問：我公司計劃研發(fā)生產(chǎn)一款可調(diào)彎導(dǎo)管，該產(chǎn)品用于以介入治療方式進入心血管系統(tǒng)，為介入治療建立通道。產(chǎn)品分類為03-13-02（神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械-導(dǎo)引導(dǎo)管），管理類別為Ⅲ類。該可調(diào)彎導(dǎo)管為一次性使用耗材，由手柄和導(dǎo)管部分組成，其中導(dǎo)管部分涉及特殊的生產(chǎn)工藝，需要特定的設(shè)備才能生產(chǎn)。能否將導(dǎo)管部分委托具備生產(chǎn)條件的其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)？我公司會對導(dǎo)管部分進行來料檢驗并在自有生產(chǎn)場地完成其余生產(chǎn)步驟。對外包方的管理，除考慮《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，與對方簽訂質(zhì)量協(xié)議及委托協(xié)議外，是否有額外的要求？

回復(fù)：導(dǎo)管部分的委托生產(chǎn)應(yīng)至少按照供應(yīng)商進行管理，企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)導(dǎo)管企業(yè)的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力、風(fēng)險管理能力等進行評估；雙方應(yīng)當簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確生產(chǎn)的內(nèi)容、質(zhì)量標準或技術(shù)要求、驗收準則及雙方責任等，協(xié)議內(nèi)容中應(yīng)當明確相關(guān)工藝、驗證與確認、放行條件、變更及溝通機制等要求。

問：關(guān)于微生物檢測所用的陽性室，要求不與無菌室、限度室共用一套空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)，配備生物安全柜。陽性室能否按普通環(huán)境控制？

回復(fù)：潔凈室（區(qū)）的潔凈度是通過空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)輸送潔凈空氣，以控制和調(diào)節(jié)潔凈室的環(huán)境參數(shù)，所以應(yīng)合理布置空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的送風(fēng)和回風(fēng)。陽性室是因生產(chǎn)的產(chǎn)品具有其特殊要求而建立，陽性室一般建議獨立設(shè)置，并設(shè)計成室內(nèi)空氣非循環(huán)直排，與相鄰區(qū)域保持相對負壓，以免產(chǎn)生交叉污染。通常，區(qū)域劃分及控制應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)，在空間或時間上有效分隔以免產(chǎn)生干擾，將交叉污染的風(fēng)險降到最低。因此建議遵循《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》，而陽性對照（試驗）室建議部分參考《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》規(guī)定。

問：如果經(jīng)過驗證符合要求（證明經(jīng)過滅菌的產(chǎn)品轉(zhuǎn)為非無菌產(chǎn)品，醫(yī)院再次使用蒸汽滅菌對產(chǎn)品性能無影響，依然符合技術(shù)要求等），原滅菌庫存產(chǎn)品是否可以進行返工為非無菌產(chǎn)品上市銷售？產(chǎn)品到達有效期，經(jīng)過二次滅菌驗證符合要求，是否可以進行二次滅菌返工后上市銷售？

回復(fù)：企業(yè)應(yīng)當根據(jù)經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)。如果產(chǎn)品設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實質(zhì)變化，可能影響器械安全有效的，注冊人應(yīng)向原注冊部門申請辦理變更注冊手續(xù)。關(guān)于二次滅菌問題，上述情況不符合返工的定義，返工是指將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預(yù)定的質(zhì)量標準。

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