印度尼西亞作為東南亞最大的經(jīng)濟體之一，其醫(yī)療器械市場近年來展現(xiàn)出強勁的增長勢頭。印尼的醫(yī)療器械市場規(guī)模在過去幾年中持續(xù)擴大，年增長率保持在較高水平。這一增長主要得益于印尼經(jīng)濟的穩(wěn)定發(fā)展、人口的持續(xù)增長以及醫(yī)療保健意識的提升。

 

在市場份額方面，印尼醫(yī)療器械市場呈現(xiàn)出高度依賴進口的特點。印尼醫(yī)療器械的自給率極低，大約90%的醫(yī)療器械產(chǎn)品來自進口。這意味著在印尼市場上，本土生產(chǎn)的醫(yī)療器械占比較小，而進口產(chǎn)品占據(jù)了主導地位。這種高度依賴進口的市場格局為國際醫(yī)療器械廠商提供了廣闊的市場空間。

 

相對歐美國家來說，印尼的醫(yī)療器械注冊是一個相對快速和費用低的過程，市場準入門檻沒有那么高，有意開拓海外市場的中國企業(yè)，可以將印度尼西亞作為一個備選國家。

 

一、印度尼西亞醫(yī)療器械監(jiān)管介紹

 

1.監(jiān)管部門

 

在印度尼西亞，負責醫(yī)療器械監(jiān)管的主要政府機構(gòu)是衛(wèi)生部（Ministry of Health, MoH）。該機構(gòu)還負責上市前和上市后的評估、標準化、立法和良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）認證。在進口之前，醫(yī)療器械必須獲得衛(wèi)生部頒發(fā)給當?shù)卦S可經(jīng)銷商的注冊號和產(chǎn)品許可證（AKA營銷許可證）。

 

2.注冊法規(guī)

 

（a）Government Regulation Number 72 of 1998 on Security to Pharmaceutical Preparation and Medical Devices (State Gazette of the Republic of Indonesia of 1998 Number 138, Supplement to the State Gazette of the Republic of Indonesia Number 3781)

 

（b）Regulation of the Minister of Health Number 1189/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Device Production and Household Health Products (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 399)

 

（c）Regulation of the Minister of Health Number 1191/MENKES/PER/VIII/2010 on Medical Devices Distribution (State Bulletin of the Republic of Indonesia of 2010 Number 401)

 

3.醫(yī)療器械分類

 

醫(yī)療器械分類遵循GHTF分類準則，并根據(jù)《東盟醫(yī)療器械指令》進行協(xié)調(diào)，按風險從低到高分為A、B、C和D四類。

 

 

二、印度尼西亞醫(yī)療器械注冊介紹

 

1、注冊流程

 

2、注冊資料

 

基于東盟通用提交資料模板ASEAN CSDT的基礎(chǔ)上略做修訂:

 

a. 執(zhí)行摘要

 

b. 基本原則清單

 

c. 符合性聲明

 

d. 設(shè)備描述

 

e. 設(shè)計驗證和確認文件的詳細信息:

 

臨床前研究的完整報告，例如物理測試數(shù)據(jù)、生物相容性研究、動物研究以及軟件驗證和確認研究；

 

計量要求（如適用）；

 

滅菌驗證(如適用)；

 

效期研究和預(yù)計使用壽命

 

f. 臨床評估報告，包括所引用研究的出版物和完整報告

 

g. 設(shè)備標簽

 

h. 風險分析

 

i. 生產(chǎn)和滅菌場所的名稱和地址

 

j. 以下至少一項質(zhì)量管理體系的證明:

 

ISO 13485質(zhì)量管理體系證書;

 

符合美國FDA質(zhì)量體系QS820的證明;

 

符合日本厚生勞動省條例的GMP證書

 

k. 生產(chǎn)過程——工藝流程圖

 

3、注冊資料語言要求

 

產(chǎn)品說明書和標簽需要印尼語，其他資料為英語。

 

4、官方注冊時間及費用

 

 

5、注冊提交

 

由當?shù)卮恚ㄗ匀耍┩ㄟ^OOS系統(tǒng)登錄獲得許可證ID，然后通過Kemenkes平臺在線提交所有要求的文件。

 

6、當?shù)卮?/p>

 

外國制造商必須在印尼指定當?shù)貙嶓w公司為授權(quán)代表，屬于獨代制。

 

三、問答

 

1.誰可以提交醫(yī)療器械/體外診斷醫(yī)療器械的注冊申請?

 

必須是印度尼西亞當?shù)氐姆ㄈ?，并需要持有?jīng)銷商許可證。

 

2.注冊需要原產(chǎn)國的批準嗎？

 

大多數(shù)情況下不需要原產(chǎn)國的批準。需要提供自由銷售證明（可以是非原產(chǎn)國主管機構(gòu)出具的FSC）。

 

3.醫(yī)療器械/體外診斷醫(yī)療器械的注冊是否需要ISO 13485證書?

 

需要。

 

4.注冊過程產(chǎn)品是否需要進行本地測試（型式測試/樣品測試）?

 

在印尼注冊醫(yī)療器械通常不需要進行本地測試。

 

5.完成注冊需要在當?shù)剡M行臨床試驗嗎?

 

注冊時可能需要臨床試驗，但大多數(shù)情況下，國外臨床資料是可以接受的。

 

6.注冊證有效期是多久?

 

注冊證有效期為2~5年，具體取決于授權(quán)書（LoA）的有效期。在注冊證屆滿前至少6個月提交延續(xù)注冊申請。

 

7.一個產(chǎn)品可以同時被多個授權(quán)代表注冊嗎?

 

不可以。

 

8.注冊證是否可以轉(zhuǎn)讓？

 

可以。要將產(chǎn)品注冊證從一個本地代理商轉(zhuǎn)移到另一個本地代理商，需要取消原始許可證，并重新提交新的申請。該過程并不復雜，但需要原始許可證持有人的充分合作。如果許可證持有人不合作并拒絕放棄授權(quán)書，衛(wèi)生部規(guī)定制造商需要等待 6 個月才能重新申請。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯