編制依據

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）編制。

醫(yī)療器械說明書

1. 定義：由醫(yī)療器械注冊人或備案人制作，隨產品提供給用戶，涵蓋產品安全有效基本信息，指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。

2. 用途

一類產品備案及二、三類產品注冊時需提交。

隨產品提供，最小銷售單元應附有說明書。

作為生產、經營、使用單位運輸、貯存、維護、保養(yǎng)產品，以及使用單位使用、檢查產品的依據。

作為醫(yī)療器械產品廣告審查依據。

3. 內容組成及重點注意

語言規(guī)范：文字內容使用中文，符合國家通用語言文字規(guī)范，可附加其他文種，但以中文表述為準。文字、符號等準確、清晰、規(guī)范。

修改規(guī)定：經注冊審查的說明書內容不得擅自更改。注冊變更后，申請人依變更文件自行修改。其他內容變化，向審批部門書面告知，審批部門20個工作日內未發(fā)不予同意通知件，更改生效（默認制）。已備案器械，備案信息及說明書其他內容變化，備案人自行修改。

內容要求：與注冊或備案內容一致，對專業(yè)表述采用國家統(tǒng)一規(guī)范詞匯，度量衡單位符合國家標準，內容科學、真實、完整、準確且與產品特性一致。

醫(yī)療器械標簽

1. 定義：在醫(yī)療器械或其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。

2. 內容

產品名稱、型號、規(guī)格等基本信息。

注冊人、備案人、生產企業(yè)相關信息，進口器械需載明代理人信息，委托生產需標注受托企業(yè)信息。

注冊證編號或備案憑證編號，生產許可證或備案憑證編號。

生產日期、使用期限或失效日期，電源連接條件、輸入功率。

根據產品特性的圖形、符號及其他內容，必要警示、注意事項，特殊儲存等說明。

對環(huán)境有破壞或帶放射輻射的器械，含警示標志或中文警示說明。

標簽位置或大小受限，至少標注產品名稱等關鍵信息，并注明“其他內容詳見說明書”。

禁止出現(xiàn)內容

說明書和標簽禁止出現(xiàn)如“療效最佳”等表示功效的斷言保證、“最高技術”等絕對化語言、說明治愈率有效率、與其他產品比較、承諾性語言、利用他人名義證明推薦、誤導性及其他虛假夸大內容，以及法律法規(guī)禁止的其他內容 。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯