為進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，督促企業(yè)落實主體責任，今年以來，湖北省藥監(jiān)局襄陽分局（以下簡稱襄陽分局）強化對上一年度新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題和不足，守住質(zhì)量安全生命線。

　　引導合規(guī)，開展一次全項目檢查。對轄區(qū)內(nèi)2024年度新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)制訂專項檢查計劃，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》要求，細化檢查方案，通過對企業(yè)把脈問診，發(fā)現(xiàn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中的薄弱環(huán)節(jié)，指導整改，引導企業(yè)樹立合規(guī)生產(chǎn)意識。

　　以案促改，進行一次普法培訓。在現(xiàn)場檢查過程中，監(jiān)管人員對新開辦企業(yè)講解醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)定、底線要求、典型案例，宣講《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責任監(jiān)督管理規(guī)定》，結(jié)合對其他醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查中常見問題進行分析講評，互學互鑒，提升企業(yè)關(guān)鍵人員質(zhì)量管理能力。

　　今年一季度，襄陽分局針對上年度新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已開展專項檢查4家次，針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項目，將積極督促企業(yè)分析原因并整改到位，實現(xiàn)閉環(huán)管理，有效消除風險隱患。（湖北省藥監(jiān)局供稿）

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯