剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則》，內(nèi)容如下：

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查實(shí)施細(xì)則

 

第一章 總則

第一條為進(jìn)一步做好創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請的審查工作，鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則中所指的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查系指依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》，對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請（以下簡稱“創(chuàng)新申請”）組織專家進(jìn)行審查，并提出審查意見的過程。

第三條創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，由中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)和中國生物材料學(xué)會(huì)（以下簡稱“學(xué)會(huì)”）組織專家進(jìn)行審查，提出審查意見。

第四條國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡稱“器審中心”）設(shè)立創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室（以下簡稱“創(chuàng)新審查辦”）。創(chuàng)新審查辦由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊管理司、器審中心、學(xué)會(huì)派出人員組成。創(chuàng)新審查辦秘書處設(shè)在器審中心，負(fù)責(zé)創(chuàng)新審查辦的日常工作。

創(chuàng)新審查辦主要職責(zé)包括：

（一）對(duì)創(chuàng)新申請申報(bào)資料進(jìn)行形式審查；

（二）組織對(duì)創(chuàng)新申請進(jìn)行專家審查；

（三）對(duì)專家審查過程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)；

（四）對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的申請項(xiàng)目進(jìn)行公示；

（五）將審查結(jié)論通過器審中心網(wǎng)站告知申請人。

 

第二章 創(chuàng)新申請和形式審查

第五條符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條規(guī)定情形的，申請人可申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查。

第六條創(chuàng)新審查辦秘書處對(duì)創(chuàng)新申請申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，符合形式審查要求的，予以受理。

第七條創(chuàng)新審查辦秘書處按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第四條進(jìn)行形式審查，具體要求包括：

（一）完整填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》；

（二）提交申請人企業(yè)資質(zhì)證明文件；

（三）提交產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)情況及證明文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.已獲得中國發(fā)明專利權(quán)的，應(yīng)提供發(fā)明專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書和專利登記薄副本。創(chuàng)新申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

2.依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利使用權(quán)的，應(yīng)提供發(fā)明專利授權(quán)證書、權(quán)利要求書、說明書、專利登記薄副本和《專利實(shí)施許可合同備案證明》，創(chuàng)新申請時(shí)間距專利授權(quán)公告日不超過5年；

3.發(fā)明專利已公開、未獲得授權(quán)的，應(yīng)提供已公開證明文件、公布版本的權(quán)利要求書、說明書，以及由國家知識(shí)產(chǎn)品局專利檢索咨詢中心出具的檢索報(bào)告，檢索報(bào)告載明產(chǎn)品核心技術(shù)方案具有新穎性和創(chuàng)造性。專利審查過程中，權(quán)利要求書和說明書應(yīng)專利審查部門要求發(fā)生修改的，需提交修改文本；專利權(quán)人發(fā)生變更的，提交專利主管部門出具的證明性文件，如手續(xù)合格通知書；

（四）提交產(chǎn)品研發(fā)過程及結(jié)果綜述，至少應(yīng)當(dāng)包括：

已開展的實(shí)驗(yàn)室研究、動(dòng)物試驗(yàn)研究（如有）、臨床研究及結(jié)果（如有），提交包括設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)驗(yàn)證及設(shè)計(jì)輸出在內(nèi)的產(chǎn)品研發(fā)情況綜合報(bào)告。如提供臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，應(yīng)當(dāng)提供倫理委員會(huì)批準(zhǔn)文件等證明臨床數(shù)據(jù)來源合規(guī)性的證明性文件；

（五）提交產(chǎn)品技術(shù)文件，至少應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品的適用范圍/預(yù)期用途，產(chǎn)品工作原理或者作用機(jī)理，明確產(chǎn)品主要技術(shù)指標(biāo)及確定依據(jù)等；

（六）提交產(chǎn)品創(chuàng)新的證明性文件，至少應(yīng)當(dāng)包括：

1.國內(nèi)核心刊物或國外權(quán)威刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述（如有）；

2.國內(nèi)外已上市同類產(chǎn)品應(yīng)用情況的分析及對(duì)比（如有）；

3.產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容及在臨床應(yīng)用的顯著價(jià)值；

（七）提交產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料；

（八）提交產(chǎn)品說明書樣稿；

（九）提交其他證明產(chǎn)品符合《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》第二條的資料；

（十）提交代理人相關(guān)資料（如涉及）；

（十一）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明；

（十二）提交該產(chǎn)品按照醫(yī)療器械管理的證明性文件；

（十三）其他：

1.境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提供所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的初審意見；

2.在申請表備注欄如實(shí)填寫利益相關(guān)方面的專家/單位信息，包括并不限于理化指標(biāo)檢測、生物性能試驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、合作研究者、知識(shí)產(chǎn)權(quán)買賣方等，并明確申請回避的專家及理由；

3.對(duì)于再次提出創(chuàng)新申請的，需提供歷次申請受理號(hào)及審查結(jié)論，并提交產(chǎn)品變化情況（如適用）及申報(bào)資料完善情況說明。

4.擬申請創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查的產(chǎn)品，申請人應(yīng)當(dāng)在首次注冊申請前，提出創(chuàng)新申請。

 

第三章專家選取

第八條創(chuàng)新申請審查采用專家審查制，專家審查實(shí)行組長負(fù)責(zé)制。

第九條審查專家通過專家管理系統(tǒng)隨機(jī)盲選形成。審查專家應(yīng)符合如下條件：

（一）嚴(yán)格遵守國家法律、法規(guī)和相關(guān)工作管理規(guī)定，堅(jiān)持原則，具有良好的職業(yè)道德，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正；

（二）審查專家從事的專業(yè)領(lǐng)域與申報(bào)產(chǎn)品相匹配，熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況和發(fā)展趨勢，具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或者同等專業(yè)水平；

（三）熟悉醫(yī)療器械及創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查法律法規(guī)和相關(guān)政策要求；

（四）按時(shí)參加會(huì)議，按要求完成創(chuàng)新申請審查相關(guān)工作；

（五）身體健康，年齡在65歲以下；專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的資深專家、兩院院士等可不受年齡限制。

第十條發(fā)現(xiàn)存在以下情形之一的，不納入審查專家選取范圍：

（一）曾參與被審查產(chǎn)品研發(fā)工作，或與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益一致性的；

（二）曾接受申請人或代理人的饋贈(zèng)，可能影響審查的公正性的；

（三）與被審查產(chǎn)品的申請人存在利益沖突，可能影響審查的公正性的；

（四）在被審查產(chǎn)品相同領(lǐng)域的醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事被審查產(chǎn)品同類醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、有償咨詢事務(wù)的；

（五）曾向外泄露審查過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息，或?qū)⑵溆糜诔龑彶橹獾钠渌猛镜模?/p>

（六）在已知被審項(xiàng)目信息后應(yīng)回避而未主動(dòng)提出回避的；

（七）日?？己瞬缓细?、多次未能按時(shí)參加會(huì)議或多次未能在規(guī)定期限內(nèi)完成創(chuàng)新申請審查工作的；

（八）其他可能影響審查公正性的相關(guān)情況。

第十一條對(duì)于存在利益相關(guān)或利益沖突的專家予以回避。審查專家未按相關(guān)要求回避的，所涉及項(xiàng)目的專家審查意見不予認(rèn)可。

 

第四章專家審查

第十二條創(chuàng)新申請受理后，創(chuàng)新審查辦秘書處向?qū)W會(huì)提出專家審查會(huì)議申請。

第十三條申請資料存在以下情形之一的，創(chuàng)新審查辦不組織專家進(jìn)行審查：

（一）申請資料虛假的；

（二）申請資料內(nèi)容混亂、矛盾的；

（三）申請資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；

（四）申請資料中產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)證明文件不完整、專利權(quán)不清晰的；

（五）前次審查意見已明確指出產(chǎn)品主要工作原理或者作用機(jī)理非國內(nèi)首創(chuàng)，且再次申報(bào)時(shí)產(chǎn)品設(shè)計(jì)未發(fā)生改變的。

第十四條學(xué)會(huì)收到專家審查會(huì)議申請后，組織專家對(duì)創(chuàng)新申請進(jìn)行審查。創(chuàng)新審查辦秘書處向申請人發(fā)送會(huì)議通知及會(huì)議資料要求。

申請人可在收到會(huì)議通知及會(huì)議資料要求后，于10個(gè)工作日內(nèi)提交會(huì)議資料，包括基于創(chuàng)新申請申報(bào)資料的匯報(bào)演示文稿和匯報(bào)視頻。會(huì)議資料應(yīng)聚焦產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利、產(chǎn)品基本定型情況、國內(nèi)首創(chuàng)及顯著臨床價(jià)值等。申請人準(zhǔn)備會(huì)議資料時(shí)限不計(jì)入審查時(shí)限。

申請人可選擇是否線上參會(huì)，確認(rèn)線上參會(huì)的，在專家審查會(huì)需要回答問題時(shí)被邀請進(jìn)入線上會(huì)議室，不參與專家審查會(huì)其他環(huán)節(jié)。

第十五條學(xué)會(huì)在收到申請人提交的會(huì)議資料后，組織召開專家審查會(huì)。

第十六條專家審查會(huì)上，學(xué)會(huì)宣讀會(huì)議要求和會(huì)議紀(jì)律，審查專家簽署《專家承諾書》（附件1-1）。

第十七條專家審查會(huì)由專家組組長主持。專家組按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報(bào)資料編寫指南》等相關(guān)要求對(duì)申請人提供的創(chuàng)新申請資料進(jìn)行審查，審查意見分為同意或不同意。專家組成員提出個(gè)人審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表》（附件1-2），專家組組長綜合成員意見后形成專家組審查意見，填寫《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見》（附件1-3）。

第十八條專家審查會(huì)參會(huì)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得泄露審查專家名單、產(chǎn)品技術(shù)資料和專家審查意見等。

第十九條專家審查會(huì)后，創(chuàng)新審查辦召開辦公會(huì)，對(duì)產(chǎn)品名稱、管理類別和專家審查過程的合規(guī)性進(jìn)行確認(rèn)，形成審查結(jié)論。申請人可登錄器審中心網(wǎng)站查詢審查結(jié)論。

第二十條對(duì)于審查結(jié)論為“同意”的，在器審中心網(wǎng)站予以公示，公示期10個(gè)工作日。

第二十一條對(duì)于審查結(jié)論為“不同意”的首次創(chuàng)新申請，創(chuàng)新審查辦組織溝通交流會(huì)議，由學(xué)會(huì)按照專家審查意見與申請人進(jìn)行溝通交流，引導(dǎo)申請人開展具有臨床價(jià)值的產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

第二十二條所申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理屬性存在疑問的，申請人應(yīng)先進(jìn)行屬性界定后再提出。審查過程中如發(fā)現(xiàn)管理屬性存在疑問的，不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查。

第二十三條對(duì)于已受理的創(chuàng)新申請，在審查決定作出前，申請人提出自行撤回創(chuàng)新申請的，應(yīng)提供經(jīng)簽章的《自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》的書面文件（附件1-4），說明自行撤回理由。

 

第五章異議處理

第二十四條符合以下情形的可提出異議申請：

（一）任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見的；

（二）申請人對(duì)審查結(jié)論持不同意見的。

第二十五條任何機(jī)構(gòu)或個(gè)人對(duì)擬同意按《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行特別審查的公示產(chǎn)品持不同意見的，應(yīng)當(dāng)在公示期內(nèi)提交《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項(xiàng)目異議表》（附件1-5，以下簡稱《異議表》）。申請人對(duì)審查結(jié)論持不同意見的，應(yīng)當(dāng)在審查結(jié)論告知后1個(gè)月內(nèi)提交《異議表》。

《異議表》為經(jīng)異議提出方簽章的書面文件，異議內(nèi)容僅限原申請事項(xiàng)及原申報(bào)資料。

第二十六條學(xué)會(huì)提出異議處理意見，涉及技術(shù)性內(nèi)容的，組織專家研究。異議處理意見形成過程的合規(guī)性經(jīng)創(chuàng)新審查辦辦公會(huì)確認(rèn)后，由創(chuàng)新審查辦秘書處告知異議提出方。

第二十七條已有明確處理意見的，創(chuàng)新審查辦不再接受相同內(nèi)容的異議申請。

 

第六章附則

第二十八條已同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》審查的創(chuàng)新醫(yī)療器械，器審中心應(yīng)及時(shí)組織召開首次溝通交流會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）了解產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)度；

（二）了解申請人在現(xiàn)階段遇到的重大技術(shù)問題；

（三）了解申請人注冊申報(bào)工作安排；

（四）擬定下一步溝通交流工作計(jì)劃和雙方的工作任務(wù)。

申請人應(yīng)在首次溝通交流會(huì)議上指定1名聯(lián)系人，聯(lián)系人應(yīng)熟悉醫(yī)療器械注冊法規(guī)，如果聯(lián)系人發(fā)生變更，申請人應(yīng)及時(shí)告知器審中心。

第二十九條在創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請受理前、技術(shù)審評(píng)階段，申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（eRPS系統(tǒng)）提交溝通申請，逐條列明具體溝通問題，并提交相關(guān)資料。

第三十條屬于以下情形的溝通交流申請，經(jīng)器審中心審核同意后，可召開溝通交流會(huì)：

（一）重大技術(shù)問題；

（二）重大安全性問題；

（三）臨床試驗(yàn)方案；

（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；

（五）補(bǔ)正資料通知內(nèi)容專題溝通交流；

（六）其他需要溝通交流的重要問題。

第三十一條器審中心在溝通交流會(huì)議申請批準(zhǔn)后將結(jié)果通知申請人，并填寫回復(fù)單。確定需要召開溝通交流會(huì)議的，注明溝通交流的議題、會(huì)議時(shí)間、地點(diǎn)及參會(huì)人員等信息。確定不同意召開溝通交流會(huì)議的，注明不同意交流的原因，并將結(jié)果通知申請人。

第三十二條器審中心參會(huì)人員應(yīng)在溝通交流會(huì)議前對(duì)會(huì)議資料進(jìn)行審評(píng)，并形成初步意見。

第三十三條鼓勵(lì)申請人在產(chǎn)品注冊申報(bào)前，通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(tái)（eRPS系統(tǒng)）提交末次會(huì)議申請，器審中心及時(shí)組織召開會(huì)議，會(huì)議內(nèi)容包括：

（一）申請人介紹產(chǎn)品基本信息、臨床前研究、臨床評(píng)價(jià)等注冊申報(bào)資料準(zhǔn)備情況，和現(xiàn)有法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的符合性情況；

（二）申請人梳理歷次溝通交流問題，介紹解決情況；

（三）器審中心對(duì)重點(diǎn)問題提出意見和建議并做好會(huì)議記錄。

申請人根據(jù)意見和建議完善注冊申報(bào)資料后提交注冊申請。

第三十四條溝通交流會(huì)議結(jié)束后，器審中心將會(huì)議紀(jì)要發(fā)送給申請人，由雙方簽字并留存，作為后續(xù)技術(shù)審評(píng)的重要參考。對(duì)于已有明確意見和建議的問題不再進(jìn)行重復(fù)溝通交流。

第三十五條本實(shí)施細(xì)則由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。

第三十六條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

 

附件1-1

專家承諾書

本人理解并重視創(chuàng)新醫(yī)療器械審查工作對(duì)保障公眾安全用械的重要作用，同意接受邀請，參加創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會(huì)，并自愿簽署本承諾書：

一、本人將按照有關(guān)要求進(jìn)行專家審查，并將在認(rèn)真閱讀所提供資料的基礎(chǔ)上，發(fā)表意見。

二、本人對(duì)審查過程中所接觸的資料、數(shù)據(jù)或信息負(fù)有保密責(zé)任，不用于除審查之外的其他用途；所有與會(huì)議有關(guān)的資料在會(huì)議結(jié)束后交還負(fù)責(zé)本次會(huì)議的負(fù)責(zé)人。

三、本人會(huì)議全程不拍照、不錄音、不談?wù)撆c會(huì)議無關(guān)的內(nèi)容。

四、視頻會(huì)議答辯環(huán)節(jié)，不透露個(gè)人或參會(huì)專家信息。

五、本人不接受申請人饋贈(zèng)的禮品、禮金和有價(jià)證券。

六、本人與申請人無利益相關(guān)或利益沖突；本人所持觀點(diǎn)不影響對(duì)本次專家審查的公正性和客觀性。

七、本人不在會(huì)上或會(huì)后向申請人泄露專家組成員信息、審查意見及結(jié)論。

八、本人的健康狀況允許全程參加本次專家審查。

本人嚴(yán)格遵守專家承諾書要求，并鄭重聲明本人與申請人無利益相關(guān)或利益沖突，無被請托情況。

專家簽名：

年 月 日

 

 

附件1-2

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查意見表

受理號(hào)

 

產(chǎn)品名稱

 

申請人

 

 

該發(fā)明專利是否產(chǎn)品核心技術(shù)。是□否□，理由：

 

 

 

 

 

產(chǎn)品研究基本定型，研究數(shù)據(jù)真實(shí)、完整，具有較強(qiáng)的可溯性和重復(fù)性。是□否□，理由：

 

 

 

 

產(chǎn)品主要工作原理/作用機(jī)理為國內(nèi)首創(chuàng),處于國際領(lǐng)先水平。是□否□，理由：

 

 

 

 

 

 

產(chǎn)品臨床效果明顯，具有顯著的臨床應(yīng)用價(jià)值。是□否□，理由：

 

 

 

 

專家簽名：

 

備注：

審查專家依據(jù)申報(bào)資料，在□內(nèi)選擇劃“√”或“×”，并給出具體理由。

若紙面空間不足，可另附紙張。

 

附件1-3

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家組審查意見

會(huì)議時(shí)間：

會(huì)議地點(diǎn)：

受理號(hào)：

產(chǎn)品名稱：

申請人：

專家組組長：

專家組成員：

 

專家組審查意見：

 

建議同意/不同意按照《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》進(jìn)行審查，理由：

 

專家組組長（簽名）：

專家組成員（簽名）：

 

附件1-4

自行撤回創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表

項(xiàng)目受理號(hào)

 

項(xiàng)目名稱

 

受理日期

 

申請人

 

代理人（如有）

 

聯(lián)系人及聯(lián)系電話

 

自行撤回理由

 

申請人簽章

 

 

 

 

年 月 日

 

注：申請人將該申請表書面文件郵寄至器審中心。審查辦秘書處以收到書面文件為準(zhǔn)。在收到書面文件之前，該創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請按照程序規(guī)定流程正常進(jìn)行。

 

 

附件1-5

創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請項(xiàng)目異議表

提出人

（可為單位或個(gè)人）

工作單位

 

聯(lián)系方式

 

異議相關(guān)信息

產(chǎn)品名稱

 

申請人

 

受理號(hào)

 

注：該欄內(nèi)容僅針對(duì)申請人對(duì)審查結(jié)論持不同意見的，不涉及可填寫“/”。

異議的

理由

 

 

 

 

 

 

 

注：說明異議的理由，相關(guān)依據(jù)可作為附件一并提交。

單位簽章或個(gè)人簽字

 

 

 

年 月 日

注：提出人為單位的，由單位簽章；提出人為個(gè)人的，由個(gè)人簽字。

 

 

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