在醫(yī)療器械行業(yè)蓬勃發(fā)展的當(dāng)下，創(chuàng)新無(wú)疑是企業(yè)突圍的關(guān)鍵。然而，獲批拿到注冊(cè)證后，市場(chǎng)真的如我們立項(xiàng)時(shí)的市場(chǎng)分析報(bào)告預(yù)測(cè)的那么順利嗎？現(xiàn)實(shí)是：許多創(chuàng)新產(chǎn)品即便獲得注冊(cè)證，卻因未被納入醫(yī)保目錄，難以順利進(jìn)入醫(yī)院銷(xiāo)售。就像 某品牌 左心耳閉合系統(tǒng)，在上市兩年半后才通過(guò)新增術(shù)式逐步實(shí)現(xiàn)收費(fèi)；某品牌夾子裝置更是在上市 5 年后，收費(fèi)問(wèn)題依舊未完全解決。

 

為什么這么難？

 

1.市場(chǎng)端的現(xiàn)狀

 

從進(jìn)入醫(yī)保收費(fèi)目錄、定價(jià)，到招標(biāo)、進(jìn)院，各省單獨(dú)操作的流程不僅耗時(shí)耗力，往往需要數(shù)年時(shí)間，醫(yī)院也更傾向于采購(gòu)成熟產(chǎn)品，以避免繁瑣流程和醫(yī)?？刭M(fèi)帶來(lái)的壓力。

 

集采預(yù)期也如影隨形，雖然國(guó)家醫(yī)保局對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械有一定的支持政策，但目前僅有北京等地在相關(guān)方面開(kāi)始有效落地，其他省市尚未跟進(jìn)落實(shí)。這些困境，讓創(chuàng)新醫(yī)療器械的發(fā)展之路充滿(mǎn)挑戰(zhàn)，也引發(fā)了行業(yè)內(nèi)的深刻思考。

 

2.醫(yī)保通用名與醫(yī)療器械通用名的規(guī)則不同

 

作為器械研發(fā)和注冊(cè)人員，可能比較熟悉《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》、《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》、《無(wú)源植入器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》等相關(guān)的通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則。然而醫(yī)保支付使用的是醫(yī)保通用名。

 

讓我們來(lái)看看兩者的區(qū)別：

 

醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則：特征詞1+特征詞2+特征詞3+核心詞

 

（1）醫(yī)療器械通用名稱(chēng)由一個(gè)核心詞和不超過(guò)三個(gè)特征詞構(gòu)成。

 

（2）核心詞是對(duì)具有相同或相似技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期目的醫(yī)療器械的概括表述。

 

（3）特征詞用于描述醫(yī)療器械的使用部位、結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、技術(shù)特點(diǎn)、材料組成等特定屬性。

 

（4）各領(lǐng)域依據(jù)專(zhuān)業(yè)特性與產(chǎn)品特點(diǎn)，明確核心詞和特征詞選取原則。

 

（5）對(duì)現(xiàn)有認(rèn)知和技術(shù)有重大影響的特定屬性，可根據(jù)需要增加特征詞數(shù)量。

 

（6）一般而言，體現(xiàn)產(chǎn)品使用形式、提供形式等屬性的特征詞置于首位，其他特征詞按對(duì)核心詞修飾從廣義到狹義排序。

 

（7）兩種及以上器械組合產(chǎn)品，按實(shí)際情況命名，通用名稱(chēng)需體現(xiàn)組合形式和主要臨床預(yù)期用途；藥械組合產(chǎn)品通用名稱(chēng)宜體現(xiàn)藥械組合特性。

 

《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》

 

舉例如下：

 

選擇典型產(chǎn)品，在術(shù)語(yǔ)表特征詞和核心詞項(xiàng)下選擇適宜的術(shù)語(yǔ)，形成通 用名稱(chēng)示例： 植入式（特征詞 1）+不可充電（特征詞2，缺省）+腦深部（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式腦深部神經(jīng)刺激器

 

植入式（特征詞1）+可充電（特征詞2）+脊髓（特征詞3）+神經(jīng)刺激器（核心詞）→植入式可充電脊髓神經(jīng)刺激器

 

《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名指導(dǎo)原則》

 

醫(yī)保通用名：三級(jí)分類(lèi)+通用名+材質(zhì)/特征

 

“醫(yī)保通用名”命名，依據(jù)醫(yī)保醫(yī)用耗材分類(lèi)（三級(jí)分類(lèi)+通用名+材質(zhì)和特征），原則上以三級(jí)分類(lèi)名稱(chēng)前置，根據(jù)醫(yī)保管理需要選取必要的材質(zhì)和特征參數(shù)后置，形成“醫(yī)保通用名”。如：血管介入材料中的三級(jí)分類(lèi)“冠脈藥物洗脫支架”，取其必要材質(zhì)特征，“醫(yī)保通用名”命名為“冠脈藥物支架（合金）”。

 

《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范 征求意見(jiàn)稿》

 

同時(shí)對(duì)功能相近、材質(zhì)特征相似、臨床可替代、醫(yī)保管理趨同的耗材進(jìn)行統(tǒng)一命名。

可想而知，如果醫(yī)療器械名稱(chēng)與醫(yī)保耗材目錄中的三級(jí)分類(lèi)和通用名名稱(chēng)無(wú)法對(duì)應(yīng)，則需要通過(guò)新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目進(jìn)行，耗時(shí)又要兩三年才能入院銷(xiāo)售，所以對(duì)于器械研發(fā)注冊(cè)人員懂一些市場(chǎng)準(zhǔn)入的知識(shí)實(shí)在太重要了。

基于以上問(wèn)題，根據(jù)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的流程，談一談對(duì)市場(chǎng)準(zhǔn)入的一些思考：

 

1. 立項(xiàng)和策劃階段

 

(1) 醫(yī)保目錄匹配性分析

思考點(diǎn)：需在立項(xiàng)初期評(píng)估產(chǎn)品是否符合《醫(yī)保醫(yī)用耗材目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整方向（如功能定位是否屬于臨床必需、醫(yī)?；鹂沙惺芊秶??？蛇M(jìn)入國(guó)家醫(yī)保局網(wǎng)站，查詢(xún)最近的歷史企業(yè)申報(bào)的醫(yī)保耗材分類(lèi)與代碼。網(wǎng)址:https://code.nhsa.gov.cn

依據(jù)：根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材支付管理暫行辦法》，非診療類(lèi)耗材（如醫(yī)美耗材）、不可單獨(dú)收費(fèi)的耗材可能被排除在支付范圍外。

 

(2) 醫(yī)保通用名命名規(guī)劃

思考點(diǎn)：基于《醫(yī)保醫(yī)用耗材“醫(yī)保通用名”命名規(guī)范》三級(jí)分類(lèi)（學(xué)科/用途/功能+材質(zhì)+特征），確保產(chǎn)品命名與醫(yī)保編碼規(guī)則一致，避免未來(lái)因顆粒度偏差影響目錄準(zhǔn)入。

操作建議：產(chǎn)品設(shè)計(jì)需與“三碼映射庫(kù)”（追溯碼、醫(yī)保編碼、商品碼）兼容，便于全流程監(jiān)管數(shù)據(jù)采集。產(chǎn)品名稱(chēng)盡量采用醫(yī)保通用名，不要搞名稱(chēng)創(chuàng)新；同時(shí)參考已納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)醫(yī)用耗材目錄》中的同類(lèi)產(chǎn)品。（2025年2月的數(shù)據(jù)庫(kù)更新至ima知識(shí)庫(kù) 御器素問(wèn)）

https://code.nhsa.gov.cn

 

（3）醫(yī)保政策預(yù)判

評(píng)估產(chǎn)品是否屬于醫(yī)保重點(diǎn)治理領(lǐng)域（如檢驗(yàn)檢測(cè)試劑、高值耗材）

預(yù)判未來(lái)3-5年可能被納入集采/全國(guó)價(jià)格聯(lián)動(dòng)的風(fēng)險(xiǎn)

分析同適應(yīng)證產(chǎn)品在DRG/DIP支付分組中的費(fèi)用占比

 

（4）定價(jià)思考

基于《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度》建立成本測(cè)算模型，預(yù)留帶量采購(gòu)降價(jià)空間（建議按現(xiàn)行中標(biāo)價(jià)60%為成本基準(zhǔn)）

預(yù)測(cè)醫(yī)保談判可能接受的"合理價(jià)格區(qū)間"

 

2. 設(shè)計(jì)輸入階段

在設(shè)計(jì)輸入階段，在此個(gè)人覺(jué)得應(yīng)該進(jìn)行一些關(guān)于市場(chǎng)準(zhǔn)入的一些法規(guī)的輸入，比如產(chǎn)品所在科室或疾病相關(guān)的醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南，具體可在醫(yī)保局查詢(xún)：

https://www.nhsa.gov.cn/col/col201/index.html

 

(1) 醫(yī)療服務(wù)價(jià)格掛鉤設(shè)計(jì)

思考點(diǎn)：產(chǎn)品功能和收費(fèi)場(chǎng)景需與現(xiàn)行或規(guī)劃的《醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目》匹配，例如與DRG/DIP支付方式兼容，確保術(shù)后耗材可歸類(lèi)至對(duì)應(yīng)診療組。DRG/DIP目錄已更新至 ima知識(shí)庫(kù) 御器素問(wèn)。

例：人工關(guān)節(jié)需適配“關(guān)節(jié)置換術(shù)”項(xiàng)目的內(nèi)涵延展性，避免新增收費(fèi)項(xiàng)目審批風(fēng)險(xiǎn)。

確保材質(zhì)選擇符合"三碼映射"數(shù)據(jù)庫(kù)要求（醫(yī)保編碼、追溯碼、商品碼）

確保產(chǎn)品名稱(chēng)結(jié)合醫(yī)保通用名稱(chēng)設(shè)計(jì)。

 

(2) 成本與定價(jià)模式

思考點(diǎn)：預(yù)估制造成本，對(duì)標(biāo)當(dāng)前集采價(jià)格水平（如冠脈支架全國(guó)聯(lián)采最高限價(jià)），留足利潤(rùn)率空間。參考《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)》中關(guān)于價(jià)差10倍以上可能觸發(fā)的失信評(píng)級(jí)風(fēng)險(xiǎn)。

操作建議：采用經(jīng)濟(jì)學(xué)模型（如成本-效果分析）論證產(chǎn)品溢價(jià)合理性，為未來(lái)申報(bào)創(chuàng)新支付路徑做準(zhǔn)備。

 

（3）費(fèi)用控制設(shè)計(jì)

根據(jù)《03 醫(yī)療器械收費(fèi)與醫(yī)?！吩O(shè)計(jì)可分割收費(fèi)結(jié)構(gòu)（主件+附件）

預(yù)留降本空間：建議核心部件成本不超過(guò)預(yù)期中標(biāo)價(jià)的30%

 

3. 設(shè)計(jì)輸出階段

(1) 追溯碼集成設(shè)計(jì)

思考點(diǎn)：嵌入式預(yù)留GS1標(biāo)準(zhǔn)追溯碼接口，適配2025年國(guó)家醫(yī)保局要求的藥品耗材追溯碼全流程采集。

依據(jù)：見(jiàn)《醫(yī)保藥品耗材追溯信息采集與應(yīng)用》政策，追溯碼缺失可能直接影響掛網(wǎng)和院內(nèi)采購(gòu)。

(2) 說(shuō)明書(shū)

盡可能明確體現(xiàn)醫(yī)保耗材目錄和特征的信息，以利于分類(lèi)和申報(bào)。

說(shuō)明書(shū)標(biāo)注需規(guī)避《醫(yī)藥價(jià)格和招采信用評(píng)價(jià)制度》中的高危表述。

（3）產(chǎn)品技術(shù)要求

結(jié)構(gòu)組成：盡可能明確體現(xiàn)醫(yī)保耗材目錄和特征的信息，以利于分類(lèi)和申報(bào)。

型號(hào)規(guī)格：盡可能多的型號(hào)規(guī)格，應(yīng)對(duì)未來(lái)醫(yī)院議價(jià)和經(jīng)銷(xiāo)商低價(jià)問(wèn)題。建議至少預(yù)留6-8個(gè)型號(hào)規(guī)格。

 

4. 設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)階段

(1) 經(jīng)濟(jì)性驗(yàn)證

思考點(diǎn)：開(kāi)展真實(shí)世界研究，積累**ICER（增量成本效果比）**數(shù)據(jù)，支撐醫(yī)保談判和價(jià)格維護(hù)。

例：通過(guò)臨床數(shù)據(jù)證明新型止血材料降低術(shù)后出血率，縮短住院天數(shù)，從而減少DRG/DIP分組總費(fèi)用。

(2) 價(jià)格依據(jù)

思考點(diǎn)：創(chuàng)新產(chǎn)品臨床試驗(yàn)后考慮進(jìn)行衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究，為未來(lái)新增醫(yī)療服務(wù)做一定的準(zhǔn)備工作。

 

5. 設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移與產(chǎn)品上市階段

（1）生產(chǎn)成本控制

 

建立≤15天的敏捷生產(chǎn)體系，應(yīng)對(duì)集采"最低價(jià)聯(lián)動(dòng)"機(jī)制

實(shí)施三級(jí)成本管控：原材料成本≤40%，制造成本≤25%，管理成本≤15%

（2）供應(yīng)鏈優(yōu)化

設(shè)計(jì)支持"一省核驗(yàn)、全國(guó)通享"的供應(yīng)鏈體系

按省份建立差異化庫(kù)存策略，兼顧集采與非集采市場(chǎng)

(3) 營(yíng)銷(xiāo)渠道合規(guī)設(shè)計(jì)

思考點(diǎn)：建立與經(jīng)銷(xiāo)商的免責(zé)隔離機(jī)制（如要求經(jīng)銷(xiāo)商簽署反擔(dān)保書(shū)），防止圍標(biāo)、串貨導(dǎo)致企業(yè)信用評(píng)級(jí)下調(diào)。

操作建議：增加合同條款：“本授權(quán)僅限XX醫(yī)院投標(biāo)使用，違反約定責(zé)任自負(fù)”。同時(shí)預(yù)防經(jīng)銷(xiāo)商在某一省份的低價(jià)銷(xiāo)售，避免影響其他地區(qū)的價(jià)格。

(4) 應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制

思考點(diǎn)：預(yù)判各省份可能的價(jià)格聯(lián)動(dòng)調(diào)整（如《國(guó)家醫(yī)保局辦公室關(guān)于促進(jìn)同通用名同廠(chǎng)牌藥品省際間價(jià)格透明均衡的通知》），制定價(jià)格下調(diào)預(yù)案。

如：在出廠(chǎng)價(jià)中預(yù)設(shè)價(jià)格緩沖帶（一般不超過(guò)中選價(jià)的1.5倍），避免觸發(fā)大規(guī)模價(jià)格治理。

 

其他想說(shuō)的話(huà)

 

一、命名核心要點(diǎn)

 

（一）基礎(chǔ)合規(guī)性

 

必須嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械通用名稱(chēng)命名規(guī)則》，采用“核心詞 + 特征詞”（特征詞不超 3 個(gè)）的結(jié)構(gòu)來(lái)命名。堅(jiān)決摒棄型號(hào)、類(lèi)似“最佳”“唯一”這種絕對(duì)化表述以及宣傳性術(shù)語(yǔ)。

核心詞要精準(zhǔn)反映技術(shù)原理，比如“射頻消融系統(tǒng)”；特征詞則用于體現(xiàn)使用部位，像“脊柱”，或是技術(shù)如“導(dǎo)航”，還有材料如“可吸收”。給大家舉個(gè)例子：脊柱導(dǎo)航射頻消融系統(tǒng)，這里面核心詞是“射頻消融系統(tǒng)”，特征詞就是“脊柱”和“導(dǎo)航”。

 

（二）分類(lèi)目錄聯(lián)動(dòng)

 

對(duì)照《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》，明確產(chǎn)品管理類(lèi)別，核心詞要和二級(jí)產(chǎn)品類(lèi)別名稱(chēng)完美契合，例如“A01 - 01 有源手術(shù)器械：超聲手術(shù)系統(tǒng)”。特別要留意，千萬(wàn)別讓命名不小心涉及“非疾病診療”范疇，像醫(yī)美器械領(lǐng)域，不然很可能被醫(yī)保拒付。

 

二、醫(yī)保準(zhǔn)入關(guān)鍵策略

 

（一）技耗分離設(shè)計(jì)

 

參照《深化醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革試點(diǎn)的方案》，把一次性耗材（像芯片、專(zhuān)用導(dǎo)管）和技術(shù)服務(wù)拆分開(kāi)。要確保耗材能順利進(jìn)入“負(fù)面清單”外的單獨(dú)收費(fèi)目錄。要是設(shè)備折舊或核心耗材費(fèi)用在項(xiàng)目總成本里占比超過(guò) 40%，那就得優(yōu)化成本架構(gòu)，或者在申報(bào)時(shí)同步提交合理性論證，就如同《01 國(guó)家醫(yī)保政策要點(diǎn)》所要求的那樣。

 

（二）省級(jí)目錄通道突破

 

優(yōu)先沖擊省級(jí)醫(yī)保耗材目錄，像上海滬醫(yī)保 25 號(hào)文提及的相關(guān)路徑，采用通用名注冊(cè)，并且要和國(guó)家醫(yī)保 15 位編碼對(duì)上號(hào)。同時(shí)，時(shí)刻緊盯集中帶量采購(gòu)動(dòng)態(tài)，比如天津市帶采耗材直接納入目錄這一情況，申報(bào)時(shí)別忘了同步籌備中選價(jià)格策略。

 

三、注冊(cè)申報(bào)優(yōu)化建議

 

（一）創(chuàng)新審查加速

 

申請(qǐng)創(chuàng)新通道時(shí)，產(chǎn)品名稱(chēng)務(wù)必與專(zhuān)利、核心技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)緊密相連。打個(gè)比方，某介入瓣膜命名為“可回收經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)”，清晰展現(xiàn)“可回收”這一技術(shù)亮點(diǎn)。重點(diǎn)在于《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)表》里，要著重突出命名與真實(shí)屬性的精確對(duì)應(yīng)，像生物可吸收支架就得注明材料特性。

 

（二）準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)預(yù)判

 

申報(bào)價(jià)格高于 5000 元或者價(jià)差超 1 倍的新項(xiàng)目時(shí)，按江蘇省申報(bào)指南要求，得提交《創(chuàng)新性/經(jīng)濟(jì)性評(píng)價(jià)報(bào)告》，著重強(qiáng)調(diào)技術(shù)門(mén)檻。另外，要防止設(shè)備和耗材命名混淆引發(fā)歸類(lèi)紛爭(zhēng)，比如給高值耗材單獨(dú)起名時(shí)，得把可復(fù)用工具排除在外，像吻合器重復(fù)使用部分就得特別注明。

 

四、全流程協(xié)同管理

 

（一）研發(fā) - 注冊(cè) - 醫(yī)保聯(lián)動(dòng)

 

在研發(fā)早期引入醫(yī)保專(zhuān)家，評(píng)估命名對(duì) DRG/DIP 分組的作用，比如治療型耗材在命名時(shí)強(qiáng)化臨床效益，像“腫瘤電場(chǎng)治療貼片”。到了注冊(cè)階段，同步籌備醫(yī)保編碼申請(qǐng)資料，還要和省醫(yī)保局保持溝通，依據(jù)動(dòng)態(tài)調(diào)整政策辦事，就像湖南省限價(jià)支付耗材得明確自付比例那樣。

 

（二）商業(yè)化命名延伸

 

對(duì)于有望納入“丙類(lèi)商保目錄”的創(chuàng)新器械，可以預(yù)留擴(kuò)展命名空間，比如基因檢測(cè)試劑兼容 LDT 模式命名。并且，要關(guān)注全球醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)體系（如 GMDN），保證中外命名能追溯對(duì)應(yīng)關(guān)系。

 

五、數(shù)據(jù)佐證及案例

 

（一）負(fù)面清單規(guī)避

 

已知文檔規(guī)定“棉球、導(dǎo)管”等不許單獨(dú)收費(fèi)，那在研發(fā)環(huán)節(jié)就要實(shí)現(xiàn)耗材與技術(shù)服務(wù)綁定，例如內(nèi)鏡診療包的設(shè)計(jì)。

 

（二）地方目錄參考

 

湖南省醫(yī)保目錄（2021 版）給“氣道球囊”標(biāo)注 10%自付比例，同類(lèi)產(chǎn)品申報(bào)時(shí)就得提前預(yù)判支付政策走向。

 

（三）價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

 

一旦設(shè)備折舊費(fèi)占總成本超 60%，那就得參照“胸主動(dòng)脈覆膜支架”案例，主動(dòng)降價(jià)、調(diào)低服務(wù)價(jià)格的策略。

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯