近日，陜西省安康市市場監(jiān)管局組織開展2024年度醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量體系自查工作，通過“自查+督導+提升”三位一體模式，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，切實保障群眾用械安全。

　　本次自查工作堅持“預防為主、風險管理、全程管控”原則，結(jié)合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，要求企業(yè)圍繞質(zhì)量管理體系運行情況開展全面自查，指導企業(yè)建立問題清單、責任清單和整改清單。采取“審核+抽查”雙線核查機制，對自查報告進行動態(tài)分析，將質(zhì)量管理薄弱、既往問題頻發(fā)的企業(yè)納入重點監(jiān)管名單。對高風險產(chǎn)品經(jīng)營企業(yè)開展“雙隨機”抽查、交叉檢查等實地檢查。目前全市95%以上企業(yè)已提交自查報告。

　　為確保工作成效，陜西省安康市市場監(jiān)管局建立自查聯(lián)動機制，對主動開展深度自查、及時消除風險隱患的企業(yè)給予表揚；開通24小時咨詢熱線，對存在問題的企業(yè)進行精準指導，幫助企業(yè)提升管理水平，推動行業(yè)整體水平提升。 

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