近年來，我國醫(yī)療器械市場規(guī)模持續(xù)擴容，其中進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中高端領域仍占據(jù)較大市場份額。然而，時有發(fā)生的國際貿(mào)易環(huán)境波動給進口醫(yī)療器械產(chǎn)品的供應鏈穩(wěn)定性等帶來不確定性風險。為降低進口醫(yī)療器械成本，提高供應鏈穩(wěn)定性，加速醫(yī)療器械“國產(chǎn)替代”進程，跨國醫(yī)療器械企業(yè)紛紛將進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉由我國境內企業(yè)生產(chǎn)。

　　值得注意的是，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉境內生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移，而是需要嚴格遵循我國醫(yī)療器械監(jiān)管框架和全生命周期監(jiān)管要求等。若忽視任一環(huán)節(jié)的合規(guī)要求，企業(yè)可能面臨無法取得醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，甚至市場禁入等法律合規(guī)風險。因此，在進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化布局過程中，厘清法律合規(guī)要點、適配監(jiān)管政策變化，是幫助企業(yè)降低法律風險，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展的核心路徑。

立體框架助力高端器械引進境內生產(chǎn)

　　隨著進口醫(yī)療器械國產(chǎn)化進程加速推進，以及飛利浦、艾博生物、科醫(yī)人、巴德醫(yī)療等跨國醫(yī)療器械企業(yè)進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)產(chǎn)品成功獲批上市，我國逐步構建起“政策引導-法規(guī)適配-全鏈監(jiān)管”的立體化框架，在保障產(chǎn)品安全和質量可控的前提下，積極推動高端醫(yī)療器械引進境內生產(chǎn)。

　　在宏觀政策層面，今年初，國務院辦公廳印發(fā)《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（以下簡稱《意見》），提出優(yōu)化已在境內上市的境外生產(chǎn)藥品醫(yī)療器械轉移至境內生產(chǎn)的審評審批流程，支持外商投資企業(yè)將原研藥品和高端醫(yī)療裝備等引進境內生產(chǎn)。

　　其實早在2020年9月25日，國家藥監(jiān)局為回應業(yè)界關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)亟須優(yōu)化有關注冊申報資料等訴求，就已發(fā)布《關于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(以下簡稱《2020年公告》)，明確已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)的適用范圍、注冊要求、注冊體系核查要求、上市后監(jiān)管要求等。

　　為全面落實《意見》要求，持續(xù)深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，國家藥監(jiān)局對《2020年公告》部分要求進一步調整和優(yōu)化，于2025年3月18日發(fā)布《關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內企業(yè)生產(chǎn)有關事項的公告》(以下簡稱《2025年公告》)，進一步擴大政策適用范圍，調整和優(yōu)化注冊申報要求，優(yōu)化注冊體系核查要求，加大對創(chuàng)新產(chǎn)品在境內生產(chǎn)的支持力度。

　　除上述文件要求外，進口醫(yī)療器械轉境內企業(yè)生產(chǎn)適用的法律法規(guī)和我國國產(chǎn)醫(yī)療器械適用法律法規(guī)基本保持一致，主要包括行政法規(guī)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，部門規(guī)章《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，以及部門規(guī)范性文件《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》等。

　　在監(jiān)管機構方面，我國醫(yī)療器械注冊（備案）、生產(chǎn)主要由國家藥監(jiān)局及各省級藥品監(jiān)管部門、設區(qū)的市級藥品監(jiān)管部門負責。其中，進口醫(yī)療器械的注冊及境外生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)管由國家藥監(jiān)局主導，具體職責包括注冊申請管理，由國家藥監(jiān)局負責進口第二類、第三類醫(yī)療器械注冊審批，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心負責進口第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術審評工作；境外生產(chǎn)合規(guī)性監(jiān)管，由國家藥監(jiān)局就進口醫(yī)療器械的生產(chǎn)是否符合我國醫(yī)療器械相關法規(guī)要求組織開展境外檢查，確認醫(yī)療器械境外研制、生產(chǎn)相關過程的真實性、可靠性和合規(guī)性，防范境外生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質量風險。

　　根據(jù)《2020年公告》及《2025年公告》，進口醫(yī)療器械轉為境內生產(chǎn)后，主要按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理相關事宜，并沒有創(chuàng)設新的監(jiān)管體系。換言之，進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)后參照國產(chǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管框架進行監(jiān)管，根據(jù)醫(yī)療器械類別不同，由國家藥監(jiān)局、地方藥品監(jiān)管部門分工協(xié)作，確保醫(yī)療器械從注冊到生產(chǎn)全生命周期符合安全、有效、質量可控的要求。

　　具體而言，在注冊申請環(huán)節(jié)，國家藥監(jiān)局負責境內第三類醫(yī)療器械注冊審批，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術審評中心負責醫(yī)療器械臨床試驗申請，以及境內第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請等的技術審評工作；省級藥品監(jiān)管部門負責境內第二類醫(yī)療器械注冊審批，以及境內第二類、第三類醫(yī)療器械質量管理體系核查。在生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，省級藥品監(jiān)管部門負責審批第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

關注政策變化明晰法律規(guī)定及監(jiān)管要點

　　《2020年公告》發(fā)布后，優(yōu)化了進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)有關注冊申報資料要求，加快了相應產(chǎn)品上市進程，進一步豐富了國內醫(yī)療器械產(chǎn)品供應。為回應該公告實施過程中業(yè)界提出進一步優(yōu)化有關舉措的訴求，《2025年公告》堅持問題導向，結合當前醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)要求，進一步調整優(yōu)化了相關要求，加大了對創(chuàng)新產(chǎn)品在境內生產(chǎn)的支持力度。相關企業(yè)在注冊申報時，需重點關注以下法律規(guī)定及監(jiān)管要點。

　　申報條件

　　主體資格限定

　　根據(jù)《2020年公告》第1條及《2025年公告》第1條，進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)的政策適用于進口醫(yī)療器械注冊人通過其在境內設立的外商投資企業(yè)在境內生產(chǎn)第二類、第三類已獲進口醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品的情形，前述外商投資企業(yè)為相關產(chǎn)品的境內注冊申請人(境內注冊人)。此外，還存在以下參照適用情形：我國境內企業(yè)投資的境外注冊人在境內生產(chǎn)已獲進口醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，由投資境外注冊人的境內企業(yè)或者與該境內企業(yè)具有同一實際控制人的其他境內企業(yè)作為注冊申請人申請該產(chǎn)品注冊并自行生產(chǎn)。

　　其中，“外商投資企業(yè)”指進口醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。這里的“實際控制人”指符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規(guī)定，即通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

　　注冊申請材料合規(guī)要求

　　根據(jù)《2025年公告》第2條，注冊申請材料應注意以下三點合規(guī)要求。

　　首先，注冊申請人應當按照《國家藥監(jiān)局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》《國家藥監(jiān)局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》中要求的格式、目錄等提交注冊申報資料。其中，產(chǎn)品的綜述資料、非臨床資料(安全和性能基本原則清單、產(chǎn)品技術要求及檢驗報告除外)、臨床評價資料，可使用進口醫(yī)療器械的原注冊申報資料。產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求。注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產(chǎn)地址外，原則上應當與所對應的進口醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的相關事項保持一致。

　　其次，注冊申請人與進口醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。

　　最后，注冊申請人應當提交由進口醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用進口醫(yī)療器械原注冊申報資料開展境內注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權書。授權書應當經(jīng)進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構公證。

　　注冊體系核查要求

　　根據(jù)《2025年公告》第3條，注冊申請人作為責任主體，應當承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變，并提供產(chǎn)品在境內生產(chǎn)質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》（GMP）的自查報告和境內外質量管理體系等同性對比報告。

　　藥品監(jiān)管部門按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對境內注冊人開展核查，重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內外質量管理體系的實質等同性。

　　對于境內擬申報注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控。

　　申報流程

　　根據(jù)《2020年公告》及《2025年公告》相關要求，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉中國境內企業(yè)生產(chǎn)的申報流程及獲準注冊的產(chǎn)品后續(xù)辦理變更注冊、延續(xù)注冊等事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》、醫(yī)療器械電子申報相關規(guī)定、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定執(zhí)行。

　　根據(jù)上述文件要求，通常第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申請流程為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請人向藥品監(jiān)管部門提交注冊申請材料，受理注冊申請的藥品監(jiān)管部門自受理注冊申請之日起3個工作日內將注冊申請資料轉交技術審評機構；技術審評機構在完成技術審評后，將審評意見提交受理注冊申請的藥品監(jiān)管部門作為審批的依據(jù)；受理注冊申請的藥品監(jiān)管部門在組織對醫(yī)療器械的技術審評時認為有必要對質量管理體系進行核查的，組織開展質量管理體系核查；受理注冊申請的藥品監(jiān)管部門自收到技術審評機構的審評意見之日起20個工作日內作出決定，對符合條件的，準予注冊并發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；對不符合條件的，不予注冊并書面說明理由。

　　在生產(chǎn)許可申請環(huán)節(jié)，注冊申請人向藥品監(jiān)管部門提交注冊申請材料，受理部門對申請資料進行審核，自受理申請之日起20個工作日內作出決定。對符合規(guī)定條件的，準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；對不符合規(guī)定條件的，不予許可并書面說明理由。

　　值得關注的是，《2025年公告》明確提出，對于進口創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品按照有關要求轉為在中國境內生產(chǎn)的，相應注冊、生產(chǎn)許可等事項優(yōu)先辦理。這一要求釋放出我國支持創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉國產(chǎn)的積極信號。

　　如何界定創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品？從《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》相關規(guī)定中可得到借鑒。適用《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》的醫(yī)療器械審查情形包括三種：一是申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性。二是申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源。三是產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。

　　其他監(jiān)管要點

　　醫(yī)療器械全生命周期質量安全主體責任

　　境內注冊人應當嚴格落實質量安全主體責任，加強醫(yī)療器械全生命周期質量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性和質量可控性依法承擔責任。

　　GMP質量管理體系

　　境內注冊人應當按照GMP要求，建立健全質量管理體系并保證有效運行。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務等過程中均應當遵守GMP要求，包括配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品適配的機構與人員、廠房與設施、設備，建立健全質量管理體系、設計控制程序、采購控制程序、質量控制程序，建立銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監(jiān)測、分析和改進制度等，藥品監(jiān)管部門負責對生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，確保生產(chǎn)過程符合標準。

　　實踐中，某上海醫(yī)療器械企業(yè)(系境外企業(yè)在境內設立的全資子公司)申請進口醫(yī)療器械產(chǎn)品境內注冊，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心(以下簡稱上海器審)在現(xiàn)場核查過程中發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在諸多不滿足GMP要求的情形，包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計開發(fā)環(huán)節(jié)、采購環(huán)節(jié)、產(chǎn)品檢驗規(guī)程等均不符合我國法規(guī)要求，并提出整改意見。上海器審還就此進行了案例小結并提出了建議：“建議進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)的境內注冊人進一步完善質量管理體系，加強對于國內法規(guī)標準的理解，改變醫(yī)療器械進口注冊代理人原有的慣性思維，提高生產(chǎn)合規(guī)意識，降低醫(yī)療器械進口轉國產(chǎn)過程中對法規(guī)、標準理解偏差導致的法規(guī)及質量風險；強化進口轉國產(chǎn)的差異性管理，避免‘照搬式國產(chǎn)化’；結合國內生產(chǎn)實際，完善人員培訓、設備驗證、工藝驗證等驗證場景，促進國產(chǎn)化進程順利開展。”

企業(yè)應遵循法規(guī)要求推進相關產(chǎn)品落地

　　從目前實踐情況來看，進口醫(yī)療器械產(chǎn)品轉境內生產(chǎn)仍處于探索階段，面臨一些困境。在法規(guī)層面主要表現(xiàn)在，醫(yī)療器械注冊審批流程復雜，不同類別醫(yī)療器械產(chǎn)品要求存在明顯差異，這給企業(yè)注冊申報帶來挑戰(zhàn)，企業(yè)需嚴格遵循法規(guī)要求，加速推動轉移技術落地。

　　及時更新和變更資質

　　境內企業(yè)在承接進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)時，需全面完成醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的申報與辦理，確保符合我國監(jiān)管法規(guī)的強制性要求。

　　首先，進口醫(yī)療器械注冊人在境內設立的外商投資企業(yè)作為注冊申請人，需向藥品監(jiān)管部門提交境內醫(yī)療器械注冊申請，并辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　其次，醫(yī)療器械注冊申請材料應注意符合《國家藥監(jiān)局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》要求，產(chǎn)品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產(chǎn)品符合適用的強制性標準要求，注意保持與對應進口醫(yī)療器械注冊證的一致性，并提供進口醫(yī)療器械注冊人明確同意開展境內注冊申報和生產(chǎn)產(chǎn)品的授權書。

　　最后，境內注冊人應當重點關注產(chǎn)品設計開發(fā)環(huán)節(jié)境內外質量管理體系的等同性，承諾主要原材料和生產(chǎn)工藝不發(fā)生改變。對于境內擬申報注冊產(chǎn)品和進口醫(yī)療器械產(chǎn)品質量管理體系存在差異的，注冊申請人應當詳細說明，承諾相關差異不會引起注冊事項的變更，同時做好風險分析，明確主要風險點和控制措施，確保產(chǎn)品安全、有效、質量可控。

　　持續(xù)滿足國內GMP要求

　　首先，境內注冊人應當嚴格按照國內GMP要求，建立健全醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理體系，配備與擬生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的機構與人員、廠房與設施、設備，建立健全質量管理體系、設計控制程序、采購控制程序、質量控制程序，具備售后服務能力，建立不合格品控制程序及不良事件監(jiān)測、分析和改進制度等。

　　其次，境內注冊人還需關注和良好應對藥品監(jiān)管部門針對醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)等環(huán)節(jié)的飛行檢查。

　　境內注冊人承擔產(chǎn)品全生命周期質量安全主體責任

　　境內注冊人應有效落實醫(yī)療器械全生命周期質量安全主體責任，依法對上市醫(yī)療器械的安全、有效負責，按照“權責一致、責任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責、獎懲有據(jù)”的原則，設置質量安全關鍵崗位，配備與生產(chǎn)產(chǎn)品性質、企業(yè)規(guī)模相適應的質量安全關鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質量安全關鍵崗位人員充分履職。

　　此外，境內注冊人對產(chǎn)品開展商業(yè)化，應以注冊、生產(chǎn)及經(jīng)營資質合法有效獲取為前提，并持續(xù)滿足醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管要求，同時關注商業(yè)化過程中可能涉及的違法廣告、商業(yè)賄賂、壟斷、非法獲取個人信息數(shù)據(jù)等違規(guī)行為，規(guī)避或減少可能存在的法律風險。

　　進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)是我國深化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放、加速國產(chǎn)替代進程、強化國內外融合的重要實踐。從注冊審批到生產(chǎn)落地，企業(yè)需在政策引導下，嚴格遵循《2020年公告》《2025年公告》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》及配套制度要求，構建覆蓋全生命周期的醫(yī)療器械質量管理體系。

　　進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)并非簡單的產(chǎn)能遷移，境內注冊人需深刻理解國內外法規(guī)差異，增強注冊、生產(chǎn)合規(guī)意識，促進國產(chǎn)化進程順利推進；同時，積極落實相關法規(guī)要求，確保完成國產(chǎn)化的醫(yī)療器械經(jīng)營合規(guī)。

　　在監(jiān)管機構與企業(yè)等各方的協(xié)同努力下，進口醫(yī)療器械轉境內生產(chǎn)將加速實現(xiàn)技術落地與市場適配，最終推動我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展，并為全球供應鏈安全提供“中國方案”。從長遠來看，也可以降低進口醫(yī)療器械成本，提高我國在國際市場的行業(yè)影響力，讓國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品更好地惠及國內外患者。

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