【問】對于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，可用性工程研究資料“使用錯(cuò)誤評估報(bào)告”中主要包含哪些內(nèi)容？

【答】使用錯(cuò)誤評估報(bào)告用于細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告關(guān)于可用性方面的內(nèi)容，僅適用于中、低使用風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，包括基本信息（明確申報(bào)醫(yī)療器械的名稱、型號規(guī)格、預(yù)期用途、適用人群、結(jié)構(gòu)組成）、使用風(fēng)險(xiǎn)級別（明確申報(bào)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險(xiǎn)級別，并詳述判定理由）、核心要素（明確申報(bào)醫(yī)療器械的用戶、使用場景、用戶界面）、同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析（提供同類醫(yī)療器械上市后使用問題分析報(bào)告，可參考臨床文獻(xiàn)檢索報(bào)告格式，包括檢索對象、檢索內(nèi)容、檢索結(jié)果等內(nèi)容）、使用風(fēng)險(xiǎn)管理（提供申報(bào)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔并明確使用風(fēng)險(xiǎn)管理相應(yīng)內(nèi)容，或者提供使用風(fēng)險(xiǎn)管理文檔）、結(jié)論等內(nèi)容。 

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