2025年4月10日，Elixir Medical宣布其 LithiX血管內(nèi)碎石（IVL）系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證，在歐洲正式開啟商業(yè)推廣，并完成了該系統(tǒng)的首批臨床應(yīng)用。

 

隨著LithiX系統(tǒng)上市，Elixir Medical 正式進(jìn)入熱門的血管內(nèi)碎石領(lǐng)域。該領(lǐng)域目前由領(lǐng)導(dǎo)者Shockwave Medical主導(dǎo)，后者在2024年被強(qiáng)生公司以133億美元收購，成為其旗下品牌。

 

此外，F(xiàn)astWave Medical、Vantis Vascular和AVS等公司也在血管內(nèi)碎石領(lǐng)域嶄露頭角。波士頓科學(xué)公司通過收購Bolt Medical也加入了這一競爭行列。

 

研發(fā)背景

 

鈣化動脈阻塞指動脈壁內(nèi)出現(xiàn)鈣化沉積，導(dǎo)致動脈管腔狹窄或阻塞的一種病理狀態(tài)。它是動脈粥樣硬化的一種嚴(yán)重表現(xiàn)形式，常見于冠狀動脈、頸動脈、外周動脈等部位。

 

目前清除鈣化動脈阻塞的方法包括切割球囊、動脈粥樣硬化切除術(shù)技術(shù)和IVL等，但各自存在局限性。

切割球囊

一種特殊的球囊導(dǎo)管，其表面帶有微小的刀片，在治療過程中，醫(yī)生將切割球囊導(dǎo)管送入狹窄的冠狀動脈病變部位。球囊充氣擴(kuò)張時，刀片會切開動脈壁上的鈣化斑塊。

 

但是對于嚴(yán)重鈣化的情況，切割球囊可能效果不佳。因為鈣化斑塊非常堅硬，刀片可能無法完全切開，甚至可能會損壞刀片。而且切割球囊可能會導(dǎo)致血管壁的撕裂傷，引發(fā)血管夾層（血管壁內(nèi)膜被撕裂，血液進(jìn)入血管壁中層形成夾層血腫）。

 

動脈粥樣硬化切除術(shù)

通過特殊的器械（如旋磨導(dǎo)管）來去除動脈壁內(nèi)的粥樣硬化斑塊。當(dāng)導(dǎo)管到達(dá)病變部位后，鉆頭高速旋轉(zhuǎn)，將鈣化和非鈣化的斑塊研磨成微小的顆粒。這些顆?？梢员谎鲙ё?，從而清除血管內(nèi)的阻塞物，恢復(fù)血管的通暢性。

 

這種技術(shù)對操作者的要求非常高。而且在研磨過程中產(chǎn)生的微小顆粒雖然大部分可以被血流帶走，但仍有部分顆?？赡軙l(fā)遠(yuǎn)端血管栓塞，影響心臟遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)。

IVL（血管內(nèi)沖擊波碎石）技術(shù)

IVL技術(shù)利用高能量的聲壓波來打碎動脈壁內(nèi)的鈣化組織，聲壓波作用于鈣化斑塊時，會在斑塊內(nèi)部產(chǎn)生應(yīng)力集中，使鈣化組織的結(jié)構(gòu)發(fā)生破壞，從而將其打碎成更小的碎片。

 

鈣化組織被打碎后，血管壁的彈性會得到一定程度的恢復(fù)。血管在球囊擴(kuò)張等操作下能夠更容易地擴(kuò)張到理想的狀態(tài)。這為后續(xù)的支架植入提供了更好的條件，支架能夠更貼合血管壁，減少支架內(nèi)血栓形成和再狹窄的風(fēng)險。

 

市場概況

 

隨著全球人口老齡化加劇以及心血管疾病發(fā)病率的上升，發(fā)展中國家和新興經(jīng)濟(jì)體對血管內(nèi)碎石術(shù)的需求將不斷增加。

 

Data Bridge Market Research的數(shù)據(jù)顯示，2023年動脈切除和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）器械市場達(dá)到8.49億美元。預(yù)計到2031年，動脈切除和血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）器械市場將達(dá)到13.352億美元，2023-2031年的增長率為5.99%。

未來發(fā)展趨勢

進(jìn)一步優(yōu)化聲壓波、激光等能量源的參數(shù)，提高碎石效率，同時減少對周圍組織的損傷。

各大醫(yī)療技術(shù)企業(yè)也會研發(fā)更細(xì)小、更靈活的導(dǎo)管，順利通過復(fù)雜血管病變部位，同時保證足夠的能量傳輸效率。

導(dǎo)管的材料和涂層技術(shù)也可能會不斷改進(jìn)，以降低血栓形成風(fēng)險和提高生物相容性。

將血管內(nèi)碎石術(shù)與其他影像技術(shù)（如血管內(nèi)超聲、光學(xué)相干斷層掃描等）或治療技術(shù)（如藥物洗脫球囊、支架植入等）進(jìn)行融合也是一大發(fā)展趨勢，實現(xiàn)更精準(zhǔn)的診斷和一站式治療，提高整體治療效果。

目前血管內(nèi)碎石術(shù)主要用于冠狀動脈和周圍動脈的鈣化病變處理，未來可能會進(jìn)一步探索其在其他血管疾病中的應(yīng)用。

市場的不斷擴(kuò)大將吸引更多的企業(yè)進(jìn)入血管內(nèi)碎石術(shù)領(lǐng)域，市場競爭將日益激烈?，F(xiàn)有企業(yè)將通過加大研發(fā)投入、優(yōu)化產(chǎn)品性能等方式來鞏固市場地位，而新進(jìn)入者可能會憑借創(chuàng)新技術(shù)或差異化的產(chǎn)品來爭奪市場份額。

 

關(guān)于LithiX系統(tǒng)

 

 

LithiX是一款無源的IVL球囊導(dǎo)管，旨在治療中度至重度鈣化的冠狀動脈疾病。

 

基于赫茲接觸應(yīng)力原理

 

LithiX HC-IVL的工作原理基于赫茲接觸應(yīng)力（Hertz Contact Stress），通過局部放大的機(jī)械力作用于鈣化病變部位，從而產(chǎn)生深層和廣泛的鈣化裂縫。這一設(shè)計無需外部能量源或額外設(shè)備，使其操作流程簡單化。

 

裝置結(jié)構(gòu)

 

該系統(tǒng)采用半順應(yīng)性球囊，表面均勻分布多個低剖面金屬半球。

 

在低壓充氣時，這些金屬半球與鈣化部位形成高局部接觸點，放大應(yīng)力以實現(xiàn)有效的鈣化碎裂，同時對非鈣化組織造成的損傷最小。

 

 

 

適用范圍廣

 

LithiX HC-IVL可有效處理多種復(fù)雜鈣化形態(tài)，包括同心性、偏心性和結(jié)節(jié)狀鈣化病變，尤其適用于傳統(tǒng)支架擴(kuò)張困難的病變。

 

高效安全性

 

臨床研究（PINNACLE I試驗）顯示，該系統(tǒng)在治療中度至重度鈣化冠狀動脈病變時具有98%的臨床成功率和100%的血管造影成功率，且對軟組織的損傷極小。

 

在六個月隨訪中，患者未出現(xiàn)嚴(yán)重的不良心血管事件（MACE），驗證了其長期安全性和有效性。

 

專家及高管評價

 

意大利米蘭蒙奇諾心臟病中心介入心臟病學(xué)家 Stefano Galli 表示：“最佳的鈣改性對于實現(xiàn)良好的 PCI 結(jié)果非常重要，而 LithiX Hertz Contact IVL 作為一種易于使用且用途廣泛的選擇，具有出色的臨床性能，實現(xiàn)了這一目標(biāo)。”

 

德國特里爾Barmherzigen-Bruder-Trier醫(yī)院 Nikos Werner 博士說：“我們很高興在日常實踐中采用LithiX作為一種非?？山桓兜墓ぞ?，旨在安全地治療鈣化病變，易于使用，具有高度的精度和控制性。”

 

法國里爾大學(xué)醫(yī)院介入心臟病科主任 Eric Van Belle 教授認(rèn)為：“在我們的第一個病例中，我們看到了最近使用LithiX HC-IVL治療鈣化冠狀動脈病變的PINNACLE研究結(jié)果的證實，在偏心和同心鈣化方面取得了很好的手術(shù)效果。”

 

Elixir Medical首席執(zhí)行官 Motasim Sirhan 表示：“碎石術(shù)在泌尿科領(lǐng)域引入已有數(shù)十年歷史，如今已發(fā)展出機(jī)械和能量驅(qū)動的雙重機(jī)制，用于破碎鈣化沉積物，同時最大限度減少對軟組織的損傷。我們打造了首個機(jī)械IVL平臺，能夠廣泛處理各種鈣化病變形態(tài)，實現(xiàn)卓越的治療效果，同時最大限度減少對鄰近非鈣化血管的損傷。”

 

相關(guān)臨床研究 PINNACLE I

 

該公司在去年的美國經(jīng)導(dǎo)管心血管治療學(xué)術(shù)會議（TCT 2024）上公布了PINNACLE I研究的六個月的臨床研究數(shù)據(jù)，展示了LithiX HC-IVL獨(dú)特的作用機(jī)制和持續(xù)的臨床結(jié)果。

 

PINNACLE I是一項前瞻性、多中心、單臂臨床研究，評估LithiX系統(tǒng)治療鈣化病變的安全性、有效性和性能。

 

該試驗包括比利時和荷蘭七個地點的60名患者。32名患者接受了光學(xué)相干斷層掃描（OCT）血管內(nèi)成像評估。

 

OCT的血管內(nèi)成像子研究表明，對各種復(fù)雜的鈣化病變，包括同心和偏心鈣以及鈣結(jié)節(jié)病變，都有有效的治療方法。在偏心和同心病變中，最小支架面積（MSA）位置的支架擴(kuò)張率分別為101.38%和93.95%。在鈣化結(jié)節(jié)病變中，最大鈣化部位的支架擴(kuò)張率為102.81%。

 

 

關(guān)于Elixir Medical

 

Elixir Medical 是一家總部位于美國加利福尼亞州的私人醫(yī)療技術(shù)公司，成立于2005年，專注于心臟和血管疾病的創(chuàng)新治療。

 

公司致力于通過開發(fā)顛覆性平臺技術(shù)來改變冠狀動脈和外周動脈疾病的治療方式，其目標(biāo)是改善患者的臨床結(jié)果并提升生活質(zhì)量。

 

Elixir Medical的主要產(chǎn)品包括藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)（DES）、完全可吸收藥物洗脫支架系統(tǒng)（BRS），以及其最新的突破性技術(shù)——DynamX™冠狀動脈生物適配器系統(tǒng)。這一系統(tǒng)旨在超越傳統(tǒng)藥物洗脫支架，通過恢復(fù)血管自然生理功能和運(yùn)動，為血管提供動態(tài)支持，同時減少支架相關(guān)的不良事件。

 

此外，公司還開發(fā)了DynamX BTK系統(tǒng)，用于治療慢性肢體威脅性缺血（CLTI）導(dǎo)致的膝下動脈疾病。這一技術(shù)已獲得美國FDA突破性設(shè)備認(rèn)證，顯示出在血管再通治療中的巨大潛力。

 

 

 

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯