Cook Medical在歐洲發(fā)布緊急現(xiàn)場安全通告，就Beacon Tip 5.0 Fr血管造影導管存在問題發(fā)出警示。

Cook Medical發(fā)現(xiàn)受影響批次的器械可能出現(xiàn)頭端與導管分離問題，隨即要求客戶立即停用相關產品，進行隔離并退回公司。

Beacon Tip導管具有多種構型（包括不同軸長和尖端彎型，部分型號含親水涂層），用于輔助診斷和治療操作，需由經(jīng)過培訓的醫(yī)師在血管造影手術中使用。

四起現(xiàn)場投訴顯示，用戶報告頭端分離現(xiàn)象可能發(fā)生在接觸患者前或手術過程中。經(jīng)進一步調查，問題根源為某位操作員在流程中出現(xiàn)偏差。

若使用受影響導管，可能導致器械斷裂/分離相關傷害或血管損傷等不良事件。目前庫克醫(yī)療已收到三起涉及受影響批次的患者不良事件客戶投訴。

Beacon系列導管不是第一次出問題，10年前就出現(xiàn)很嚴重問題。Cook Medical在2015年發(fā)現(xiàn)Beacon系列導管頭端有開裂風險，并接到大量投訴和不良事件。因此在2015年進行小規(guī)模找回（僅召回了最小規(guī)格的Beacon Tip血管造影導管）。直到后續(xù)問題進一步惡化，Cook Medical不得不在2016年宣布Beacon系列導管退市，并召回400萬臺相關器械。

不過Cook Medical隨后對Beacon系列導管進行優(yōu)化和整改，并于2019年重新在歐洲推出了Beacon Tip導管?，F(xiàn)實很殘酷，Cook Medical并沒有解決Beacon Tip導管真正問題。如今Beacon Tip導管再次出現(xiàn)10年前問題，意味著Beacon Tip導管有可能再次退市。

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