為更好地規(guī)范和指導醫(yī)療器械分類，國家藥監(jiān)局組織對《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行修訂，形成修訂草案征求意見稿，正向社會公開征求意見。

本文根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類規(guī)則（修訂草案）》，整理的分類規(guī)則對比，供大家參考。

醫(yī)療器械分類規(guī)則

醫(yī)療器械分類規(guī)則

（修訂草案）

差異分析

（2015年7月14日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號公布 自2016年1月1日起施行）

（修訂草案征求意見稿）

 

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。

無

第二條 本規(guī)則用于指導制定醫(yī)療器械分類目錄和確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

第二條 本規(guī)則用于指導分類界定指導原則和醫(yī)療器械分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的醫(yī)療器械的管理類別。

調(diào)整措辭

 

注：本規(guī)則中所指的醫(yī)療器械分類目錄，包含《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》及歷次分類目錄動態(tài)調(diào)整內(nèi)容。

新增

 

第三條 醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

原有第四條，調(diào)整到第三條

 

醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

 

　　第三條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

第四條 本規(guī)則有關(guān)用語的含義是：

 

　?。ㄒ唬╊A期目的

（一）預期目的

 

　　指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用。

指產(chǎn)品說明書、標簽或者宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械預期達到的作用。

調(diào)整措辭

　?。ǘo源醫(yī)療器械

（二）無源醫(yī)療器械

 

　　不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

無

　?。ㄈ┯性瘁t(yī)療器械

（三）有源醫(yī)療器械

 

　　任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。

無

（四）侵入器械

（四）侵入器械

 

　　借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。

全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。

調(diào)整措辭

　　（五）重復使用手術(shù)器械

（五）重復使用手術(shù)器械

 

　　用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

用于手術(shù)中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾等過程，暫時接觸人體，不連接任何有源醫(yī)療器械，通過一定的處理可以重新使用的無源醫(yī)療器械。

調(diào)整措辭

　?。┲踩肫餍?/p>

（六）植入器械

 

　　借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體30日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。

調(diào)整措辭

 

注：本規(guī)則中的“日”均為自然日。

 

　?。ㄆ撸┙佑|人體器械

（七）接觸人體器械

 

　　直接或間接接觸患者或者能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。

直接或間接接觸人體或者能夠進入體內(nèi)的醫(yī)療器械。例如通過能量間接接觸人體的醫(yī)療器械；通過液路或氣路接觸人體的醫(yī)療器械，但不包括收集廢棄體液的遠端收集裝置，如負壓引流裝置外接的人體廢液收集器、引流袋。

新增舉例

　?。ò耍┦褂脮r限

（八）使用時限

 

　　1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

1.連續(xù)使用時間：醫(yī)療器械按預期目的、不間斷的實際作用時間；

無

　　2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

2.暫時：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)；

無

　　3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；

3.短期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在24小時（含）以上、30日以內(nèi)；

無

　　4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。

4.長期：醫(yī)療器械預期的連續(xù)使用時間在30日（含）以上。

無

　?。ň牛┢つw

（九）皮膚

 

　　未受損皮膚表面。

完好皮膚表面。

調(diào)整措辭

　　（十）腔道（口）

（十）腔道（口）

 

　　口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。

口腔、鼻腔、食道、外耳道、直腸、陰道、尿道等人體自然腔道和永久性人造開口。不包括胃，也不包括除直腸以外的腸道。

新增排除內(nèi)容

　?。ㄊ唬﹦?chuàng)傷

（十一）創(chuàng)傷

 

　　各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

各種致傷因素作用于人體所造成的組織結(jié)構(gòu)完整性破壞或者功能障礙。

 

　?。ㄊ┙M織

（十二）組織

 

　　人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓或者牙本質(zhì)，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

人體體內(nèi)組織，包括骨、牙髓、牙本質(zhì)、眼表，不包括血液循環(huán)系統(tǒng)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

新增“眼表”

　?。ㄊ┭貉h(huán)系統(tǒng)

（十三）血液循環(huán)系統(tǒng)

 

　　血管（毛細血管除外）和心臟。

血管（毛細血管除外）和心臟。

無

　?。ㄊ模┲袠猩窠?jīng)系統(tǒng)

（十四）中樞神經(jīng)系統(tǒng)

 

　　腦和脊髓。

腦和脊髓。

無

　　（十五）獨立軟件

（十五）獨立軟件

 

　　具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可完成自身預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

具有一個或者多個醫(yī)療目的，無需醫(yī)療器械硬件即可實現(xiàn)預期目的，運行于通用計算平臺的軟件。

無

　?。ㄊ┚哂杏嬃繙y試功能的醫(yī)療器械

（十六）具有測量功能的醫(yī)療器械

 

　　用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

用于測定生理、病理、解剖參數(shù)，或者定量測定進出人體的能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其測量結(jié)果需要精確定量，并且該結(jié)果的準確性會對患者的健康和安全產(chǎn)生明顯影響。

無

　?。ㄊ撸┞詣?chuàng)面

（十七）慢性創(chuàng)面

 

　　各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，如靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

各種原因形成的長期不愈合創(chuàng)面，包括靜脈性潰瘍、動脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、創(chuàng)傷性潰瘍、壓力性潰瘍等。

無

 

（十八）體表創(chuàng)面

新增

 

位于皮膚或腔道（口）表面的創(chuàng)面（包括拔牙后形成的創(chuàng)面），不包括眼球表面的損傷/創(chuàng)傷/創(chuàng)面。

 

 

（十九）吸收

新增

 

某一非內(nèi)源性（外部的）材料或物質(zhì)，或其分解產(chǎn)物逐步通過細胞和/或組織或被細胞和/或組織同化的作用。

 

 

（二十）醫(yī)療器械附件

新增

 

與醫(yī)療器械一起使用的附加部分，目的是使該醫(yī)療器械達到預期目的；或符合一些特定用途；或便于使用；或性能增強；或啟動某些功能，以便于與其他設備的某些功能集成。

 

　　第四條 醫(yī)療器械按照風險程度由低到高，管理類別依次分為第一類、第二類和第三類。

 

原有第四條，調(diào)整到第三條

　　醫(yī)療器械風險程度，應當根據(jù)醫(yī)療器械的預期目的，通過結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定。

 

 

　　第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

第五條 依據(jù)影響醫(yī)療器械風險程度的因素，醫(yī)療器械可以分為以下幾種情形：

 

　?。ㄒ唬└鶕?jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

（一）根據(jù)結(jié)構(gòu)特征的不同，分為無源醫(yī)療器械和有源醫(yī)療器械。

無

　?。ǘ└鶕?jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

（二）根據(jù)是否接觸人體，分為接觸人體器械和非接觸人體器械。

無

　?。ㄈ└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

（三）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征和是否接觸人體，醫(yī)療器械的使用形式包括：

 

　　無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、避孕和計劃生育器械、其他無源接觸人體器械。

無源接觸人體器械：液體輸送器械、改變血液體液器械、醫(yī)用敷料、侵入器械、重復使用手術(shù)器械、植入器械、輔助生殖和避孕器械（不包含重復使用手術(shù)器械）、其他無源接觸人體器械。

調(diào)整措辭

　　無源非接觸人體器械：護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

無源非接觸人體器械：非接觸式護理器械、醫(yī)療器械清洗消毒器械、其他無源非接觸人體器械。

調(diào)整措辭

　　有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

有源接觸人體器械：能量治療器械、診斷監(jiān)護器械、液體輸送器械、電離輻射器械、植入器械、其他有源接觸人體器械。

無

　　有源非接觸人體器械：臨床檢驗儀器設備、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

有源非接觸人體器械：臨床檢驗器械、獨立軟件、醫(yī)療器械消毒滅菌設備、其他有源非接觸人體器械。

無

　?。ㄋ模└鶕?jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

（四）根據(jù)不同的結(jié)構(gòu)特征、是否接觸人體以及使用形式，醫(yī)療器械的使用狀態(tài)或者其產(chǎn)生的影響包括以下情形：

無

　　無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無源接觸人體器械：根據(jù)使用時限分為暫時使用、短期使用、長期使用；接觸人體的部位分為皮膚或腔道（口）、創(chuàng)傷或組織、血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。

無

　　無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

無源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

無

　　有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

有源接觸人體器械：根據(jù)失控后可能造成的損傷程度分為輕微損傷、中度損傷、嚴重損傷。

無

　　有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

有源非接觸人體器械：根據(jù)對醫(yī)療效果的影響程度分為基本不影響、輕微影響、重要影響。

無

　　第六條 醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結(jié)合下述原則進行分類：

第六條 醫(yī)療器械的分類應當根據(jù)醫(yī)療器械分類判定表（見附件）進行分類判定。有以下情形的，還應當結(jié)合下述原則進行分類：

 

　?。ㄒ唬┤绻会t(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。

（一）如果同一醫(yī)療器械適用兩個或者兩個以上的分類，應當采取其中風險程度最高的分類；由多個醫(yī)療器械組成的醫(yī)療器械包，其分類應當與包內(nèi)風險程度最高的醫(yī)療器械一致。按第一類醫(yī)療器械管理的組合包中不得含有任何形式的非醫(yī)療器械產(chǎn)品。

新增措辭

　?。ǘ┛勺鳛楦郊尼t(yī)療器械，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

（二）可單獨作為醫(yī)療器械管理的醫(yī)療器械附件，其分類應當綜合考慮該附件對配套主體醫(yī)療器械安全性、有效性的影響；如果附件對配套主體醫(yī)療器械有重要影響，附件的分類應不低于配套主體醫(yī)療器械的分類。

調(diào)整措辭

　?。ㄈ┍O(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

（三）監(jiān)控或者影響醫(yī)療器械主要功能的醫(yī)療器械，其分類應當與被監(jiān)控、影響的醫(yī)療器械的分類一致。

無

　?。ㄋ模┮葬t(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（四）以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照第三類醫(yī)療器械管理。

無

　　（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（五）可被人體吸收的醫(yī)療器械（不包括醫(yī)用敷料），按照第三類醫(yī)療器械管理。

調(diào)整措辭

 

注：醫(yī)用敷料的分類參照分類目錄、分類判定表、第六條（六）綜合判定。

新增

 

（六）醫(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，或用于體內(nèi)創(chuàng)面，或用于慢性創(chuàng)面；或為隔離敷料、生物敷料、含銀非液體（非凝膠）敷料、動物源膠原貼敷料。

與原有（七）對應，調(diào)整措辭

　?。︶t(yī)療效果有重要影響的有源接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

（七）對醫(yī)療效果有重要影響的接觸人體器械，按照第三類醫(yī)療器械管理。

無

　?。ㄆ撸┽t(yī)用敷料如果有以下情形，按照第三類醫(yī)療器械管理，包括：預期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的。

（八）由一種或幾種物質(zhì)組成并通過口服進入胃或下消化道實現(xiàn)其預期目的，且不再取出的無源接觸人體器械（胃腸道造影顯像劑、胃腸超聲助顯劑除外），按照第三類醫(yī)療器械管理。

新增

　?。ò耍┮詿o菌形式提供的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

（九）以無菌形式提供的醫(yī)療器械；或宣稱以非無菌形式提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒、輻射消毒的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

調(diào)整措辭

　?。ň牛┩ㄟ^牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。

（十）通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形器械（不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進行四肢矯形的醫(yī)療器械），其分類應不低于第二類。

無

　　（十）具有計量測試功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

（十一）具有測量功能的醫(yī)療器械，其分類應不低于第二類。

無

　?。ㄊ唬┤绻t(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。

（十二）如果醫(yī)療器械的預期目的是明確用于某種疾病的治療，其分類應不低于第二類。

無

 

（十三）按醫(yī)療器械管理的醫(yī)用陰道凝膠（栓、液體），其分類應不低于第二類。

新增

 

（十四）按醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類、透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品，其分類應不低于第二類。

新增

 

（十五）按醫(yī)療器械管理的含有人源或者動物源物質(zhì)（包括含有其非活性衍生物質(zhì)）的接觸人體的產(chǎn)品，其分類應不低于第二類。

新增

　　（十二）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

（十六）用于在內(nèi)窺鏡下完成夾取、切割組織或者取石等手術(shù)操作的無源重復使用手術(shù)器械，按照第二類醫(yī)療器械管理。

無

 

（十七）僅通過在口腔潰瘍表面形成保護層，物理遮蔽創(chuàng)口的口腔潰瘍輔助材料，按第二類醫(yī)療器械管理。

新增

　　第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類。

第七條 體外診斷試劑按照有關(guān)規(guī)定進行分類。

無

　　第八條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行調(diào)整。

第八條 國家藥品監(jiān)督管理局負責起草醫(yī)療器械分類規(guī)則、制定分類界定指導原則和分類目錄，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風險變化進行分析、評價，對醫(yī)療器械分類目錄進行動態(tài)調(diào)整。

調(diào)整措辭

　　第九條 國家食品藥品監(jiān)督管理總局可以組織醫(yī)療器械分類專家委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

第九條 國家藥品監(jiān)督管理局可以組織醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會制定、調(diào)整醫(yī)療器械分類目錄。

調(diào)整措辭

　　第十條 本規(guī)則自2016年1月1日起施行。2000年4月5日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第15號）同時廢止。

第十條 本規(guī)則自202×年×月×日起施行?！蛾P(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號）中的一（二）、《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》中的四（四）、《醫(yī)療器械分類目錄》14 注輸、護理和防護器械說明中的三（九）中關(guān)于可被人體吸收的醫(yī)用敷料的管理類別按本規(guī)則執(zhí)行。2015年7月14日公布的《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（原國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第15號）同時廢止。

調(diào)整措辭

 

 

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯