2025年4月8日，以色列醫(yī)療技術公司CardioVia宣布其創(chuàng)新的ViaOne心外膜穿刺技術已獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準。

這一突破性設備無需使用裸露針頭即可安全、精準地進入心臟表面（心包腔），為診斷和治療心律失常提供了全新選擇。

FDA的批準基于一項近期發(fā)表于《JACC: Clinical Electrophysiology》的研究，該研究驗證了ViaOne的安全性和有效性。研究顯示，這種新型隱式針鈍尖裝置在早期人體試驗中表現出良好的可行性與安全性。

研究背景

心包是一個近似錐形的纖維漿膜囊，包裹在心臟和出入心臟的大血管根部外面，起到固定心臟位置、防止心臟過度擴張、潤滑減少摩擦以及隔離保護等作用。

它分為纖維性心包和漿膜性心包，后者又分為臟層和壁層，臟層包裹于心肌的表面，即心外膜。兩層之間形成一個密閉的腔隙，稱為心包腔，內含少量心包液。

心外膜穿刺（EA）是多種心臟介入手術的基礎技術，包括室性心律失常、旁路的導管消融、左心耳封堵、房顫術中的標測和消融等。僅在美國，每年就有超過250萬患者接受EA治療。

然而，傳統的心外膜穿刺技術存在較高的并發(fā)癥發(fā)生率高達30%，包括心臟穿孔、心臟壓塞和心包出血等，這些并發(fā)癥可能導致患者發(fā)病率和死亡率增加，生活質量惡化，并導致額外的治療和醫(yī)療保健費用。

因此，開發(fā)一種更安全、更精準的心外膜穿刺技術成為臨床的迫切需求。

產品介紹

ViaOne通過獨特的機械結構設計，將心包從心臟表面拉開，使隱藏的鈍尖針頭能夠安全進入心包腔。這種設計顯著降低了傳統穿刺技術中常見的穿孔風險，并通過集成傳感器實時跟蹤設備位置，確保操作的精準性和安全性。

與傳統心外膜穿刺相比的優(yōu)勢

安全性：通過摒棄傳統不可控的銳針操作，有效降低了心臟穿孔等嚴重并發(fā)癥的風險。

精準性：含有特殊傳感器，可實時顯示設備到達心包組織時的位置，確保操作的精準性。

操作簡便：直觀易用，具有視覺狀態(tài)指示器，能夠在可視化下進行穿刺，降低了醫(yī)生的學習曲線。

效率提升：簡化了進入心臟表面的過程，使更多醫(yī)生能夠更高效地執(zhí)行這些程序。

適用范圍廣：適用于多種心律失常的診斷和治療，為患者提供了更廣泛的治療選擇。

操作過程

設備準備：在透視引導下，使用隧道工具穿過剝離鞘插入，為ViaOne設備入口準備通道。

穿刺過程：將ViaOne設備緩慢、有意識地朝向與胸骨同軸的心臟輪廓推進。該設備的獨特機械結構會先捕獲外層的心包膜，并將其拉回到鈍頭內。

通道建立：隱藏在鈍頭內的固定隱蔽針隨后進行穿刺，從而安全進入心包腔。傳感器會實時跟蹤設備的位置，確保操作的精準性。

后續(xù)操作：成功建立通道后，其他心血管裝置（如標測和消融導管）可以通過此通道順利進入心包腔進行相應的診斷或治療操作。

專家及高管評價

Hadassah醫(yī)療中心電生理學主任David Luria博士指出：“該設備簡化了心臟表面的介入過程，為更多醫(yī)生提供了高效執(zhí)行復雜手術的可能性，同時顯著降低了并發(fā)癥的風險。”

CardioVia首席執(zhí)行官Ziv Menshes表示：“FDA的批準標志著我們在重塑心臟介入治療方式的使命中邁出了關鍵一步。ViaOne不僅是一款產品，更是一個平臺，為心臟表面療法的新時代打開了大門，改善了全球患者的預后。”

CardioVia計劃在美國領先的心臟中心首次推出ViaOne，并逐步將其整合到主要醫(yī)療網絡中，以擴大其在患者群體中的可及性。

ViaOne的獲批不僅代表了微創(chuàng)心臟手術的新標準，還為復雜心律失常的治療提供了創(chuàng)新解決方案，有望顯著改善患者的治療效果和生活質量。

相關臨床試驗

CardioVia完成了一項前瞻性單臂研究，旨在評估ViaOne設備在心包腔穿刺中的安全性和有效性。該研究納入了11名患者，所有患者均需要進行心外膜標測或消融手術。

試驗結果

成功率：在11名患者中，91%（10名）成功建立了通道，且沒有發(fā)生任何不良事件。

安全性：試驗結果顯示，使用ViaOne進行心包腔穿刺是可行且安全的，未觀察到心臟穿孔或其他嚴重并發(fā)癥。

有效性：ViaOne設備能夠有效進入心包腔，為后續(xù)的心外膜標測和消融提供了穩(wěn)定的通路。

研究意義

這項研究驗證了ViaOne作為一種新型隱式針鈍尖裝置在心包腔穿刺中的安全性和有效性，為臨床醫(yī)生提供了一種更安全的介入治療選擇。該技術通過減少傳統穿刺技術中的風險，顯著提高了手術的安全性和成功率

公司介紹

CardioVia成立于2017年，總部位于以色列特拉維夫，由Ziv Menshes和Yonatan Demma創(chuàng)立，專注于心臟護理領域。

其代表產品ViaOne系統是一種無針的心外膜穿刺技術，能夠安全且精準地進入心臟表面（心包腔），用于診斷和治療干預，且無需使用裸露的針頭，其獨特機械結構采用新型隱蔽針鈍頭設計，可盡量減少撕裂心包臟層的可能性，并含有特殊傳感器實時顯示位置。

2025年4月，ViaOne系統獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，并參與了FDA的突破性器械認定（BDD）計劃。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯合編輯