一、國家藥品監(jiān)督管理局公告通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準(zhǔn)注冊308個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2025年3月）（2025年第38號）

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzh

cchpgg/20250414153145119.html

(2025-04-14)

2

國家藥監(jiān)局關(guān)于廢止《外科植入物 金屬材料 第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2025年第36號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxh

ybzhgg/20250407163241125.html

(2025-04-07)

 

二、國家藥品監(jiān)督管理局法規(guī)文件

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2025年第46號）

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/fgwj/xzhgfxwj/2025

0428184452126.html

(2025-04-28)

 

 

三、國家藥品監(jiān)督管理局征求意見

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案征求意見稿）》意見的函

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20

250407164502102.html

(2025-04-07)

 

 

四、國家藥品監(jiān)督管理局監(jiān)管動態(tài)

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/

20250421163924127.html

(2025-04-21)

 

2

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線和血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250417150400119.html

(2025-04-17)

3

國家藥監(jiān)局通報4起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息

https://www.nmpa.gov.cn/

yaowen/ypjgyw/ylqxyw/

20250415145334117.html

(2025-04-15)

4

2025年3月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/2025

0410091256105.html

(2025-04-10)

5

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2025年3月31日）

https://www.nmpa.gov.cn/

ylqx/ylqxjgdt/20250

409163607179.html

(2025-04-09)

6

人工韌帶獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250409161318166.html

(2025-04-09)

7

血流導(dǎo)向密網(wǎng)支架獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409161219197.html

(2025-04-09)

8

可降解耳鼻止血綿獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409161037175.html

(20244-04-09)

9

一體式人工血管術(shù)中支架系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250409160620157.html

(2025-04-09)

10

經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250409160512106.html

(2025-04-09)

11

心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20

250401161115132.html

(2025-04-01)

12

心臟脈沖電場消融設(shè)備和一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市

https://www.nmpa.gov.cn/

zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/2

0250401160942165.html

(2025-04-01)

 

五、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械召回

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

通用電氣骨科設(shè)備醫(yī)療系統(tǒng)公司GE OEC Medical Systems, Inc.對移動式C形臂X射線機等產(chǎn)品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250417123807186.html

(2025-04-17)

 

2

邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123544100.html

(2025-04-17)

 

3

InterVascular SAS對人造血管補片等產(chǎn)品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylq

xzhhzj/20250417123329143.html

(2025-04-17)

 

4

美敦力公司MEDTRONIC INC.對順行灌注插管主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqx

zhhzj/20250417123021147.html

(2025-04-17)

 

5

雅培醫(yī)療器械A(chǔ)bbott Medical對植入式神經(jīng)刺激系統(tǒng)延伸導(dǎo)線套件等產(chǎn)品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403111905112.html

(2025-04-03)

 

6

德塔斯康醫(yī)療股份有限公司Datascope Corp.對主動脈內(nèi)球囊反搏泵等產(chǎn)品主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/x

xgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzh

hzj/20250403111549132.html

(2025-04-03)

 

7

邁柯唯心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司MAQUET Cardiovascular LLC 對內(nèi)窺鏡血管采集系統(tǒng)主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/yl

qxzhhzj/20250403111305111.html

(2025-04-03)

 

8

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.對全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110748121.html

(2025-04-03)

 

9

柯惠有限責(zé)任公司Covidien llc對氣管切開套管主動召回

https://www.nmpa.gov.cn/

xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxz

hhzj/20250403110502177.html

(2025-04-03)

 

 

六、國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)上辦事大廳通知公告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于2025年5-6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的公告（第355號）

https://www.nmpa.gov.cn/

zwfw/zwfwgggs/tzgg/20

250416102744174.html

(2025-04-16)

 

 

七、器審中心通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布體外膜肺氧合系統(tǒng)臨床評價注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第8號）

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/shpgzgg/gztg/2025

0422153040146.html

(2025-04-22)

 

2

器審中心關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械技術(shù)審評中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實施細則等2項實施細則的通告（2025年第7號）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpgzgg/gztg/2025

0418102140157.html

(2025-04-18)

 

3

國家藥監(jiān)局器審中心關(guān)于發(fā)布I型膠原軟骨修復(fù)產(chǎn)品等10項醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則的通告（2025年第6號）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpgzgg/gztg/202

50415134224179.html

(2025-04-15)

 

 

八、器審中心審評報告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

神經(jīng)外科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)（CQZ2401132）

https://www.cmde.org.cn/x

wdt/shpbg/202504

27134615156.html

(2025-04-18)

 

2

肺炎鏈球菌/流感嗜血桿菌/卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）（CSZ2400196）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025042

4134013137.html

(2025-04-15)

3

一次性使用磁定位壓力監(jiān)測脈沖電場消融導(dǎo)管（CQZ2400497）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250

427135253142.html

(2025-04-14)

4

口腔手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備（CQZ2401131）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/202504

27134412123.html

(2025-04-10)

5

血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線（JQZ2400105）、血管外植入式心臟除顫電極導(dǎo)線導(dǎo)入器（JQZ2400106）

https://www.cmde.org.cn

/xwdt/shpbg/20250427

135120154.html

(2025-04-10)

6

尿核基質(zhì)蛋白22（NMP22）測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）（CSZ2300339

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/20250418

144140198.html

(2025-04-07)

7

人工韌帶（CQZ2400087）

https://www.cmde.org.cn/

xwdt/shpbg/2025041410

3442116.html

(2025-04-02)

 

九、器審中心審評論壇

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

以臨床價值為導(dǎo)向探討金屬骨針類產(chǎn)品技術(shù)審評關(guān)注點

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltwy/2025

0425095125148.html

(2025-04-25)

 

2

FDA eSTAR系統(tǒng)概述

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltwz/ltqt/202504

21091950151.html

(2025-04-21)

 

 

十、器審中心共性問題

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

一次性使用靜脈留置針產(chǎn)品生物相容性評價項目至少應(yīng)包括哪些

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025042

5092911121.html

(2025-04-25)

2

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗報告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/202504

25092437196.html

(2025-04-25)

3

腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？腸道病毒通用型核酸檢測試劑臨床試驗陽性樣本應(yīng)涵蓋哪些腸道病毒血清型

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/2025

0421091535171.html

(2025-04-21)

4

呼吸管路產(chǎn)品生物相容性評價研究應(yīng)包含哪些項目

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

421091458130.html

(2025-04-21)

5

核酸檢測試劑選用已備案的樣本保存液，但備案規(guī)格中僅部分規(guī)格適配核酸檢測試劑，如何規(guī)范表述以便于臨床正確使用

https://www.cmde.org.cn/

splt/ltgxwt/20250

414091437159.html

(2025-04-14)

 

十一、中檢院公告通告

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認定有關(guān)情況的公告(2025年4月)

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/

20250411161847143.html

(2025-04-11)

 

2

關(guān)于征集microRNA國家參考品和運動神經(jīng)元存活基因（SMN1、SMN2）國家參考品協(xié)作標(biāo)定單位的通知

https://www.nifdc.org.cn/n

ifdc/xxgk/ggtzh/tongzhi/20

2504030844071506337.html

(2025-04-03)

3

中檢院關(guān)于征集ISO/TC 150/SC 7國內(nèi)技術(shù)對口專家組成員的通知

https://www.nifdc.org.cn/

nifdc/xxgk/ggtzh/tongzh

i/202504021414061505494.html

(2025-04-02)

 

十二、醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與分類管理

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總

https://www.nifdc.org.cn/

/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxx

gk/fljd/202504071138251511919.html

(2025-04-07)

 

 

十三、北京局

序號

名稱

原文鏈接

日期

1

北京市醫(yī)療保障局等九部門關(guān)于印發(fā)《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施 （2025年）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/zwgk20/zcwj91/743

583391/index.html

(2025-04-07)

 

2

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《北京市手術(shù)機器人生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2025版）》的通知

https://yjj.beijing.gov.cn

/yjj/zwgk20/tz7/74

3580529/index.html

(2025-04-03)

 

3

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于批準(zhǔn)注冊76個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告 （2025年3月）

https://yjj.beijing.gov.cn

/yjj/zwgk20/gg17/7

43579762/index.html

(2025-04-03)

 

4

一文了解變更注冊共性問題（二）第二類有源醫(yī)療器械

https://yjj.beijing.gov.cn/

yjj/ztzl48/ylqxjgfwzn/zx

wdzl68/743601670/index.html

(2025-04-24)

 

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯