哈薩克斯坦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查法規(guī)依據(jù)

根據(jù)哈薩克斯坦共和國(guó)2020年7月7日《哈薩克斯坦共和國(guó)公共衛(wèi)生和醫(yī)療體系法典》第244條第9款的規(guī)定，哈薩克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部2020年12月23日頒發(fā)第?Р ДСМ-315/2020號(hào)令《醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)則》，旨在根據(jù)醫(yī)療器械的潛在使用風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實(shí)施、維護(hù)和評(píng)價(jià)進(jìn)行具體要求。

醫(yī)療器械的檢驗(yàn)以生產(chǎn)檢驗(yàn)的形式進(jìn)行，但檢驗(yàn)不僅要求評(píng)估生產(chǎn)條件、環(huán)節(jié)、過(guò)程，還要求對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程（不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)）、產(chǎn)品的安全性、有效性、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)、與顧客有關(guān)的過(guò)程、糾正與預(yù)防措施等等多維度，多方面進(jìn)行檢查，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

此外，質(zhì)量體系核查并不是對(duì)于所有風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械都適用。質(zhì)量體系核查報(bào)告有效期為3年。

質(zhì)量管理體系核查的流程及時(shí)間

質(zhì)量管理體系核查需準(zhǔn)備的文件清單

質(zhì)量手冊(cè)；

描述醫(yī)療器械生命周期各個(gè)階段風(fēng)險(xiǎn)管理的程序文件；

描述醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序文件；

描述原材料、物料等進(jìn)貨檢驗(yàn)的程序文件；

描述如何控制文件和記錄的程序文件。

描述醫(yī)療器械制造總體情況以及其生產(chǎn)過(guò)程中涉及的具體制造過(guò)程的程序文件；

描述進(jìn)貨和出貨檢驗(yàn)的程序文件；

描述醫(yī)療器械在生產(chǎn)各個(gè)階段的識(shí)別和可追溯性的程序文件；

描述生產(chǎn)過(guò)程中原材料、物料和成品儲(chǔ)存的程序文件；

描述糾正和預(yù)防措施實(shí)施的程序文件；

描述如何提供客戶反饋的程序文件。

所有體系相關(guān)文件應(yīng)保持更新到最新?tīng)顟B(tài)。

現(xiàn)場(chǎng)體系核查到底會(huì)檢查哪些內(nèi)容

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系評(píng)估涵蓋以下流程：

1、設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)流程

2、文件和記錄管理流程

3、生產(chǎn)和最終控制流程

4、糾正與預(yù)防措施流程

5、與消費(fèi)者相關(guān)流程

每個(gè)流程里面有具體的檢查要求和內(nèi)容。

哈薩克斯坦醫(yī)療器械質(zhì)量體系核查常見(jiàn)問(wèn)題解答

Q：收到需要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)進(jìn)行檢查的通知函后，應(yīng)遵循哪些程序？

A：根據(jù)哈薩克斯坦共和國(guó)衛(wèi)生部長(zhǎng)令第2020號(hào)第?Р ДСМ-315/2020號(hào)批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械檢查規(guī)則》（以下簡(jiǎn)稱“規(guī)則”）第5條的規(guī)定，檢查是在國(guó)家注冊(cè)審查、醫(yī)療器械重新注冊(cè)審查、醫(yī)療器械注冊(cè)檔案變更審查期間進(jìn)行的，在對(duì)2a（無(wú)菌）、2b和3類潛在使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行初次檢查時(shí)進(jìn)行的，這些醫(yī)療器械適用于此前未在哈薩克斯坦共和國(guó)注冊(cè)產(chǎn)品或此前未從哈薩克斯坦共和國(guó)生產(chǎn)基地供應(yīng)產(chǎn)品的制造商。

Q：組織和進(jìn)行檢查的費(fèi)用由誰(shuí)承擔(dān)？？

A：由企業(yè)來(lái)承擔(dān)。

Q：如何進(jìn)行遠(yuǎn)程檢查？

A：無(wú)論是國(guó)內(nèi)還是國(guó)外廠商均需進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

Q：哈薩克斯坦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與ISO 13485-2016的關(guān)系？

A：哈薩克斯坦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與ISO 13485-2016進(jìn)行同步轉(zhuǎn)換，因此可以說(shuō)哈薩克斯坦醫(yī)療器械與CE保持一致。

Q：哈薩克斯坦醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與俄羅斯RZN醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的關(guān)系？

A：雖然兩國(guó)同為EAEU聯(lián)盟成員，但哈薩克斯坦醫(yī)療器械法規(guī)與歐盟MDR CE保持一致。

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