醫(yī)療器械有效期

醫(yī)療器械產品有效期是指在規(guī)定儲存條件下，醫(yī)療器械保持其安全，有效性和質量穩(wěn)定性，能滿足預期使用要求的器械?？赏ㄟ^加速老化，實時老化試驗，穩(wěn)定性試驗，包裝完整性試驗去驗證產品有效期。

相關法規(guī)：

《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（2019年第23號）

《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》（2021年修訂）

GB/T34986-2017《產品加速試驗方法》2018.5.1

GB2689.3-1981《壽命試驗和加速壽命試驗的簡單線性無偏估計法》（用于威布爾發(fā)布）

YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南》2020.1.1

詳細信息

1.評價方式

根據評價或經驗預先設定期限值（已確定壽命）：通過一種或多種方法進行驗證證明預先設定值的合理性

不預先設定期限值（未知壽命），通過一種或多種方法最終確定產品的使用期限。

2.評價路徑

整機驗證

分為不同部件/子系統(tǒng)進行驗證

3.評價方法-加速老化計算方式

有源：參考依據：GB/T34986-2017《產品加速試驗方法》

相關模型

無源：參考依據《無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》，YY/T0681.1-2018《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法加速老化試驗指南》

相關模型

4.有源醫(yī)療器械與無源醫(yī)療器械的區(qū)別

有源：一般為有效期限驗證，因為有源器械除了受環(huán)境影響，還與內部電氣元件的損耗，軟件系統(tǒng)的更新兼容有密切習慣。

確定有效期時，有源醫(yī)療器械通常需進行模擬實際使用的老化測試，包括電氣性能測試、功能穩(wěn)定性測試等

無源：一般為貨架有效期驗證，因為無源醫(yī)療器械主要受儲存環(huán)境因素制約，如溫度、濕度、光照、氣壓等。

確定貨架有效期時，無源醫(yī)療器械多采用加速老化試驗和實時老化試驗，模擬儲存環(huán)境，定期檢測物理、化學、生物性能。將醫(yī)療器械置于高溫高濕環(huán)境箱中，觀察不同時間點的性能變化，驗證貨架有效期。

5.加速老化和實施老化的區(qū)別

實時老化
加速老化
定義
在接近實際使用或存儲條件的環(huán)境中進行的長期測試，旨在獲取產品在實際使用期限內的真實性能數據
通過模擬極端環(huán)境條件（如高溫、高濕）來加速產品老化，目的是在短時間內評估產品在正常使用條件下的性能
條件
測試條件與產品的實際使用或存儲環(huán)境相同或接近，通常涉及更復雜的環(huán)境設置
使用較高的溫度和濕度等環(huán)境條件，如高溫、高濕、光照、氧氣等
周期
測試周期較短，成本較高，因為需要復雜的環(huán)境控制
測試周期較長，成本相對較低，因為條件較為簡單

6.影響因數

7.產品有效期在注冊申報資料里的體現(xiàn)

說明書與標簽應體現(xiàn)產品有效期。

研究資料-產品穩(wěn)定性研究

8.產品整機的生產日期制定

9.產品到有效期后，經使用單位或生產企業(yè)進行性能驗證，評估是否可以繼續(xù)使用？

根據現(xiàn)行法規(guī)是不可以的，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條和《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》第十二條明確規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用過期的醫(yī)療器械

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯