4月8日，山東瑛泰醫(yī)療器械有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)山東瑛泰）的生產(chǎn)線(xiàn)上，介入手術(shù)器械、一次性使用造影劑推入器等5種產(chǎn)品正在批量生產(chǎn)，并發(fā)往市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　“我們的產(chǎn)品能實(shí)現(xiàn)穩(wěn)定供應(yīng)，離不開(kāi)山東省藥監(jiān)局、日照市政府部門(mén)的全力支持。審批速度超出我們的意料，大大增強(qiáng)了我們投資山東的信心。”山東瑛泰負(fù)責(zé)人惠杰對(duì)山東省藥監(jiān)局提前介入、靠前服務(wù)、現(xiàn)場(chǎng)幫扶、幫助企業(yè)加速項(xiàng)目落地的相關(guān)做法表示由衷感謝。

　　藥監(jiān)部門(mén)的幫扶之所以讓惠杰印象深刻，要從一場(chǎng)與時(shí)間賽跑的審批說(shuō)起。

　　山東瑛泰是上海瑛泰醫(yī)療器械股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)瑛泰集團(tuán)）旗下全資子公司，是日照市委市政府招商引資的重點(diǎn)項(xiàng)目，企業(yè)主要生產(chǎn)神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、注射防護(hù)器械等產(chǎn)品。根據(jù)瑛泰集團(tuán)的總體規(guī)劃，山東瑛泰計(jì)劃于2024年底承接瑛泰集團(tuán)部分產(chǎn)品的委托生產(chǎn)任務(wù)。

　　“因?yàn)橐谏綎|進(jìn)行委托生產(chǎn)，我們上?？偛刻崆皞浜昧瞬糠謳?kù)存，然后把相應(yīng)的機(jī)器、設(shè)備、物料陸續(xù)轉(zhuǎn)移到山東瑛泰進(jìn)行安裝、確認(rèn)、驗(yàn)證等。物料轉(zhuǎn)移及技術(shù)轉(zhuǎn)移十分耗時(shí)，如果山東瑛泰沒(méi)能在預(yù)計(jì)時(shí)間內(nèi)拿到生產(chǎn)許可證，現(xiàn)有庫(kù)存又不足以支持市場(chǎng)需求，就會(huì)造成市場(chǎng)斷貨。在當(dāng)前市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)白熱化的階段，斷貨就意味著丟掉市場(chǎng)，將給瑛泰集團(tuán)及山東瑛泰帶來(lái)巨大的損失。”惠杰介紹，由于轉(zhuǎn)產(chǎn)過(guò)程中的一些不確定因素，企業(yè)原本已對(duì)2024年底前拿到醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證不抱希望。

　　“我們心急如焚，將這個(gè)問(wèn)題反映給日照市委市政府、市市場(chǎng)監(jiān)管局和市市場(chǎng)監(jiān)管局日照經(jīng)開(kāi)區(qū)分局。沒(méi)想到日照市極為重視，立即成立了幫扶專(zhuān)班，聯(lián)系山東省藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第五分局，派專(zhuān)家對(duì)我們進(jìn)行專(zhuān)門(mén)輔導(dǎo)。”惠杰說(shuō)。

　　據(jù)悉，自2024年10月起，山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處、注冊(cè)處和區(qū)域檢查第五分局前后多次對(duì)企業(yè)開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和線(xiàn)上指導(dǎo)，從車(chē)間布局到設(shè)備驗(yàn)證，從生產(chǎn)條件準(zhǔn)備到審批資料申報(bào)，詳細(xì)指導(dǎo)企業(yè)防范各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)，在提交審批資料前做到“萬(wàn)事俱備”。資料提交后，山東省食品藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在人員緊張的情況下，派員加班開(kāi)展了現(xiàn)場(chǎng)核查。最終在藥監(jiān)部門(mén)各處室、檢查分局和有關(guān)單位的通力合作下，山東瑛泰最終在2024年12月31日正式取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。

　　“此事在瑛泰集團(tuán)內(nèi)部被廣為贊譽(yù)，都說(shuō)山東瑛泰創(chuàng)造了集團(tuán)所有子公司獲證的最快速度紀(jì)錄。”惠杰激動(dòng)地說(shuō)道，“下一步，我們將繼續(xù)加大投資，把日照市作為集團(tuán)最大的生產(chǎn)基地。”惠杰對(duì)山東瑛泰的未來(lái)充滿(mǎn)希望。

　　山東瑛泰醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的順利核發(fā)是山東藥監(jiān)部門(mén)踐行“人民藥監(jiān)為人民”理念、全力以赴解決企業(yè)燃眉之急的生動(dòng)體現(xiàn)，也是山東省藥監(jiān)局助力日照醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的縮影。據(jù)悉，在山東省藥監(jiān)局的精心指導(dǎo)和大力支持下，山東邁爾醫(yī)療科技有限公司注冊(cè)完成了省內(nèi)首張3D打印活動(dòng)義齒醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證，如今該企業(yè)已建立起數(shù)字化義齒智能制造工廠(chǎng)，通過(guò)數(shù)字化智能制造將傳統(tǒng)制造的28道工序縮短到5道，個(gè)性化定制義齒制作周期由8天縮短為3天，推動(dòng)了口腔醫(yī)療行業(yè)的產(chǎn)業(yè)升級(jí)。山東省藥監(jiān)局對(duì)企業(yè)的貼心幫扶，印證了山東省營(yíng)商環(huán)境的變化，吸引更多項(xiàng)目落戶(hù)山東。據(jù)統(tǒng)計(jì)，日照市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從2020年的44家躍升至目前的128家，產(chǎn)業(yè)集聚效應(yīng)顯著增強(qiáng)。2024年，山東省藥監(jiān)局共幫扶日照醫(yī)療器械企業(yè)完成了19個(gè)注冊(cè)許可事項(xiàng)。

　　山東省藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，近年來(lái)，該局通過(guò)“服務(wù)前置化、流程高效化、協(xié)作立體化、監(jiān)管智慧化”的多維策略，有效破解企業(yè)從立項(xiàng)到投產(chǎn)的全周期難題，不僅加速了醫(yī)療器械、生物醫(yī)藥等新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化和產(chǎn)業(yè)集群升級(jí)提供了堅(jiān)實(shí)支撐，形成“監(jiān)管保安全、服務(wù)促發(fā)展”的良性循環(huán)。 

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