真實(shí)世界證據(jù)（RWE）來源于真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD），它為收集傳統(tǒng)隨機(jī)臨床試驗(yàn)之外的證據(jù)和見解提供了一個(gè)獨(dú)特的機(jī)會(huì)。

RWE 項(xiàng)目可以在臨床研究的各個(gè)階段發(fā)揮關(guān)鍵作用，包括臨床前測(cè)試、可行性研究、關(guān)鍵試驗(yàn)和上市后跟蹤。通過將 RWE 納入這些階段，我們可以提高患者的治療效果、改進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)并簡(jiǎn)化監(jiān)管流程。

然而，利用 RWE 的強(qiáng)大功能也會(huì)帶來一系列挑戰(zhàn)，尤其是在確保數(shù)據(jù)質(zhì)量方面。為了得出準(zhǔn)確可靠的結(jié)論，在 RWE 項(xiàng)目中對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的考慮至關(guān)重要。

一些主要考慮因素包括：

現(xiàn)有數(shù)據(jù)源的可行性

必須評(píng)估數(shù)據(jù)源的可用性和適用性，以有效回答研究問題?？赡苄枰占鄶?shù)據(jù)來填補(bǔ)空白。

監(jiān)管要求

監(jiān)管策略必須由專家制定，以確保符合法規(guī)要求。平衡數(shù)據(jù)訪問與患者隱私至關(guān)重要，必須遵守美國的 HIPAA 和歐盟的 GDPR 等法規(guī)。

隱私問題

鑒于健康數(shù)據(jù)的敏感性，保護(hù)患者隱私至關(guān)重要。數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化和建立倫理審查委員會(huì)有助于解決隱私問題。

倫理考慮

倫理審查委員會(huì)在確保合乎倫理地使用 RWE 數(shù)據(jù)方面發(fā)揮著重要作用。數(shù)據(jù)去標(biāo)識(shí)化和獲得患者知情同意是重要的倫理考慮因素。

通過解決這些問題，并與經(jīng)驗(yàn)豐富的臨床數(shù)據(jù)管理人員、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)家和監(jiān)管專家合作，我們可以避免錯(cuò)誤，最大限度地發(fā)揮 RWE 在醫(yī)療器械評(píng)估中的潛力。

讓我們擁抱 RWE 的力量，支持循證決策，提高患者療效，推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的創(chuàng)新！

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯