近日，上海融脈醫(yī)療科技有限公司（簡稱“融脈醫(yī)療”）自主研發(fā)的FuseVive®肺動脈血栓清除系統(tǒng)正式通過國家藥監(jiān)局注冊審批（國械注準20253030908）。

 

這項產(chǎn)品的獲批標志著我國在肺栓塞介入治療領(lǐng)域又取得了重大突破，為臨床醫(yī)生和危重癥患者提供了更多治療選擇和優(yōu)質(zhì)的解決方案。

 

研發(fā)背景

 

肺動脈栓塞（Pulmonary Embolism，簡稱PE）指內(nèi)源性或外源性栓子堵塞肺動脈引起的肺循環(huán)障礙的病理生理綜合征，是臨床上一種兇險的急重癥，未經(jīng)治療的肺栓塞死亡率為20-30%，是在心血管疾病中的致死率位居前3。

全球每年有超過1000萬肺栓塞病例（50-200/10萬人），常規(guī)的抗凝和藥物溶栓治療可控制輕中度PE患者癥狀的進展，但對大面積PE患者溶栓無法提供快速、有效的治療，并且出血風險高，即便患者幸存，也可能由于殘余血栓導致肺動脈高壓（CTEPH）等后遺癥，嚴重危害患者健康。

肺動脈取栓手術(shù)是一種針對急性肺動脈栓塞的治療方法。這種手術(shù)可以通過多種途徑，如下腔靜脈、右心房、右心室、肺動脈、主動脈等部位，將血栓從下肢靜脈或其他部位取出，從而恢復血流。

 

隨著技術(shù)的發(fā)展，經(jīng)導管溶栓及經(jīng)皮機械取栓已經(jīng)成為治療肺動脈栓塞的主要辦法之一。

根據(jù)使用器械的不同，機械取栓分為取栓支架和抽吸取栓，而取栓支架主要用于急性缺血性卒中的機械取栓。

融脈醫(yī)療針對這一臨床需求，經(jīng)過多年研發(fā)，成功推出了FuseVive®肺動脈血栓清除系統(tǒng)。

 

產(chǎn)品介紹

 

系統(tǒng)創(chuàng)新設(shè)計，一器雙導，抽拉結(jié)合

 

FuseVive®肺動脈血栓清除系統(tǒng)由抽吸導管與取栓支架導管兩部分組成，通過標準Seldinger技術(shù)操作經(jīng)股靜脈入路到達靶血管位置，可實現(xiàn)高效、安全的血栓清除。

 

 

▲取栓支架導管

 

 

▲抽吸導管

 

獨創(chuàng)“雙盤支架”，精準適配肺動脈解剖

 

 

大小兩組雙網(wǎng)盤結(jié)構(gòu)，有效刮除附壁血栓；

 

提升取栓效率，減少殘留，降低復發(fā)風險。

 

20F大腔抽吸導管，配合可控負壓系統(tǒng)

 

有效避免堵管；

 

自適應密封止血閥適配多種器械；

 

抽吸器設(shè)有60ml固定檔位和30ml/60ml自由檔位，操作靈活、失血可控。

 

多段硬度設(shè)計，兼顧支撐與柔順

 

導管跟蹤性優(yōu)異，穿越彎曲血管更輕松；

 

遠端親水涂層，優(yōu)化醫(yī)生操作體驗。

 

適用人群明確，解決高風險/中風險PE治療痛點

 

FuseVive®適用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導管血栓清除治療：

 

有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風險或溶栓禁忌的患者；

 

有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。

 

該系統(tǒng)通過“抽吸+支架”組合的取栓機制，能夠快速清除血栓，恢復肺循環(huán)通暢，為危重患者爭取寶貴的“黃金搶救時間”。

 

相關(guān)臨床試驗

 

Fusevive®肺動脈血栓清除系統(tǒng)上市前臨床試驗為前瞻性、多中心、單組目標值研究。

 

該產(chǎn)品在梅州市人民醫(yī)院（組長單位）、山西省心血管病醫(yī)院、昆明市延安醫(yī)院、吉林大學第一醫(yī)院、杭州市第一人民醫(yī)院、上海市東方醫(yī)院、上海市同濟醫(yī)院、蘭州大學第一醫(yī)院、廈門大學附屬中山醫(yī)院、新疆維吾爾自治區(qū)人民醫(yī)院、河北醫(yī)科大學第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬協(xié)和醫(yī)院等全國18家中心開展，共計128例受試者中表現(xiàn)出色：

 

術(shù)后30天器械相關(guān)嚴重不良事件發(fā)生率為0%；

 

主要療效指標（RV/LV比值）下降0.41；

 

平均肺動脈壓降幅明顯，術(shù)中失血較少。

 

同賽道玩家

 

國外

 

Inari Medical 公司 Flowtriver系統(tǒng)

 

Inari Medical 公司的 Flowtriver 是第一個被 FDA批 準用于肺栓塞的機械血栓清除系統(tǒng)。它由一個經(jīng)導絲系統(tǒng)組成，有16、20和24F尺寸，可以通過股靜脈或頸內(nèi)靜脈通路使用。它結(jié)合了支架取栓和抽吸取栓兩種功能，既可以通過注射器系統(tǒng)抽吸血塊，也可以在其尖端使用三根鎳鈦諾網(wǎng)棒來中斷和捕獲血塊，以便進行機械血栓切除術(shù)。

 

 

 

波士頓科學 WOLF Thrombectomy

 

波士頓科學的 WOLF Thrombectomy 同樣采用了導管+支架的設(shè)計，但產(chǎn)品支架和導管是分開的，使用時套在一起；支架設(shè)計成豎直的紋路，而導管頭端設(shè)計成漏斗形。

 

 

 

國內(nèi)

 

騰復醫(yī)療 Tendvia®肺動脈取栓支架系統(tǒng)

Tendvia®系統(tǒng)是國內(nèi)首款獲批的介入治療肺動脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品由肺動脈取栓支架和血栓抽吸導管兩部分組成。肺動脈取栓支架由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導管由抽吸導管、導管芯和抽吸器組成。

 

▲肺動脈取栓支架

 

 

▲血栓抽吸導管

 

產(chǎn)品特點

 

取栓支架+負壓抽吸，同步機械取栓。創(chuàng)新性的差異化密度網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)取栓支架+負壓抽吸同步作用，保障血栓清除效率；避免導管溶栓或碎栓治療肺栓塞形成小血栓堵塞遠端肺動脈分支，減少遠期形成慢性肺栓塞肺動脈高壓（CTEPH）風險和溶栓藥物導致大出血風險。

 

獨特取栓支架網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)有效作用于各類血栓。采用超彈記憶合金一體化編織、差異化密度網(wǎng)孔，更利于血栓捕獲，多盤延伸至更遠端抓取長段血栓，盤間凹陷可容納大塊血栓；支架自膨式編織差異化密度網(wǎng)孔結(jié)構(gòu)可有效作用于附壁血栓以及陳舊性血栓。

 

大口徑設(shè)計，強勁抽吸。大腔導管可容納大量血栓，搭配大口徑負壓專用抽吸器，抽吸效果強勁快速；采用可調(diào)節(jié)式密封結(jié)構(gòu)設(shè)計，兼顧支架的導入性和抽吸密封性。

 

抽吸導管超柔軟頭端，400mm親水涂層，優(yōu)越柔順管芯，避免損傷血管；復合多層多段鞘管結(jié)構(gòu)應對迂曲復雜的手術(shù)路徑，可無阻礙經(jīng)過右心臟結(jié)構(gòu)到達肺動脈。

 

上海珩暢醫(yī)療 ForTriever®肺動脈取栓支架系統(tǒng)

 

ForTriever®取栓支架是荊志成教授和上海珩暢醫(yī)療科技有限公司通過深度醫(yī)工合作，自主研發(fā)的一款肺動脈機械取栓系統(tǒng)。

 

該產(chǎn)品具有一體激光切割網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)，主動可調(diào)并可重復回收釋放，覆蓋全血管范圍，可有效去除大負荷、陳舊性貼壁血栓。

 

目前，關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計尚無更多信息披露。

 

玄宇醫(yī)療 可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)

 

近日，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司（簡稱“玄宇醫(yī)療”）的可調(diào)彎肺動脈取栓支架系統(tǒng)進入創(chuàng)新通道，該產(chǎn)品主要用于治療急性肺動脈栓塞。

 

玄宇醫(yī)療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)與傳統(tǒng)導管溶栓治療急性肺栓塞相比，肺動脈支架系統(tǒng)治療急性肺栓塞，可有效降低遠期形成慢性血栓栓塞性肺動脈高壓（CTEPH）風險和溶栓藥物導致大出血風險。此外，該治療方法術(shù)后恢復快、并發(fā)癥少、能減少患者住院時間，為廣大臨床醫(yī)生在肺栓塞治療領(lǐng)域提供了全新的選擇，也為中高危急性肺栓塞患者救治帶來新希望。

 

目前，關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計尚無更多信息披露。

 

公司介紹

 

融脈醫(yī)療成立于2019年3月，研發(fā)中心位于上海張江科學城，制造基地位于中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)，公司旗下?lián)碛猩虾Ｐ◆~醫(yī)療科技有限公司、賽微醫(yī)療（上海）科技有限公司等多家子公司。

 

融脈醫(yī)療高度聚焦外周血管介入治療的發(fā)展布局，公司及其子公司所研發(fā)的產(chǎn)品全方位覆蓋外周介入領(lǐng)域，為外周動脈、靜脈、介入、腫瘤等疾病的治療提供更多、更優(yōu)質(zhì)的選擇。

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯