近日，國家市場監(jiān)管總局就《醫(yī)療廣告認(rèn)定指南（征求意見稿）》（以下簡稱《認(rèn)定指南（征求意見稿）》）和《醫(yī)療廣告監(jiān)管工作指南（征求意見稿）》（以下簡稱《監(jiān)管指南（征求意見稿）》）面向社會公開征求意見。《認(rèn)定指南（征求意見稿）》涉及跨行政部門的聯(lián)動協(xié)作，而《監(jiān)管指南（征求意見稿）》則聚焦于市場監(jiān)管部門的執(zhí)法指引。

1月25日，市場監(jiān)管總局辦公廳發(fā)布《2025年全國廣告監(jiān)管工作要點》（以下簡稱《工作要點》），提出要優(yōu)化醫(yī)療廣告監(jiān)管規(guī)則、深化“三品一械”廣告審查改革等，同時明確要推動法規(guī)規(guī)章修訂工作。醫(yī)療廣告和包括藥品、醫(yī)療器械和保健食品等在內(nèi)的“三品一械”廣告作為其中重點，相關(guān)變化可能引發(fā)的影響值得關(guān)注。兩則指南征求意見稿面向社會公開征求意見，標(biāo)志著我國醫(yī)療及“三品一械”廣告監(jiān)管日趨規(guī)范。

兩則征求意見稿側(cè)重不同

具體來看，兩則征求意見稿側(cè)重不同。

《認(rèn)定指南（征求意見稿）》旨在界定醫(yī)療廣告、醫(yī)療信息和科普宣傳之間的區(qū)別和界限，以解決多年來關(guān)于醫(yī)療宣傳內(nèi)容屬性判斷的爭議。對于三者的區(qū)別，宜運用排除法，對相關(guān)內(nèi)容是否屬于醫(yī)療廣告作出判斷。簡言之，醫(yī)療信息可包括醫(yī)療機構(gòu)和服務(wù)的客觀事實、臨床研究招募、診療咨詢等內(nèi)容；科普宣傳是傳播科學(xué)研究及依據(jù)，達到健康知識的普及。除前述之外的涉醫(yī)內(nèi)容，都存在納入醫(yī)療廣告監(jiān)管的可能性。同時，《認(rèn)定指南（征求意見稿）》還單獨設(shè)立了“以科普形式變相發(fā)布醫(yī)療廣告”的條款，羅列了將“科普宣傳”擬制轉(zhuǎn)化為“醫(yī)療廣告”進行規(guī)制的高風(fēng)險情形，涉及療效比較、病例推介等具有潛在推銷醫(yī)療機構(gòu)和服務(wù)目的的行為。

在國家鼓勵優(yōu)化營商環(huán)境、促進行業(yè)發(fā)展的背景下，《監(jiān)管指南（征求意見稿）》體現(xiàn)了寬柔并濟的分級執(zhí)法原則，分別制定了可不予行政處罰的輕微違法情形以及需重點嚴(yán)懲的高危害性違法行為。首先，未經(jīng)廣告審查、廣告審查證明過期、實際廣告與審查核準(zhǔn)存在形式差異等情形，均列為輕微違法情形。但對前述情形，執(zhí)法部門并非一律不予行政處罰；在綜合考量違法案件的性質(zhì)、危害后果等因素的情況下，仍存在一定的執(zhí)法裁量空間。其次，涉及重大疑難疾病治療有關(guān)的不當(dāng)內(nèi)容以及《中華人民共和國廣告法》中已列明的諸如代言推薦等違法情形均屬于重點執(zhí)法范疇，可能面臨依法嚴(yán)格查處后果。

“三品一械”廣告合規(guī)深入推進

《認(rèn)定指南（征求意見稿）》和《監(jiān)管指南（征求意見稿）》在一定程度上借鑒了我國特定地區(qū)在醫(yī)療廣告管理方面的實踐經(jīng)驗。2024年10月25日，北京市市場監(jiān)管局、北京市衛(wèi)生健康委、北京市中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療廣告管理工作的通知》，其中關(guān)于醫(yī)療信息與廣告的界限的明確、跨部門協(xié)作、教育引導(dǎo)與嚴(yán)厲打擊結(jié)合等監(jiān)管舉措，在兩則征求意見稿中有一定的吸納和再現(xiàn)。

鑒于此，2025年針對“三品一械”廣告監(jiān)管工作的推進，或?qū)⒃谖{參考部分省份在廣告管理方面實踐經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，優(yōu)化完善“三品一械”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)和適用范圍。

例如，《北京市藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告合規(guī)指引》（以下簡稱《指引》）中明確，臨床研究招募原則上不屬于“三品一械”廣告。同時結(jié)合《認(rèn)定指南（征求意見稿）》中存在相似表述，對于臨床研究患者招募信息的認(rèn)定，存在原則上不納入“三品一械”廣告監(jiān)管范疇的可能性。

再如，《工作要點》提出，加快《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）等法規(guī)規(guī)章的修訂工作。當(dāng)前，《暫行辦法》中未涉及關(guān)于未成年人“三品一械”廣告監(jiān)管。結(jié)合北京市在《指引》中已禁止在針對未成年人的大眾傳播媒介、未成年人教育場所和利用教育用品發(fā)布“三品一械”廣告，在《暫行辦法》修訂過程中或?qū)⑨槍ξ闯赡耆?ldquo;三品一械”廣告監(jiān)管制定加強性預(yù)防和保護規(guī)定。

因此，利益相關(guān)方可主動收集并參考我國部分省份在醫(yī)療及“三品一械”廣告監(jiān)管中的具體措施，及時預(yù)判潛在風(fēng)險，做好商業(yè)宣傳的調(diào)整準(zhǔn)備。

監(jiān)管新難點尚待破解

隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，公眾對信息的需求不斷增多，獲取信息的途徑日益多樣化。廣告監(jiān)管相關(guān)的法規(guī)規(guī)章文件，包括1987年施行的《廣告管理條例》、2007年施行的《醫(yī)療廣告管理辦法》、2020年施行的《暫行辦法》，已無法適應(yīng)現(xiàn)階段的醫(yī)療及“三品一械”廣告合規(guī)管理要求。

當(dāng)前，醫(yī)療及“三品一械”廣告合規(guī)依舊存在不少監(jiān)管難點。例如，直播帶貨是否屬于廣告、虛假廣告和虛假宣傳如何界定等較為典型的廣告監(jiān)管難題；互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)用軟件所采用的用戶畫像等算法技術(shù)，是否存在將科普宣傳和廣告進行潛在關(guān)聯(lián)推送的情況；“體重管理”成為當(dāng)下熱門話題，健康焦慮可能繼容貌焦慮之后，成為醫(yī)藥信息集中涌現(xiàn)的商業(yè)領(lǐng)域，如何對這一領(lǐng)域的合規(guī)性進行有效把控，等等，都有待監(jiān)管部門通過構(gòu)建制度化體系，予以有效破解，從而從根本上維護消費者利益，保障百姓健康安全。

（作者：上海驥路律師事務(wù)所 張旭晟）

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