2025年5月14日，NMPA官網顯示，國家藥品監(jiān)督管理局批準了深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司的“含鎂可降解高分子骨修復材料”（國械注準20253130952）的創(chuàng)新產品注冊申請。

深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司的“含鎂可降解高分子骨修復材料”是由丙交脂-乙交脂共聚物（PLGA）、β-磷酸三鈣（β-TCP）、金屬鎂（Mg）組成，采用低溫增材制造技術及后處理制備而成。

該產品適用于不影響骨結構穩(wěn)定性的四肢骨缺損的填充和修復。

研發(fā)背景

骨缺損修復是骨科領域的重大難題，傳統自體骨移植作為“金標準”存在供區(qū)創(chuàng)傷、骨量有限等缺點，而常規(guī)人工骨材料（如鈣基陶瓷、惰性金屬）難以同時滿足力學支撐、可降解性和骨誘導再生的需求。

鎂作為一種生物相容性優(yōu)異的金屬，其彈性模量（41-45 GPa）接近人體骨骼，且降解過程中釋放的鎂離子能通過多種信號通路促進骨再生，被譽為“革命性醫(yī)用金屬”。然而，單一鎂合金降解過快，難以滿足臨床需求，促使探索鎂與可降解高分子的復合材料解決方案。

產品介紹

博骼列®含鎂可降解高分子骨修復材料是由精誠醫(yī)學首席科學家秦嶺教授、聯合創(chuàng)始人之一賴毓霄博士為領銜的香港中文大學、中國科學院深圳先進技術研究院科研團隊和精誠醫(yī)學技術團隊共同開發(fā)，于2018年6月獲NMPA創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，屬國際首創(chuàng)。該產品具有以下特點：

三元復合材料設計

高純度鎂（Mg）、可降解聚合物（PLGA，聚乳酸-乙醇酸共聚物）和生物陶瓷（β-TCP，β-磷酸三鈣）三元復合，解決了單一鎂合金降解過快和傳統高分子材料骨誘導性不足的問題。鎂離子中和了PLGA降解產生的酸性產物，提升了材料的生物相容性。

材料通過AKT和β-連環(huán)蛋白信號通路促進成骨細胞分化和骨組織再生，同時誘導表面磷酸鈣沉積，加速生物礦化。

超低溫3D打印技術

采用國際首創(chuàng)的低溫沉積（LTD）3D打印技術，實現了材料從宏觀孔到微觀孔的立體仿生結構精確控制，孔隙率、孔徑和孔分布優(yōu)化了骨細胞粘附、增殖和遷移，促進骨組織從邊緣向中心的生長。

低溫沉積生物3D打印原理圖（圖片來源于清華大學生物制造中心）

該技術克服了傳統高溫3D打印對生物活性材料的破壞，確保鎂的均勻復合和材料力學性能的穩(wěn)定性，力學強度達52.01 MPa，接近人體松質骨。

仿生結構與降解適配

材料具備宏觀-微觀孔立體三維結構，高孔隙率和連通率支持骨傳導和血管新生，組織學分析顯示材料周圍和內部形成大量富含膠原的細胞外基質。

A.含鎂生物醫(yī)用材料；B.3D打印生物墨水制備3D含鎂生物支架材料；C.臨床上骨修復與再生運用

通過調整材料組分，降解速率與骨再生速率動態(tài)匹配，降解產物無毒，通過尿液排出，避免二次手術。

抗菌與抗腫瘤潛力

鎂離子釋放展現出一定的抗菌性能，降低術后感染風險。體內實驗表明，材料在光熱治療中可有效抑制骨腫瘤復發(fā)，調節(jié)腫瘤微環(huán)境。

臨床應用和試驗數據

該產品適用于各種病理性（如骨腫瘤、骨壞死）和創(chuàng)傷性骨缺損的修復，覆蓋骨科、神經外科、口腔科等領域。特別適用于四肢非承重性骨缺損和口腔骨修復，已完成相關臨床試驗。

在北京積水潭醫(yī)院、上海市第六人民醫(yī)院等8家國內大型醫(yī)院完成176例多中心臨床試驗，臨床試驗顯示，176例骨缺損患者中植骨融合率超過98%，且無排異反應，生物相容性優(yōu)異。

術后4周和8周的Micro-CT分析顯示，新骨小梁厚度、骨礦化密度（BMD）和骨體視顯微鏡參數（BV/TV）顯著優(yōu)于對照組，血管新生能力更強。臨床結果表明，材料在復雜骨缺損（如節(jié)段尺骨缺損）中表現出優(yōu)異的骨傳導性和修復效果。

該材料還能在手術過程中剪切塑形，適配復雜的骨缺損形態(tài)。前期相關產品和技術科研成果已在《Advanced Materials》、《Biomaterials》 和《Nature Communication》等國際權威期刊上發(fā)表，并獲得多項國際和國家發(fā)明專利，以及日內瓦國際發(fā)明獎和中國專利獎等。

市場動態(tài)

根據Grand View Research的報告，全球骨修復材料市場預計2025年達到約150億美元，年復合增長率（CAGR）約為6.5%，受人口老齡化、骨科疾病增加及微創(chuàng)手術需求驅動。

中國骨修復材料市場2024年規(guī)模超50億元人民幣，年復合增長率超18%，每年骨缺損患者超600萬人，市場潛力巨大。國內骨修復材料市場以進口產品為主（Stryker、Geistlich等），國產化率約30%，但在集采政策和創(chuàng)新審批支持下，國產企業(yè)市場份額上升。

同賽道玩家

史賽克Stryker - Vitoss®骨修復材料

Vitoss是一種合成骨移植替代材料，主要成分為高孔隙度（高達90%）的β-磷酸三鈣，含有生物活性玻璃。其獨特的多孔結構和化學成分促進骨細胞的附著和增殖，支持三維骨再生。該材料可與骨髓抽吸液結合使用，增強骨修復效果。Vitoss以泡沫包、泡沫條和顆粒/塊狀形式提供，適用于不同體積的骨缺損修復。

Geistlich - Bio-Oss®和Bio-Gide®

Geistlich的Bio-Oss®是一種天然骨替代材料，來源于牛骨，具有良好的骨傳導性和結構穩(wěn)定性，廣泛應用于牙科和骨科骨缺損修復。Bio-Gide®為可吸收的膠原膜，用于覆蓋骨移植部位，促進骨再生和軟組織愈合。這套組合產品在臨床應用中具有良好的安全性和效果。

捷邁邦美Zimmer Biomet - RegenerOss

RegenerOss是一種合成骨移植材料，主要成分為β-磷酸三鈣，具有良好的生物相容性和骨傳導性能，支持新骨形成。該材料適用于多種骨缺損的填充和修復，提供穩(wěn)定的骨再生環(huán)境。

美敦力Medtronic - INFUSE®骨形態(tài)發(fā)生蛋白（BMP-2）

INFUSE®是一種含有重組人骨形態(tài)發(fā)生蛋白-2（rhBMP-2）的生物活性產品，能夠誘導骨細胞分化和骨形成，廣泛用于脊柱融合和骨缺損修復。該產品通過促進骨再生，縮短愈合時間，但價格較高，且需嚴格控制使用劑量以避免副作用。

關于中科精誠

深圳中科精誠醫(yī)學科技有限公司成立于2013年，是一家專注于骨科、神經外科、口腔科等領域的高科技醫(yī)療器械研發(fā)、生產及銷售的國家高新技術企業(yè)。公司由中國科學院深圳先進技術研究院孵化，核心技術團隊主要來自深圳先進院和香港中文大學。

中科精誠的業(yè)務范圍涵蓋新型骨科內植物、心血管支架及高科技醫(yī)療產品的研發(fā)、生產加工及銷售。公司專注于骨科、神經外科、口腔科產品的研發(fā)和生產，是集研發(fā)、臨床和注冊上市全流程轉化為一體的國家高新技術企業(yè)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯