn)模擬高海拔地區(qū)或航空運(yùn)輸?shù)忍厥鈭鼍跋碌臍鈮涵h(huán)境，全面驗(yàn)證醫(yī)療器械在極端氣壓條件下的性能穩(wěn)定性、功能完整性以及安全性。

在醫(yī)療器械審評(píng)過程中，低氣壓試驗(yàn)結(jié)果是重要的考量依據(jù)。如對(duì)于預(yù)期在高海拔地區(qū)使用的醫(yī)療器械或需航空運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，技術(shù)審評(píng)會(huì)要求提交低氣壓環(huán)境下的性能驗(yàn)證數(shù)據(jù)。此類要求通常基于《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》中“預(yù)期使用環(huán)境”的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估條款。

一.高海拔低氣壓環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械的影響

高海拔低氣壓環(huán)境對(duì)醫(yī)療器械的影響主要體現(xiàn)在物理、化學(xué)及電氣性能的協(xié)同變化上，可能導(dǎo)致以下問題：

1. 密封失效：氣體或液體因內(nèi)外壓差從密封結(jié)構(gòu)中泄漏，常見于輸液泵、植入式器械的密封部件。

2. 材料性能退化：非金屬材料（如橡膠、塑料）在低氣壓下可能加速老化，潤滑劑揮發(fā)或可塑劑遷移，影響設(shè)備壽命。

3. 電氣性能劣化：空氣密度降低導(dǎo)致絕緣材料介電強(qiáng)度下降，電暈電壓和擊穿電壓顯著降低（海拔每升高1000米，擊穿電壓下降8%-13%），易引發(fā)短路或漏電。

4. 散熱效率降低：空氣對(duì)流減弱導(dǎo)致設(shè)備溫升增加，海拔每升高1000米，散熱效率下降3%-10%，可能引發(fā)過熱故障。

5. 機(jī)械結(jié)構(gòu)變形：密閉腔體因內(nèi)外壓差破裂，或包裝在運(yùn)輸過程中因氣壓驟變損壞。

二.建議進(jìn)行低氣壓試驗(yàn)的產(chǎn)品類型

根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)及行業(yè)實(shí)踐，以下醫(yī)療器械在注冊檢測中需強(qiáng)制或建議完成低氣壓試驗(yàn)：

1. 高風(fēng)險(xiǎn)植入式器械：如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)，需驗(yàn)證其在高原地區(qū)的長期穩(wěn)定性。

2. 航空運(yùn)輸相關(guān)設(shè)備：包括急救設(shè)備、體外診斷儀器，需滿足ASTM D4169等運(yùn)輸標(biāo)準(zhǔn)。

3. 含密封或散熱設(shè)計(jì)的電子醫(yī)療設(shè)備：如呼吸機(jī)、超聲理療設(shè)備，需通過GB 9706.1-2020等標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電氣間隙和散熱性能的驗(yàn)證。

4. 包裝系統(tǒng)：無菌器械包裝需依據(jù)ASTM D6653進(jìn)行低氣壓密封性測試，模擬4267米海拔（59.5kPa）下60分鐘的抗壓能力。

5. 宣稱適用于高原地區(qū)的設(shè)備：根據(jù)國家藥監(jiān)局要求，任何標(biāo)注適用于海拔2000米以上的產(chǎn)品均需提供低氣壓環(huán)境下的性能證據(jù)。

三.低氣壓試驗(yàn)關(guān)鍵步驟

低氣壓試驗(yàn)通過模擬高海拔環(huán)境，驗(yàn)證器械在極端條件下的適應(yīng)性，其核心步驟包括：

1. 環(huán)境模擬：利用低氣壓試驗(yàn)箱將氣壓降至目標(biāo)值（如59.5kPa對(duì)應(yīng)4267米海拔），控制降壓速率（通常≤10kPa/min），并保持穩(wěn)態(tài)（2-72小時(shí)）。

2. 多因素耦合測試：常與溫度、濕度組合進(jìn)行綜合試驗(yàn)。例如，IEC 60068-2-39規(guī)定的低溫低氣壓試驗(yàn)需在-55℃、70kPa下保持4小時(shí)，以模擬高原低溫環(huán)境。

3. 性能監(jiān)測：實(shí)時(shí)記錄電氣參數(shù)（如絕緣電阻、溫升）、機(jī)械形變（如密封性）及材料特性變化，分析失效模式。

4. 恢復(fù)驗(yàn)證：試驗(yàn)后需在標(biāo)準(zhǔn)大氣壓下恢復(fù)1-2小時(shí)，評(píng)估性能是否可逆。

四.參考標(biāo)準(zhǔn)與關(guān)鍵參數(shù)

醫(yī)療器械研發(fā)中高海拔低氣壓影響的系統(tǒng)性考量與試驗(yàn)規(guī)范

關(guān)鍵參數(shù)：

- 氣壓范圍：通常模擬海拔3000-15000米（70kPa至15kPa）。

- 持續(xù)時(shí)間：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)設(shè)定，常規(guī)為2-72小時(shí)，航空運(yùn)輸包裝需60分鐘。

- 溫度條件：常溫（25±5℃）或耦合極端溫度（-55℃至70℃）。

五.總結(jié)與建議

醫(yī)療器械企業(yè)需在設(shè)計(jì)階段即引入低氣壓風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)合產(chǎn)品使用場景（如是否需航空運(yùn)輸或高原應(yīng)用）制定階梯式測試方案（企業(yè)基于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析和預(yù)期用途自主評(píng)估）。對(duì)于明確標(biāo)注適用于高海拔地區(qū)或存在密封、散熱等設(shè)計(jì)敏感性的產(chǎn)品，低氣壓試驗(yàn)則可能成為審評(píng)重點(diǎn)。

未來，隨著智能醫(yī)療器械的普及，低氣壓試驗(yàn)將更聚焦于復(fù)雜環(huán)境下的功能穩(wěn)定性驗(yàn)證，推動(dòng)設(shè)備向高可靠性方向迭代。

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯