剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總》，內容如下：

 

2025年第一次醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總

 

本次匯總的體外診斷試劑產品分類界定結果共168個，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品24個，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品4 6個，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產品65個，建議不單獨申報的產品24個，建議不作為醫(yī)療器械管理的產品9個。

 

以下產品的分類界定結果是依據現有的監(jiān)管政策、現行《體外診斷試劑分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類目錄》，基于現階段科學認知和共識，根據申請人提供的資料，經研究綜合得出。匯總公布的分類界定結果不代表對其產品安全性和有效性的認可，僅作為醫(yī)療器械產品注冊或備案的參考。結果中產品描述和預期用途是用于判定產品的管理屬性和類別，不代表相關產品注冊或備案內容的完整表述。

 

一、建議按照第三類醫(yī)療器械管理的產品（24個）

 

（一）胚胎植入前地中海貧血檢測試劑盒（半導體測序法）：由細胞裂解變性緩沖液、二硫蘇糖醇溶液、磷酸鹽緩沖液、中和緩沖液、擴增反應緩沖液、等溫擴增酶、引物混合液1、引物混合液2、PCR擴增混合液、消化緩沖液、修復緩沖液、DNA連接酶、P1接頭、特異性接頭1~25、DNA洗脫液、無核酸酶水、DNA純化磁珠、文庫定量PCR酶混合液、文庫定量參考染料、文庫定量標準品、定量引物F、定量引物R、質控品1、質控品2、質控品3、質控品4組成。用于定性檢測試管嬰兒體外培養(yǎng)胚胎的囊胚滋養(yǎng)層細胞及其父母雙方和（或）相關親屬基因組DNA，通過連鎖分析判斷胚胎是否遺傳了來自父母的α-地中海貧血相關基因HBA1、HBA2突變和（或）β-地中海貧血相關基因HBB突變，輔助臨床醫(yī)生選擇合適的胚胎進行植入。分類編碼：6840。

 

（二）微生物鑒定試劑盒(可逆末端終止測序法)：由擴增酶（DNA聚合酶）、dNTP、PCR反應液（寡核苷酸序列、MgCl2、KCl、Tris-HCl）、上游引物、下游引物、連接酶（DNA連接酶、DNA聚合酶）、標簽接頭1、標簽接頭2、洗脫液（Tris-HCl、EDTA）、無核酸酶水、磁珠（XP Beads）、標準品（銅綠假單胞菌、埃希氏菌、沙門氏菌、乳酸菌、腸球菌、葡萄球菌、李斯特菌、芽孢桿菌的基因組DNA）、陰性質控品（無核酸酶水）組成。用于人子宮內膜樣本中乳酸桿菌、加德納菌、鏈球菌、擬桿菌、普氏菌、動彎桿菌、消化鏈球菌、芬戈爾德菌、不解糖嗜胨菌、普氏厭氧球菌、奇異菌、支原體、脲原體、雙歧桿菌、斯尼思菌、巨球型菌鑒定，16種細菌的定性檢測。臨床上用于上述16種菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（三）可溶性鈣粘連蛋白檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫吸附法）：由凍干校準品（凍干CDH17重組蛋白）、凍干質控品（凍干CDH17重組蛋白）、多克隆抗體（兔抗CDH17多克隆抗體）、辣根過氧化物酶（辣根過氧化酶標記驢抗兔IgG）、TMB顯色液（3,3',5,5'四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（鹽酸）、洗滌緩沖液（含BSA、吐溫20的磷酸鹽緩沖液）、稀釋液（含 BSA和吐溫20的磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定量測人EDTA血漿樣本中可溶性鈣粘蛋白（CDH17）的含量。主要用于對結腸腺瘤進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病療效、提供預后判斷。不作為腫瘤早期診斷或確診的依據及人群的腫瘤篩查。 分類編碼：6840。

 

（四）基質金屬蛋白酶14（MMP-14）檢測試劑（申請產品名稱）：由銀金硒量子點、MMP-14酶底物肽、IR1300、二硬脂酰基磷脂酰乙醇胺-聚乙二醇（DSPE-PEG）組成。用于人術中新鮮組織樣本、冷凍切片樣本中MMP-14的檢測。臨床上用于神經母細胞瘤術中、活檢時的快速輔助診斷。

 

（四）分類編碼：6840。

 

（五）DHX33抗體試劑（病理檢測用）（免疫組織化學）[申請產品名稱：抗DHX33抗體試劑（病理檢測用）]：由DHX33抗體、磷酸鉀緩沖液、ProClin、酪蛋白、無菌甘油組成。用于人體樣本中DHX33蛋白表達的檢測。臨床上用于指導具有DHX33蛋白高效表達特定腫瘤組織人群使用DHX33抑制劑類藥物，也可用于甲狀腺乳頭狀癌、膽管癌、肝細胞癌、胃癌的輔助診斷，臨床預期用途需進一步確認。

 

（五）分類編碼：6840。

 

（六）ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉位探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）：由ETV6（TEL）/RUNX1（AML1）基因轉位探針試劑和染色液DAPI組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，臨床上用于B細胞急性淋巴細胞白血?。˙-ALL）的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（七）RUNX1/RUNX1T1 t（8;21）融合基因探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）：由RUNX1/RUNX1T1t（8;21）融合基因探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，臨床上用于急性髓系白血?。ˋML）的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（八）MYCN（2p24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由基因特異性探針（MYCN探針）和對照探針（CSP2探針）組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，檢測組織細胞中MYCN基因是否擴增。臨床上用于輔助神經母細胞瘤的危險度分層和髓母細胞瘤的分子分型。分類編碼：6840。

 

（九）CST1基因轉錄水平檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）[申請產品名稱：炎性細胞浸潤標志物檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）]：由檢測盒和質控品組成。檢測盒包括樣本保存液、磁珠、裂解液、漂洗液、逆轉錄酶、Taq酶、特異性引物探針、Tris緩沖液、Enhancer、dNTPs、MgCl2、BSA、海藻糖，質控品包括含CST1、GAPDH靶標基因的假病毒、含人GAPDH目的基因的假病毒、樣本保存液。用于體外定性檢測未使用激素治療的慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的鼻竇黏膜分泌物拭子樣本中 CST1基因轉錄水平，通過 CST1 基因相對GAPDH 基因的 mRNA 水平高低輔助鑒別嗜酸性粒細胞浸潤型慢性鼻竇炎伴鼻息肉(EosinophilicCRSwNP，ECRSWNP)和非嗜酸性粒細胞浸潤型慢性鼻竇炎伴鼻息肉。分類編碼：6840。

 

（十）p40/p63/NapsinA/TTF-1/Synaptophysin/Chromogranin A檢測試劑盒（免疫組織化學法）：由p40抗體試劑、p63抗體試劑、Napsin A抗體試劑、TTF-1抗體試劑、Synaptophysin抗體試劑、Chromogranin A抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、HRP標記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光DAPI試劑、熒光稀釋液組成。用于定性檢測中性甲醛固定、石蠟包埋的人肺癌組織樣本中p40、p63、NapsinA、TTF-1、Synaptophysin、Chromogranin蛋白。臨床上用于肺癌的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十一）可溶性人類白細胞Ⅰ類抗原檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由一組微球（捕獲微球：人類白細胞Ⅰ類抗原特異性抗體包被微球；陰性微球：牛血清白蛋白包被微球）、檢測抗體、標準蛋白液和洗滌緩沖液（含PBS、Tween-20和Proclin300）組成。用于血液中可溶性人類白細胞Ⅰ類抗原的定量檢測，臨床上用于移植受者組織損傷的早期輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十二）人APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因突變檢測試劑（雜交測序法）[申請名稱：文庫構建和測序反應試劑盒（雜交測序法）]：由寡核苷酸（靶標特異性的雜交探針）、Tris、KCl、MgCl2、FAM標記的寡核苷酸（分子信標）、HEX標記的寡核苷酸（分子信標）、dNTPs、切割劑I（Sau3A限制性核酸內切酶）、切割劑II（核酸外切酶I）組成。基于雜交測序原理，與微量熒光檢測儀、熒光檢測儀或熒光顯微鏡等配合使用，用于人體樣本中APOE、SLCO1B1、CYP2C19、MTHFR、ADRB1、CYP2D6、PAI-1、F5基因多種突變的體外定性檢測。其中，APOE rs7412、APOE rs429358位點突變檢測臨床上用于膽固醇代謝異常的分析及心腦血管疾病等的輔助診斷；SLCO1B1 rs2306283、SLCO1B1 rs4149056位點突變檢測臨床上用于他汀類等藥物的用藥指導；CYP2C19 rs4244285、CYP2C19 rs4986893位點突變檢測臨床上用于氯吡格雷等藥物的用藥指導；MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133位點突變檢測臨床上用于葉酸、同型半胱氨酸代謝異常等的分析；ADRB1 rs1801253位點突變檢測臨床上用于高血壓等相關藥物的用藥指導；CYP2D6 rs1065852位點突變檢測臨床上用于美托洛爾、他莫昔芬、阿片類等藥物的用藥指導；PAI-1 rs1799889、F5 rs6025位點突變檢測臨床上用于血栓遺傳性診斷等。分類編碼：6840。

 

（十三）白細胞分化抗原CD64檢測試劑盒（流式細胞儀法-FITC）：由CD64-FITC熒光單克隆抗體和磷酸鹽緩沖液（含BSA和NaN3）組成。用于檢測外周血中CD64的表達。臨床上用于白血病分析、機體免疫狀態(tài)和感染性疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十四）CD3/CD8/CD19/CD23/CKpan/Ki-67檢測試劑盒（免疫組織化學）：由CD3抗體試劑、CD8抗體試劑、CD19抗體試劑、CD23抗體試劑、CKpan抗體試劑、Ki-67抗體試劑、熒光480試劑、熒光520試劑、熒光570試劑、熒光620試劑、熒光690試劑、熒光780試劑、熒光DAPI試劑、HRP標記二抗、抗體稀釋封閉液、熒光稀釋液組成。用于定性檢測中性福爾馬林固定石蠟包埋（FFPE）組織切片中CD3、CD8、CD19、CD23、CKpan、Ki-67蛋白，從而檢測人體腫瘤組織中的三級淋巴結構，臨床上用于實體腫瘤的預后評估。分類編碼：6840。

 

（十五）人CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE、CYP3A5、NPPA、MTHFR、MTRR基因突變檢測試劑（連接酶鏈式反應法）（申請名稱：測序反應通用試劑盒）：由DNA連接酶、反應緩沖液（Tris-HCl、Mg2+、K+、NAD）、寡核苷酸序列（帶有FAM/VIC/ROX/Cy5熒光基團標記）、寡核苷酸序列（帶有BHQ1/BHQ2淬滅基團標記）、SNP-G7陽性對照（質粒）、陰性對照（NaCl）組成。與熒光定量PCR儀配合使用，用于人體血液、口腔黏膜細胞樣本中CYP2D6 rs1065852、CYP2C9 rs1057910、ADRB1 rs1801253、AGTR1 rs5186、ACE rs4646994、CYP3A5 rs776746、NPPA rs5065、MTHFR rs1801131、MTHFR rs1801133、MTRR rs1801394的基因突變檢測。臨床上用于高血壓相關藥物的用藥指導、葉酸代謝異常的分析。不適用于全基因組測序。分類編碼：6840。

 

（十六）血管性血友病因子抗原（VWF Ag）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）：由磁微粒（含有包被著親和素的磁性微粒緩沖液）、酶標抗體（含有堿性磷酸酶標記的VWF抗體緩沖液）、生物素化抗體（含有生物素化的VWF抗體緩沖液）、開孔器、校準品、條碼卡（含試劑主校準曲線、項目名稱、批次、效期信息）、校準卡（含校準品濃度、批次、項目、效期信息）組成。用于體外定量測定人血漿中血管性血友病因子抗原（VWF Ag）的含量。用于血管內皮細胞損傷的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十七）測序用文庫制備試劑盒：由調節(jié)緩沖液（Tris-HCl）、片段化緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、片段化酶（限制性內切酶、DTT、甘油）、修復緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP）、修復酶（DNA聚合酶）、連接緩沖液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DTT、PEG）、連接酶（DNA連接酶）、擴增反應液（Tris-HCl、MgCl2、KCl、dNTP、DNA聚合酶）、擴增引物（核苷酸序列）、接頭（核苷酸序列）組成。用于處理從人組織、羊水、外周血、血漿等樣本中提取的核酸，形成可用于測序的文庫，可與測序反應通用試劑盒及基因測序系統(tǒng)一起使用。分類編碼：6840。

 

（十八）結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應血液收集培養(yǎng)管（申請名稱：TB-IGRA 采血培養(yǎng)一體管）：由本底對照采血培養(yǎng)一體管（N）：肝素、磷酸鹽緩沖液；測試采血培養(yǎng)一體管（T）：肝素、結核特異性重組抗原；陽性對照采血培養(yǎng)一體管（P）：肝素、結核非特異性刺激抗原（植物凝血素）組成。一次性使用。本底對照管（N），采血后作為檢測系統(tǒng)的陰性（本底）對照使用。測試培養(yǎng)管（T），采血后培養(yǎng)刺激結核分枝桿菌感染者全血中特異性T淋巴細胞釋放IFN-γ，用于后續(xù)檢測使用。陽性對照管（P），采血后作為檢測系統(tǒng)的陽性對照使用，植物凝血素可刺激血液樣本中免疫功能正常的CD4+T細胞及CD8+T細胞分泌γ-干擾素。用于靜脈血樣采集和體外全血培養(yǎng)，培養(yǎng)使全血標本中結核抗原特異性T細胞產生γ-干擾素（IFN-γ），與結核感染T細胞檢測試劑盒（體外釋放酶聯(lián)免疫法）或結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（體外釋放熒光免疫層析法）或結核分枝桿菌特異性細胞免疫反應檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）配合使用，定量、定性檢測人全血標本中結核分枝桿菌特異性的T細胞免疫反應，用于結核病的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十九）MYCN（2p24）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）：由MYCN擴增探針（GSP MYCN紅色擴增探針、GSP LAF4綠色探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成?；跓晒庠浑s交技術的基因DNA檢測產品，用于檢測人體組織樣本中MYCN基因拷貝數異常，為病理醫(yī)師提供神經母細胞瘤診斷預后判斷的分子遺傳學輔助信息。檢測結果需結合臨床分期、年齡、組織學類型和腫瘤分化等進行綜合分析，不能單獨用于神經母細胞瘤預后判斷。分類編碼：6840。

 

（二十）Ki67抗體試劑（流式細胞儀法）（申請名稱：Ki67抗體試劑）：由熒光素標記鼠抗人Ki67單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、pc300組成。用于輔助人體樣本中Ki67表達的檢測，臨床上為淋巴瘤的分型、預后提供輔助信息，作為淋巴瘤微小殘留病灶輔助診斷指標。分類編碼：6840。

 

（二十一）血漿游離DNA片段分析檢測試劑盒（毛細管電泳法）：由裂解結合液（硫氰酸胍、純化水）、洗滌液Ⅰ（鹽酸胍、異丙醇、純化水）、洗滌液Ⅱ（乙醇、純化水）、磁珠懸液（磁珠、乙醇、純化水）、試劑A（SDS、純化水）、洗脫液（Tris、純化水）、蛋白酶K溶液（蛋白酶K、純化水）、N1高敏卡夾（瓊脂糖凝膠）、陽性質控品（模擬166bp DNA）、陰性質控品（模擬200bp DNA）組成。用于體外定性檢測人外周血中游離DNA異常片段。臨床上用于消化系統(tǒng)（胃、結直腸、肝、胰腺）腫瘤任一高風險人群的輔助診斷。僅限于有消化系統(tǒng)腫瘤家族史或40-74歲消化系統(tǒng)腫瘤高風險人群檢測。分類編碼：6840。

 

（二十二）ETV6/AML1融合基因t(12;21)探針試劑（熒光原位雜交法）：由ETV6/AML1融合探針（GSP AML1綠色融合探針、GSP ETV6紅色融合探針、甲酰胺、SSC、硫酸葡聚糖）組成?；跓晒庠浑s交技術的基因DNA檢測產品，用于檢測人體骨髓、血液樣本中ETV6/AML1融合基因，為B淋巴母細胞白血病/淋巴瘤的分型提供分子遺傳學輔助信息。檢測結果需結合臨床指征、其他檢測方法及靶標進行綜合分析，不能單獨用于急性淋巴細胞白血病分子亞型的診斷。分類編碼：6840。

 

（二十三）CD3/CD4/CD8檢測試劑[申請名稱：十色熒光補償試劑（流式細胞儀法）]：由10個單色試劑管組成，試劑管內含單一抗體（CD3、CD4、CD8），抗體以一次性干粉形式與特定熒光染料結合。該試劑結合細胞/補償微球使用，制備具有單一熒光的補償管，進行熒光補償設置。僅適用于十色免疫表型試劑盒（ClearLLab LS與ClearLLab 10C Panel）在流式細胞儀（Navios, Navios EX）上進行熒光補償設置。分類編碼：6840。

 

（二十四）血小板CD36抗原檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由反應板（包被血小板特異性單克隆抗體）、酶結合物（2種酶聯(lián)抗CD36抗體及防腐劑）、樣本稀釋液（葡萄糖、磷酸鹽緩沖液及防腐劑）、濃縮洗滌液（含磷酸鹽緩沖液、吐溫-20及防腐劑）、終止液（H2SO4）、顯色液（TMB）、陽性對照（人血小板 CD36抗原及防腐劑）、陰性對照（基礎液及防腐劑）組成。用于體外定性檢測全血、富集血小板或單采血小板中的血小板CD36抗原，臨床上主要用于血小板輸注的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

二、建議按照第二類醫(yī)療器械管理的產品（46個）

 

（一）微生物熒光代謝標記檢測試劑（申請產品名稱：熒光代謝標記染色液）：由熒光代謝標記染料（C32H37O2N5Br）、二甲基亞砜、磷酸鹽緩沖液組成。用于人體涂片樣本中具有代謝活性細菌、真菌的檢測。臨床上用于呼吸道感染、皮膚及軟組織感染、尿路感染、血液感染、深部真菌感染等細菌或真菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（二）C反應蛋白檢測卡（膠體金法）：由檢測卡（含膠體金標記的兔多克隆抗體IgG、鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體C1、膠體金標記的鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體C2、羊抗兔多克隆抗體）、干燥劑、使用說明書組成。用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中C反應蛋白（CRP）含量。用于體外定性檢測人血清、血漿和全血中C反應蛋白（CRP）含量。臨床上用于非特異性炎癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（三）肌鈣蛋白I檢測卡（膠體金法）：由檢測卡（含肌鈣蛋白I抗體1、膠體金標記的肌鈣蛋白I抗體2）、干燥劑、使用說明書組成。用于體外定性檢測人血清、血漿、全血中心肌肌鈣蛋白I（cTnI）含量。臨床上用于心肌梗死的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（四）γ突觸核蛋白（SNCG）檢測試劑盒（乳膠免疫層析法）：由檢測卡（硝酸纖維素膜、鼠抗SNCG單克隆抗體、羊抗鼠IgG抗體、固定乳膠微球標記的鼠抗SNCG單克隆抗體）、滴管、卡殼、采尿杯、干燥劑組成。滴管和采尿杯不含任何試劑。體外定性檢測人尿液樣本中的γ突觸核蛋白（SNCG），用于上尿路結石的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（五）人成纖維細胞生長因子23(FGF23)檢測試劑盒：由磁珠（鏈霉親和素磁珠）、試劑R1（偶聯(lián)生物素的FGF23鼠單克隆抗體）、試劑R2（偶聯(lián)吖啶磺酰胺的FGF23鼠單克隆抗體）、校準品（重組FGF23抗原）、質控品（重組FGF23抗原）組成。用于體外定量檢測人血清中的成纖維細胞生長因子23 （FGF23）的含量。臨床上用于輔助診斷慢性腎臟?。–KD）及其誘發(fā)的礦物質和骨代謝異常（CKD-MBD）。分類編碼：6840。

 

（六）熒光標記多重檢測試劑盒（申請產品名稱：DNA熒光標記多重檢測試劑盒）：由A液（鈣熒光白溶液、氫氧化鉀、二甲基亞砜、甘油、純水）、B液（Hoechst、磷酸鹽緩沖液）、C液（小麥胚芽凝集素-AF488、純水）、D液（吖啶橙、磷酸二氫鉀、純水）、E液（DMAO(C8H11NO)、0.85%生理鹽水）、F液（EthD-III(C46H50Cl4N8)、0.85%生理鹽水）組成。用于人體體液、細胞、組織樣本中真菌、細菌、細胞分類、受損情況的檢測，臨床上用于細菌感染性疾病及膿血癥的輔助診斷。不適用于精子染色，不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（七）PAC-1抗體試劑（流式細胞儀法）（申請產品名稱：PAC-1抗體試劑）：由熒光素（FITC、PE、PE-Cy7、PerCP、APC、APC-Cy7、PerCP-Cy5.5）標記鼠抗人PAC-1單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液（磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀）、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于檢測人體血液樣本中PAC-1表達，檢測血小板活化狀態(tài)。臨床上為血栓性疾病的診斷提供輔助信息。臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

 

（八）sCD25/sCD40L/sCD130/sCD354（sTREM-1）聯(lián)合檢測試劑盒（流式熒光發(fā)光法）：由捕獲微球混合液（鼠抗人sCD40L單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD25單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD354單克隆抗體捕獲微球、鼠抗人sCD130單克隆抗體捕獲微球）、檢測抗體試劑（PE標記鼠抗人sCD40L抗體、PE標記鼠抗人sCD25抗體、PE標記鼠抗人sCD354抗體、PE標記鼠抗人sCD130抗體）、反應緩沖液（TRIS緩沖液、氯化鈉、Tween-20、Proclin300、牛血清白蛋白）、樣品稀釋液（TRIS緩沖液、氯化鈉、Tween-20、Proclin300）、洗滌緩沖液（PBS緩沖液、牛血清白蛋白）、校準品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重組蛋白凍干粉，選配）、質控品（sCD40L、sCD25、sCD354、sCD130重組蛋白凍干粉，選配）組成。用于人體血漿樣本中sCD25、sCD40L、sCD130、sCD354（sTREM-1）含量的定量檢測。臨床上用于細菌感染、膿毒癥、系統(tǒng)性紅斑狼瘡及類風濕性關節(jié)炎的輔助診斷，不適用于遺傳性疾病或腫瘤等的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（九）百日咳桿菌瓊脂培養(yǎng)基：由平皿、培養(yǎng)基基質（蛋白胨、牛肉浸粉、可溶性淀粉、細菌學活性炭、氯化鈉、煙酸、瓊脂、頭孢氨芐溶液、無菌脫纖維羊血）組成。用于百日咳桿菌的分離培養(yǎng)。臨床上用于鮑特氏菌感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十）肺炎支原體肉湯培養(yǎng)基：由豬胃消化粉、牛肉浸粉、酵母浸粉、氯化鈉、葡萄糖、酚紅、血清、青霉素組成。用于肺炎支原體的培養(yǎng)。臨床上用于肺炎支原體感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十一）肺炎支原體瓊脂培養(yǎng)基：由平皿、培養(yǎng)基基質（豬胃消化物、氯化鈉、牛肉浸粉、酵母浸粉、葡萄糖、血清、青霉素、瓊脂）組成。用于肺炎支原體的分離培養(yǎng)。臨床上用于肺炎支原體感染的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十二）末端補體復合物（sC5b-9）測定試劑盒（ELISA法）：由預包被酶標板（包被sC5b-9單克隆抗體）、檢測溶液（sC5b-9單克隆抗體）、酶標溶液（HRP標記抗體）、校準品A、校準品B、校準品C、校準品D、校準品E、校準品F、質控品1、質控品2、樣本稀釋液、洗液、顯色液（3,3’,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺）、終止液（H2SO4）、封板膜組成。檢測人血漿樣本中sC5b-9的含量，臨床上主要用于血栓性微血管?。═MA）的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十三）酶原顆粒膜糖蛋白2（GP2）檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由酶原顆粒膜糖蛋白2包被板（抗GP2抗體、磷酸鹽緩沖液）、酶原顆粒膜糖蛋白2酶結合物（抗GP2抗體-HRP、磷酸鹽緩沖液）、酶原顆粒膜糖蛋白2校準品、酶原顆粒膜糖蛋白2質控品、濃縮洗液（Tris鹽酸緩沖液、吐溫-20）、顯色劑A（過氧化氫）、顯色劑B（TMB）、終止液（H2SO4）、蓋板膜組成。用于體外定量檢測人血清中的酶原顆粒膜糖蛋白2亞型α（GP2α）含量。臨床上用于急性胰腺炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十四）氧化型低密度脂蛋白校準品：由5個不同濃度水平的氧化型低密度脂蛋白校準品、說明書和定值表組成。其中氧化型低密度脂蛋白校準品為凍干粉，由氧化型低密度脂蛋白、磷酸鹽緩沖液、蔗糖、牛血清白蛋白、Proclin300組成。用于特定的氧化型低密度脂蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）校準程序，確保測試結果的準確性。分類編碼：6840。

 

（十五）揮發(fā)性硫化合物檢測試劑盒（熒光探針法）：由2人份檢測卡（每份檢測卡含1個包被氧化鋅熒光納米顆粒的揮發(fā)性硫化合物檢測卡、1個一次無菌性吸管和1包干燥劑）、365 nm紫外燈和產品說明書組成。用于體外定性檢測口腔唾液中揮發(fā)性硫化合物。臨床上用于輔助診斷兒童和成人的齲齒。分類編碼：6840。

 

（十六）精液活性氧（ROS）檢測試劑（申請產品名稱：氮藍四唑染色液）：由氮藍四唑溶液、磷酸鹽緩沖液，反應小管和漂浮墊組成。用于定性檢測精液中的活性氧類物質。臨床上用于男性精液質量的輔助判斷。分類編碼：6840。

 

（十七）血小板聚集儀質控品：由R1（純化水）、R2（硫酸肼、六次甲基四胺）和R3（純化水）組成。適用于光電比濁法檢測原理的血小板聚集儀的每日檢測前的質量控制。分類編碼：6840。

 

（十八）N-myc相互作用蛋白測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）：由磁珠試劑（包被有兔源NMI單克隆抗體的磁微球、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑、Tris緩沖液）、反應試劑1（含有蛋白穩(wěn)定劑和防腐劑（ProClin300）的Tris緩沖液）、反應試劑2（含標記有吖啶鹽的兔源NMI單克隆抗體、蛋白穩(wěn)定劑、防腐劑和Tris緩沖液）、校準品1-3組成。用于體外定量測定人血清中N-myc相互作用蛋白（NMI）的含量。臨床上用于ICU內危重癥患者發(fā)生膿毒癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（十九）陰道炎多聯(lián)檢測試劑盒（化學反應法）[申請產品名稱：陰道炎多聯(lián)檢測試劑盒Ⅲ（化學反應法）]：由檢測卡（對硝基苯磷酸鹽、四甲基對苯二胺鹽酸鹽、甘氨酰-脯氨酰-精氨酰-4-甲氧基-β-萘胺、L-脯氨酸對硝基苯胺三氟乙酸鹽、對（鄰）硝基苯-N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷、甲酚藍-N-乙酰神經氨酸苷鈉鹽、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯、5-溴-4-氯-3-吲哚葡萄糖醛酸苷鹽、苯酚、乳酸氧化酶、過氧化物酶）、緩沖液（氫氧化鈉）、緩沖液B（4-（二甲基氨基）肉桂醛）、緩沖液C（次氯酸鈉）、樣本稀釋液（氯化鈉）和比色卡組成。用于體外定性檢測女性陰道分泌物中的堿性磷酸酶、氧化酶、脯氨酸氨基肽酶、凝固酶、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶、唾液酸苷酶、白細胞酯酶、β-葡萄糖醛酸苷酶的催化活性、乳酸、胺、過氧化氫濃度及分泌物pH，臨床上用于僅陰道炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（二十）β-半乳糖苷酶檢測試劑盒（ALIZ-特殊染色法）：由gal染色液（5-溴-4氯-3-吲哚基磷酸鈉、四硝基四氮唑藍CAS等）、比色卡、樣本保存液、質控品組成。主要用于腸道內容物（糞便）中的上皮脫落細胞腸β-半乳糖苷酶的定性檢測。臨床上用于腹瀉繼發(fā)性乳糖不耐受的輔助診斷。分類編碼為：6840。

 

（二十一）微管蛋白α-1C抗體（Anti-TUBA1C）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）：由校準品（含微管蛋白α-1C抗體的牛血清）、質控品（含微管蛋白α-1C抗體的牛血清）、溫育液（生物素標記的微管蛋白α-1C抗原）、標記物（堿性磷酸酶標記的羊抗人IgG）、磁微粒試劑（鏈霉親和素包被的磁性微粒）、樣本稀釋液（磷酸緩沖液）組成。用于體外定量測定人血清中微管蛋白α-1C抗體（Anti-TUBA1C）的含量。臨床上用于白塞病疾病活動監(jiān)測和未來血栓發(fā)生的風險評估。分類編碼：6840。

 

（二十二）十因子檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（IL-6/IL-8/IL-10 /IFN-γ/MCP-1/IP-10 /VEGF/ G-CSF/sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標記抗體（PE標記的IL-6/IL-8/IL-10/IFN-γ/MCP-1 /IP-10/VEGF /G-CSF /sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準品Ⅰ、D定量校準品Ⅱ、E質控品1、F質控品2、G緩沖液（保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）和H磁珠稀釋液（保護蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測人眼內液（房水、淚液）樣本中IL-6 /IL-8 (CXCL8) /IL-10/IFN-γ/ MCP-1(CCL2)/ IP-10(CXCL10)/VEGF/G-CSF/sCD54(ICAM-1)/sCD106(VCAM-1)的表達，臨床上用于眼部免疫狀態(tài)、炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（二十三）四因子檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（IL-6/VEGF/sCD54/sCD106單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標記抗體（PE標記的IL-6/VEGF/sCD54/sCD106單克隆抗體、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準品Ⅰ、D定量校準品Ⅱ、E質控品1、F質控品2、G緩沖液（保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin 300）和H磁珠稀釋液（保護蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測人眼內液（房水、淚液）樣本中IL-6/VEGF/sCD54(ICAM-1) /sCD106(VCAM-1)的表達，臨床上用于眼部免疫狀態(tài)、炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（二十四）血管內皮生長因子（VEGF）檢測試劑盒（磁微粒發(fā)光法）：由A捕獲微球懸液（VEGF單克隆抗體包被磁珠、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、B熒光標記抗體（PE標記的VEGF單克隆抗體、保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）、C定量校準品Ⅰ、D定量校準品Ⅱ、E質控品1、F質控品2、G緩沖液（保護蛋白BSA、Tris-HCl、氯化鈉、防腐劑Proclin300）和H磁珠稀釋液（保護蛋白BSA、緩沖鹽、防腐劑Proclin300、表面活性劑Tween-20）組成。用于定量檢測人眼內液（房水、淚液）樣本中VEGF的表達，臨床上用于眼部的免疫狀態(tài)、炎癥反應的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（二十五）血管擴張刺激磷蛋白（VASP）檢測試劑盒（流式細胞儀法）：該產品由稀釋液（PBS緩沖液）、刺激劑a（PGE1）、刺激劑b（ADP）、固定液（多聚甲醛）、破膜液（含PBS的溶液）、抗體試劑（熒光標記的抗VASP-P鼠單克隆抗體）、陰性同型質控（熒光標記的鼠單克隆抗體）、染色劑（熒光標記的抗體）組成。通過流式細胞術檢測熒光強度，評估ADP抑制VASP磷酸化的能力。用于定性檢測人全血樣本中血小板內血管擴張刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。評價血小板活化狀態(tài)，評價ADP誘導血小板活化通路的功能缺陷，評價P2Y12受體拮抗劑使用后，血小板殘留高反應性。分類編碼：6840。

 

（二十六）可溶性生長刺激表達基因2蛋白測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）：由磁性微球（包被可溶性生長刺激表達基因2蛋白單克隆抗體、PBS緩沖液、防腐劑）、低點校準品、高點校準品、緩沖液（PBS緩沖液、防腐劑）、發(fā)光標記物（ABEI標記的抗可溶性生長刺激表達基因2蛋白單克隆抗體、Tris-HCl緩沖液、防腐劑）、質控品1、質控品2組成。用于體外定量測定人血清或血漿中可溶性生長刺激表達基因2蛋白的含量。臨床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的輔助診斷，以及輔助評價慢性心力衰竭患者的預后診斷。分類編碼：6840。

 

（二十七）血管內皮生長因子測定試劑盒（免疫熒光法）：該產品由檢測卡、標記復合物、樣本稀釋液、質控品、質控品靶值單、校準卡、說明書組成。檢測卡：由試紙條外殼和試紙條構成，其中試紙條主要由樣品墊、吸水紙、硝酸纖維素膜和底板組成，其中硝酸纖維素膜由檢測線和質控線組成；檢測線包被有羊抗人VEGF單克隆抗體VG-02；質控線包被有羊抗鼠IgG抗體AB-02。標記復合物為熒光微球標記的鼠抗人VEGF單克隆抗體VG-01，作為檢測物質干燥保存。樣本稀釋液由牛血清白蛋白、防腐劑（ProClin300）、TB緩沖液組成。校準卡包含該批次標準曲線的ID卡。用于體外定量檢測人血清中的血管內皮生長因子（VEGF）的含量，臨床上用于類風濕性關節(jié)炎的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（二十八）血小板功能檢測試劑盒（流式細胞儀法-熒光素）：由熒光標記的CD41、CD42a、CD42b、CD61和CD62P單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA（牛血清白蛋白）組成。熒光標記抗體特異性地和血小板膜糖蛋白結合，通過流式細胞儀體外定量檢測樣本中血小板膜糖蛋白GPIX、GPIb、GPIIIa、GPIIb、GMP140的表達。臨床上用于血小板活化狀態(tài)的評估和血小板減少癥、血栓性疾病的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的檢測及不用于與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期等相關的檢測。分類編碼：6840。

 

（二十九）細胞培養(yǎng)基（申請名稱：間充質干細胞培養(yǎng)基）：由氨基酸、無機鹽、維生素、胰島素、生長因子[FGF-2（堿性成纖維細胞生長因子）、VEGF（血管內皮生長因子）、IGF-1（胰島素樣生長因子）]、黏附因子（纖維連接蛋白）、轉鐵蛋白、氯化鈉、葡萄糖組成。包含HC-UC02R（含酚紅）、HC-UC02F（不含酚紅）兩種型號。僅用于來源人體的間充質干細胞的增殖培養(yǎng)，且培養(yǎng)后的細胞僅用于臨床體外診斷用途，不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖治療用途。分類編碼：6840。

 

（三十）單胺及其代謝產物檢測試劑盒（HPLC-ECD法）：由樣本處理液（高氯酸、EDTA 2Na）、樣本稀釋液（乙酸鈉）、流動相（乙酸、硫酸鈉、甲醇）、校準品（鹽酸多巴胺、3,4-二羥基苯乙酸、重酒石酸去甲腎上腺素、4-羥基-3-甲氧基苯基乙二醇半哌嗪鹽、5-羥色胺肌酸酐單水合硫酸鹽、5-羥基吲哚-3-乙酸的標準化學品）、質控品（多巴胺、3,4-二羥基苯乙酸、去甲腎上腺素、4-羥基-3-甲氧基苯乙二醇、5-羥色胺、5-羥基吲哚乙酸的已知濃度樣本）組成。用于體外定量檢測人體尿液樣本中多巴胺（DA）、3,4-二羥基苯乙酸（DOPAC）、去甲腎上腺素（NE）、4-羥基-3-甲氧基苯乙二醇（MHPG）、5-羥色胺（5-HT）和5-羥基吲哚乙酸（5-HIAA）的含量。臨床上用于單胺代謝異常疾病的輔助診斷，如帕金森病、阿爾茨海默癥。不用于腫瘤、遺傳性疾病的輔助診斷、伴隨診斷，不用于用藥指導。分類編碼：6840。

 

（三十一）利伐沙班檢測試劑盒（發(fā)色底物法）：由稀釋液R1[三羥甲基氨基甲烷（Tris）、乙二胺四乙酸（EDTA）]、試劑R2[Tris、活化因子X（FXa）、氯化鈉（NaCl）、proclin300（液體防腐劑）、丙氨酸]、試劑R3[Tris、CH3OCO- (D)-CHA-Gly-Arg-Pna·AcOH（活化因子底物）、NaCl、proclin300]組成。利用樣本中利伐沙班與試劑R2中過量的Xa因子結合，試劑R2中剩余的Xa因子與試劑R3的底物起顯色反應。與全自動凝血分析儀配合使用，根據顯色變化，計算出利伐沙班藥物在枸櫞酸鈉血漿中的含量。用于體外定量檢測人枸櫞酸鈉血漿中利伐沙班的濃度。臨床上主要用于監(jiān)測利伐沙班藥物的治療效果。分類編碼：6840。

 

（三十二）過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由吸入組過敏原微孔板、生物素-抗人IgE抗體、鏈霉親和素標記的辣根過氧化物酶、濃縮洗滌液、終止液（硫酸溶液）、顯色劑A、顯色劑B、樣本稀釋液、IgE陽性質控（總IgE抗體陽性血清）、IgE陰性質控（總IgE抗體陰性血清）組成。濃縮洗滌液由Na2HPO4·12H2O、KH2PO4、KCl、NaCl、吐溫-20組成。顯色劑A由乙酰苯胺、檸檬酸、無水乙酸鈉組成。顯色劑B由檸檬酸、EDTA、TMB-2HCl組成。樣本稀釋液由NaCl、PC-300、小牛血清組成。采用酶聯(lián)免疫分析法，用于定性檢測人血清中的總IgE抗體和過敏原特異性IgE抗體。檢測項目包括總IgE、戶塵螨、屋塵、蟑螂、貓毛皮屑、狗毛皮屑、矮豚草、桑樹、霉菌（點青霉/交鏈孢霉/煙曲霉/分枝孢霉）、樹花粉（櫟樹/榆樹/梧桐/柳樹/楊樹）。檢測結果陽性或者陰性僅代表IgE抗體檢測結果陽性或陰性，與患者是否患病的相關性不確定，不得作為患者病情評價的唯一指標，必須結合患者臨床癥狀、病史其他實驗室檢測等對病情進行綜合分析。分類編碼：6840。

 

（三十三）郎飛氏結/結旁抗體譜（NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG）檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）：由郎飛氏結/結旁抗體譜細胞基質載玻片（IgG）（含轉有 NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG 的 hela 細胞），郎飛氏結/結旁抗體譜細胞基質載玻片（IgM）（含轉有MAG的Hela細胞）、郎飛氏結/結旁抗體譜工作液濃縮液（山羊血清）、郎飛氏結/結旁抗體譜熒光二抗（IgG）濃縮液（羊抗人IgG結合異硫氰酸熒光素）、郎飛氏結/結旁抗體譜熒光二抗（IgM）濃縮液（羊抗人IgM結合異硫氰酸熒光素）、PBS粉末、郎飛氏結/結旁抗體譜陽性質控品、郎飛氏結/結旁抗體譜陰性質控品、郎飛氏結/結旁抗體譜封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的NF155、NF186、CNTN1、CNTN2、CASPR1、CASPR2、GLIOMEDIN、NRCAM、MAG共9種不同抗原IgG類抗體，以及抗MAG抗原的IgM類抗體，臨床上用于自身免疫性郎飛結病的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（三十四）焦孔素D（GSDMD）蛋白測定試劑盒（磁微粒化學發(fā)光免疫分析法）[申請名稱：GasderminD蛋白（GSDMD）測定試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光免疫分析法）]：由GSDMD抗試劑1（PBS、吖啶酯標記的GSDMD鼠抗人單克隆抗體、防腐劑）、GSDMD抗試劑2（Tris、GSDMD鼠抗人單克隆抗體結合的磁性微粒、防腐劑）、GSDMD蛋白校準品、GSDMD蛋白質控品組成。用于體外定量檢測人血清中的焦孔素D（GSDMD）的含量，臨床上GSDMD檢測可用于早期炎癥反應和膿毒癥的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（三十五）慢加急性肝衰竭生物標志物（PRE-ACLF）檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質譜法）：主要由校準品、質控品、內標品、蛋白沉淀劑、稀釋液、復溶液和電解質濃縮液組成。用于臨床定量檢測人體血漿樣本中6種慢加急性肝衰竭生物標志物（PRE-ACLF）的含量，包括胺亞甲基谷氨酸（FG）、N-乙酰-天冬氨酰谷氨酸（NAAG）、哌可酸（PPA）、甲狀腺素（T4）、γ-羧乙基羥色滿（γ-CEHC）和3-酰脲丙酸（3-UP）的含量。臨床上用于篩選慢性肝病住院患者中發(fā)展為慢加急性肝衰竭（ACLF）疾病的高風險人群。分類編碼：6840。

 

（三十六）尿有形成分分析質控液：由陽性質控液水平1-3（醛化紅細胞）、陰性質控液（含磷酸二氫鉀）、塑料瓶、紙盒組成。產品非無菌產品，不含揮發(fā)性藥理學、免疫學或者代謝作用的組分。適用于尿有形成分分析測試過程的質量控制。分類編碼：6840。

 

（三十七）尿有形成分分析聚焦液：由液體試劑（醛化紅細胞水平1、醛化紅細胞水平2、PBS緩沖液）、塑料瓶、紙盒組成。產品非無菌產品，不含揮發(fā)性藥理學、免疫學或者代謝作用的組分。用于儀器顯微成像系統(tǒng)焦面位置的確定，監(jiān)測分析儀器的性能變化，確保尿液有形成分分析結果的準確性。分類編碼：6840。

 

（三十八）中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜（MOG、AQP4、GFAP、MBP）檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）：由中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜細胞基質載玻片（含轉有空載體、MOG、AQP4蛋白的293T細胞和GFAP、MBP蛋白的Hela細胞）、中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜工作液濃縮液（山羊血清，樣本稀釋）、PBS粉末、中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜熒光二抗?jié)饪s液（羊抗人IgG結合異硫氰酸熒光素）、中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜陽性質控品、中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜陰性質控品、中樞神經系統(tǒng)脫髓鞘抗體譜封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4種不同抗原IgG類抗體，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病的輔助診斷。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的MOG、AQP4、GFAP、MBP共4種不同抗原IgG類抗體，臨床上用于中樞神經系統(tǒng)特發(fā)性炎性脫髓鞘疾病的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（三十九）葉酸測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質譜法）：由葉酸校準品S1、葉酸校準品S2、葉酸校準品S3、葉酸校準品S4、葉酸校準品S5、葉酸校準品S6、葉酸校準品S7、空白質控品H0（牛血清白蛋白）、葉酸質控品LQC、葉酸質控品MQC、葉酸質控品HQC、葉酸樣本萃取液（葉酸-D4、5-甲基四氫葉酸-13C,D3、二硫蘇糖醇、甲醇）組成。用于體外定量檢測人體血清樣本中總葉酸（葉酸、5-甲基四氫葉酸之和）的含量。臨床上用于巨幼紅細胞性貧血輔助診斷，不適用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（四十）乳糖不耐受檢測試劑盒（干化學法）：由樣本處理管（含磷酸鹽緩沖液）、檢測卡（含5-溴-4-氯-3-吲哚基-β-D-半乳糖苷、5-溴-4-氯-3-吲哚乙酸酯）、比色卡組成。用于體外定性檢測人體糞便樣本中的β-D-半乳糖苷酶、白細胞酯酶。臨床上僅用于乳糖不耐受的輔助診斷。不用于遺傳性疾病的檢測。分類編碼：6840。

 

（四十一）磷酸化tau-181蛋白測定試劑盒（酶聯(lián)免疫法）：由p-tau181包被板[含p-tau181包被抗體（鼠源性）]、p-tau181結合抗體（鼠源性）、p-tau181酶結合物（含辣根過氧化物酶-鏈霉親和素結合液）、p-tau181濃縮清洗液、p-tau181底物液（TMB）、p-tau181終止液、p-tau181校準品、p-tau181質控品[p-tau181蛋白凍干粉（大腸桿菌重組純化的人源性抗原）]、封板膜組成。采用雙抗體夾心法原理酶聯(lián)免疫吸附劑測定（ELISA）法，定量檢測人血清、血漿中的磷酸化tau-181蛋白（p-tau181）濃度。用于阿爾茨海默病的輔助診斷。分類編碼：6840。

 

（四十二）抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體檢測試劑盒（細胞免疫熒光法）：由抗MOG細胞基質載玻片（分3個區(qū)，每個區(qū)分別含轉有空載體、MOG蛋白的293T細胞）、工作液濃縮液（BSA、樣本稀釋）、PBS粉末、熒光二抗?jié)饪s液（羊抗人IgG結合異硫氰酸熒光素）、抗MOG陽性質控品、抗MOG陰性質控品、封片劑（含有氯化鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鈉、1,4-二偶氮雙環(huán)[2.2.2]辛烷、麝香草酚的甘油）和蓋玻片組成。用于體外定性檢測人血清或腦脊液中的MOG自身抗體，臨床上用于抗髓鞘少突膠質細胞糖蛋白免疫球蛋白G抗體相關疾病（MOGAD）的診斷。分類編碼：6840。

 

（四十三）胰島素原測定試劑盒（化學發(fā)光法）：由磁性微球、發(fā)光標記物、熒光素標記物、低點校準品、高點校準品和質控品組成。利用化學發(fā)光免疫夾心法檢測胰島素原濃度。用于測定人血清中胰島素原的含量，臨床上用于評價胰島功能。適用于疑似或確診胰島功能異常人群，Ⅰ型糖尿病、Ⅱ型糖尿病、慢性腎功能衰竭、家族性高胰島素原血癥。分類編碼：6840。

 

（四十四）載脂蛋白E4（ApoE4）檢測試劑盒（免疫層析法）：由塑料卡、試紙條（包被有羊抗人載脂蛋白E多克隆抗體和羊抗鼠IgG多克隆抗體的硝酸纖維素膜、吸附有納米金標記的鼠抗人載脂蛋白E4單克隆抗體的結合墊、樣品墊、吸水紙、PVC板）、吸管、樣本稀釋液（磷酸鹽緩沖液）組成。用于體外定性檢測人血清、血漿、靜脈全血樣本中載脂蛋白E4。臨床上用于阿爾茨海默癥、認知障礙或記憶力下降、心腦血管疾病、高血壓、高血脂、糖尿病等疾病的篩查，臨床預期用途需進一步確認。分類編碼：6840。

 

（四十五）真菌藥物敏感性檢測試劑（申請名稱：藥敏指示劑）：由A液（熒光增白劑28、二甲基亞砜、氫氧化鉀、甘油、純化水）和B液[溴乙啡錠二聚體(EthD-Ⅲ)、生理鹽水、二甲基亞砜]組成。與抗生素藥物全自動微生物分析系統(tǒng)配合使用，用于真菌藥物敏感性檢測。分類編碼：6840。

 

（四十六）檸檬酸、草酸和胱氨酸測定試劑盒(液相色譜-串聯(lián)質譜法)：由校準品1-6、質控品1-3、內標工作液、酸化劑（鹽酸溶液）、流動相添加劑A（甲酸銨溶液）、流動相添加劑B（甲酸）、釋放劑A（正丁醇）、釋放劑B（三甲基氯硅烷）、釋放劑C（甲醇、水、甲酸銨）組成。體外定量檢測人尿液中檸檬酸(又名:枸櫞酸)(CA)、草酸(OX)、胱氨酸(CYS)的含量。臨床上用于18周歲及以上人群泌尿系結石代謝評估，輔助結石病因診斷。分類編碼：6840。

 

三、建議按照第一類醫(yī)療器械管理的產品（65個）

 

（一）樣本保存液：由硫氰酸胍、曲拉通-100、乙二胺四乙酸二鈉鹽二水、三羥甲基氨基甲烷、十二烷基硫酸鈉、采樣管（不含拭子）組成。用于人體組織、細胞（鼻腔拭子、口腔拭子、咽喉拭子、陰道拭子）樣本中核酸（DNA/RNA）的保存。僅用于體外保存樣本使用，不直接參與檢測，不具有判定和治療作用。保存的核酸樣本僅用于體外診斷，不用于細胞治療、細胞回輸、輔助生殖等用途。分類編碼：6840。

 

（二）單鏈DNA（ssDNA）濃度測定試劑（熒光法）：由熒光染料（DNA 染料、二甲基亞砜）、緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸）、單鏈DNA 溶液1、單鏈DNA 溶液2組成。與熒光儀Qubit3.0、4.0配合使用，僅用于單鏈DNA（ssDNA）的定量檢測。不參與后續(xù)實驗操作，不會對后續(xù)檢測結果產生影響。分類編碼：6840。

 

（三）雙鏈DNA(ds-DNA)濃度測定試劑：由工作液A[DNA 染料（PicoGreen）、二甲基亞砜（DMSO）、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽（Tris-Hcl）]、雙鏈DNA標準溶液1（dsDNAStandard 1）、雙鏈DNA標準溶液2（dsDNA Standard 2）組成。與熒光儀配合使用，僅用于雙鏈DNA的定量檢測。不參與后續(xù)實驗操作，不會對后續(xù)檢測結果產生影響。分類編碼：6840。

 

（四）高分子分離膠：由聚丙烯酰胺聚合物溶液組成。在毛細管電泳中用于分離熒光標記的DNA片段。不包含文庫構建功能。分類編碼：6840。

 

（五）PRAME抗體試劑（免疫組織化學法）：由PRAME兔單克隆抗體（EP461）、Tris緩沖液、BSA、疊氮化鈉組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（六）CD30抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的鼠抗人CD30單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、疊氮化鈉、BSA、寡糖類穩(wěn)定劑組成。用于輔助人體樣本中CD30的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（七）去離子甲酰胺：由甲酰胺、EDTA組成。作為檢測核酸樣本時的進樣溶劑，用于人體樣本體外診斷。 分類編碼：6840。

 

（八）細胞清洗液：由Tris、EDTA和無水甲醇加入純化水配制而成，非無菌提供。用于病理診斷分析前，人體脫落細胞形態(tài)觀察前的細胞清洗。分類編碼：6840。

 

（九）胰酶分帶溶液：由胰蛋白酶、氯化鈉、水組成。使用時，用磷酸鹽緩沖液配制成一定濃度的工作液，將玻片放入消化缸中進行胰酶消化。與吉姆薩染色液配合使用，使染色體呈深淺不同的帶型，用在染色體G顯帶實驗中。用于染色體G顯帶制備。分類編碼：6840。

 

（十）測序反應通用試劑盒（可逆末端終止測序法）：由試劑夾盒[線性化預混液（NaOH、線性化酶）、調節(jié)緩沖液（Tris-HCl、氯化鈉）、重合成混合試劑（脫嘌呤嘧啶內切核酸酶、DNA聚合酶、dNTPs、硫酸銨、硫酸鎂）、與文庫接頭序列堿基互補配對的測序引物1和2、擴增反應液（DNA聚合酶、dNTPs）、與文庫接頭序列堿基互補配對的序列標簽測序引物1和2、線性化混合液（NaOH）、甲酰胺、結合用混合試劑（硫酸銨、硫酸鎂、氯化鈉）、掃描用混合試劑（二巰基丙醇、TCEP鹽酸鹽）、切割用混合試劑（甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、USER酶、氯化鈉）、清洗緩沖液（無核酸酶水、氯化鈉、SDS）]、測序緩沖液（Tris-HCl）、測序芯片（共價結合有與文庫接頭序列堿基互補配對的DNA引物）、吐溫溶液（吐溫20）組成?；诳赡婺┒私K止測序技術，與基因測序儀（已注冊機型）、文庫制備試劑盒配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，為測序反應系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測序和從頭測序，不用于文庫構建。 分類編碼：6840。

 

（十一）Ki-67抗體試劑（免疫組織化學）（申請產品名稱：Ki-67抗體試劑）：由Ki-67抗體（鼠單抗）試劑、抗體稀釋液（PBS緩沖液、葡聚糖、BSA、聚乙二醇-6000、吐溫-20、Proclin300、葉綠素銅鈉）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（十二）糞便樣本熒光染色液：由SYTO-9、碘化丙啶（PI）和產品說明書組成。用于對糞便樣本染色，輔助待測糞便樣本中細菌的觀察，配合糞便常規(guī)檢測或病理分析。細菌經SYTO-9和PI染色后，用熒光顯微鏡進行觀察，可以與環(huán)境形成鮮明對比，易于形態(tài)觀察，活細菌顯示綠色熒光、死細菌顯示紅色熒光，可輔助觀察細菌形態(tài)、細菌活死比例，使用流式細胞儀可進行活死細菌計數。

 

（十三）CMV探針試劑（原位雜交法）：由含有異硫氰酸熒光素標記的CMV探針的雜交溶液組成。雜交溶液主要包含CMV探針、甲酰胺、葡聚糖硫酸鹽。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（十四）Ig同型對照試劑（流式細胞儀法）（申請產品名稱：Ig對照試劑）：由RPE標記的兔抗F(ab’)2片段，牛血清白蛋白（BSA）和疊氮化鈉（NaN3）組成。臨床上用于Dako兔抗體RPE結合的F(ab’)2片段的同型對照。分類編碼：6840。

 

（十五）CD95檢測試劑（流式細胞儀法-PE）：由PE熒光標記的CD95單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、疊氮化鈉和穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中CD95的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（十六）CD41a抗體試劑（流式細胞儀法）：由FITC標記CD41a小鼠單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于人體樣本中CD41a表達的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不用于指導臨床用藥或伴隨診斷，不用于遺傳性疾病、腫瘤的輔助診斷，不用于輸血、免疫系統(tǒng)疾病相關檢測。分類編碼：6840。

 

（十七）PRAME抗體試劑（免疫組織化學法）：由PRAME抗體和緩沖液組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（十八）脯氨酰-4-羥化酶β亞基（P4HB）抗體試劑（免疫組織化學法）：由脯氨酰-4-羥化酶β亞基(P4HB)單克隆抗體和一抗稀釋液組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（十九）20q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）[申請產品名稱：20q染色體缺失探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）]：由20q缺失探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十）5q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）[申請產品名稱：5q缺失探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）]：由5q缺失探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十一）7q染色體缺失探針試劑（原位雜交法）[申請產品名稱：7q染色體缺失探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）]：由7q缺失探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十二）CRLF2（Xp22/Yp11）基因斷裂探針試劑/檢測試劑（原位雜交法）：由雙色熒光標記的CRLF2（Xp22/Yp11）斷裂探針試劑、染色液DAPI組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十三）JAK2基因斷裂探針試劑（原位雜交法）[申請產品名稱：JAK2基因斷裂探針試劑/檢測試劑盒（原位雜交法）]：由JAK2基因斷裂探針試劑和染色液DAPI組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十四）CD197檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD197小鼠單克隆抗體，PBS緩沖液，Proclin300和BSA組成。檢測人體生物標本中CD197的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十五）CD63檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD63小鼠單克隆抗體，PBS緩沖液，Proclin300和BSA組成。檢測人體生物標本中CD63的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十六）穿孔素（Perforin）檢測試劑（流式細胞儀法-PE）：由穿孔素（Perforin）-PE熒光單克隆抗體和抗體稀釋液（磷酸鹽緩沖液、BSA及ProClin300）組成。用于輔助人體樣本中穿孔素的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。不得用于噬血細胞綜合征的診斷。分類編碼：6840。

 

（二十七）Granzyme B檢測試劑（流式細胞儀法-FITC）：由Granzyme B-FITC熒光單克隆抗體和抗體稀釋液（磷酸鹽緩沖液、BSA及ProClin300）組成。用于輔助人體樣本中Granzyme B的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。不得用于噬血細胞綜合征的診斷。分類編碼：6840。

 

（二十八）TRPS1抗體試劑（免疫組織化學）：由TRPS1兔單克隆抗體和稀釋液組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（二十九）RPMI-1640瓊脂培養(yǎng)基：由RPMI-1640培養(yǎng)基混合干粉、MOPS、葡萄糖、瓊脂組成。用于人體樣本中真菌的分離培養(yǎng)，不具有微生物鑒別和藥敏鑒別的作用。分類編碼：6840。

 

（三十）POU2F3抗體試劑（免疫組織化學法）：由POU2F3抗體和抗體稀釋液組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（三十一）CD62L檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD62L單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、疊氮化鈉和穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中CD62L的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（三十二）CD99檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、疊氮化鈉和穩(wěn)定劑組成。用于檢測人體生物標本中CD99的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（三十三）組織消化液：由DMEM-LG基礎培養(yǎng)基、IV型膠原酶、鏈霉素、酚紅組成。僅用于解離離體的組織以獲取原代細胞用于體外增殖培養(yǎng)，培養(yǎng)后的細胞僅用于體外診斷，不用于細胞回輸、細胞治療、輔助生殖等治療用途。分類編碼：6840。

 

（三十四）陰道分泌物有形成分染色套裝（申請產品名稱：一次性玻片套裝.）：由包被結晶紫和草酸銨的塑料載玻片和玻璃蓋玻片組成，非無菌提供。臨床上用于陰道分泌物的染色。分類編碼：6840。

 

（三十五）MTAP抗體試劑（免疫組織化學）：由MTAP單克隆抗體和抗體稀釋液（磷酸鈉鹽、牛血清蛋白、表面活性劑、防腐劑、食用色素）組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色，為病理醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（三十六）熒光染色液（申請產品名稱：免疫熒光染色液）：由熒光增白劑28、氫氧化鈉、伊文思藍組成。用于人體分泌物樣本中真菌細胞壁的熒光染色。分類編碼：6840。

 

（三十七）吖啶橙染色液（申請產品名稱：免疫熒光染色液）：由吖啶橙、PBS溶液組成。用于人體分泌物樣本中上皮細胞、紅細胞、白細胞、細菌、真菌、滴蟲的DNA與RNA熒光染色。分類編碼為：6840。

 

（三十八）測序反應通用試劑盒（可逆末端終止測序法）[申請產品名稱：測序反應通用試劑盒（測序法）]：由測序緩沖液（水、SSC緩沖液、Tris、EDTA、NaCl、吐溫-20）、測序試劑（水、dNTP混合物、ddNTP混合物、SBS聚合酶、SSC緩沖液、PhusionTM Master Mix、Tris、硫酸銨、硫酸鎂、Triton、DMSO、甜菜堿、甲酰胺、高碘酸鈉、氨丙醇、內切酶、KCl、(NH4)2SO4、MgSO4、阻斷緩沖液、末端轉移酶、SBS聚合酶、NaCl、EDTA、吐溫-20、抗壞血酸鈉、TCEP、BST聚合酶、與文庫通用接頭序列堿基互補配對的測序引物）、測序芯片、雜交緩沖液（水、吐溫）組成?；诳赡婺┒私K止測序（邊合成邊測序）技術，與基因測序儀（已注冊儀器）、特定檢測試劑盒配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息。不用于全基因組測序，不具有文庫構建功能，不與文庫構建試劑穿插使用。分類編碼：6840。

 

（三十九）CTLA-4檢測試劑（流式細胞法）：由PE熒光標記的鼠抗人CTLA-4單克隆抗體和抗體保護液（磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin-300）組成。檢測人體生物標本中CTLA-4蛋白的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（四十）CD30檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的鼠抗人CD30單克隆抗體、PBS磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、ProClin300組成。用于輔助檢測人體生物標本中CD30的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（四十一）CD63檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的鼠抗人CD63單克隆抗體、PBS磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、ProClin300組成。用于輔助檢測人體生物標本中CD63的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（四十二）CD94檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的鼠抗人CD94單克隆抗體、PBS磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、ProClin300組成。用于輔助檢測人體生物標本中CD94的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（四十三）CD158b檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光素標記的鼠抗人CD158b單克隆抗體、PBS磷酸鹽緩沖液、牛血清白蛋白、ProClin300組成。用于輔助檢測人體生物標本中CD158b的表達，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息。不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（四十四）CD62L檢測試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記的CD62L單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA及ProClin300組成。用于輔助人體樣本中CD62L的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（四十五）病理組織樣本信號處理液：由甲醛、冰醋酸、乙醇、PB（磷酸緩沖液）、氯化鈉、水組成。用于病理組織標本的保鮮、脫脂脫水、固定保存，貯存運輸及保持和放大病理信號。分類編碼：6840。

 

（四十六）測序反應通用試劑（可逆末端終止測序法）[申請名稱：測序反應試劑盒（測序法）]：由擴增混合試劑（DNA聚合酶、核苷酸、水、鹽、二甲亞砜、硫酸銨、氯化鈉、表面活性劑）、變性試劑（甲酰胺、鹽）、線性化混合液（線性化酶、水、鹽、蔗糖、表面活性劑）、通用測序引物（啟動序列1和2及標簽1和2的測序、無樣本特異性引物/探針）、合成混合試劑（DNA聚合酶、核苷酸、甘油、乙醇胺、水、硫酸鎂、氯化鉀、鹽、表面活性劑）、裂解液（磷化氫、水、鹽、乙醇胺、表面活性劑）、掃描混合試劑（水、鹽、表面活性劑、抗氧化劑）、再合成混合液（酶、水、氯化鎂、甘油、蔗糖、咪唑、巰基乙醇）、調節(jié)試劑（酶、水、鹽、表面活性劑）、漂白劑（次氯酸鈉）、文庫稀釋緩沖液（水、鹽）、變性液（氫氧化鈉）、平衡液Ⅰ（乙酸）、平衡液Ⅱ（純化水）、清洗緩沖液（水、表面活性劑）、測序緩沖液（水、鹽、表面活性劑、酸）、合成緩沖液（水、鹽、表面活性劑）、測序芯片（共價結合捕獲模板DNA用寡核苷酸的夾層玻璃、無樣本特異性引物/探針）組成?；诳赡婺┒私K止測序（邊合成邊測序）技術，與基因測序儀（已注冊產品）配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測序，不具有文庫構建功能，不與文庫構建試劑穿插使用。分類編碼：6840。

 

（四十七）多色酪胺熒光顯色試劑（申請名稱：熒光多標試劑盒）：由酪胺熒光素試劑（YM-480Plus、YM-520Plus、YM-570Plus、YM-620Plus、YM-690Plus、YM-780Plus）、DAPI染色液、HRP山羊抗兔鼠通用二抗試劑、TSAbuffer、過氧化氫溶液、抗體稀釋液（胎牛血清）組成。應用于熒光免疫檢測（IF）和熒光原位雜交檢測（FISH）（DNA、mRNA）實驗，對低表達靶標或處理條件不完善情況進行信號放大顯色，僅用于體外分析檢測，不用于治療性用途。分類編碼：6840。

 

（四十八）三色復染染色液：由亮綠、曙紅、無水甲醇、磷鎢酸、無水乙醇、冰乙酸和純化水組成。主要用于對人體脫落細胞的細胞胞漿化學染色。不用于微生物鑒別和藥敏鑒別的微生物培養(yǎng)。分類編碼：6840。

 

（四十九）甲基化檢測樣本前處理試劑：由樣本裂解結合液（鹽酸胍、氯化鎂、曲拉通100、三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液）、亞硫酸氫鹽轉化液（丙三醇、重亞硫酸鈉）、亞硫酸氫鹽轉化試劑（焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、鹽酸胍）、漂洗緩沖液（氯化鈉、乙酸鈉）、洗脫緩沖液（三羥甲基氨基甲烷鹽酸緩沖液）、蛋白酶K溶液（三羥甲基氨基甲烷、丙三醇）、蛋白酶K、磁性微珠（僅硅羥基修飾）、核酸吸附柱（僅硅基質、含2mL收集管）組成。用于人體血液、脫落細胞、唾液、尿液等微量樣本的核酸提取、DNA亞硫酸氫鹽轉化、富集、純化，獲得指示甲基化信息的模板DNA。DNA產物用于下游甲基化PCR、甲基化測序等臨床體外檢測。分類編碼：6840。

 

（五十）測序反應通用試劑盒（可逆末端終止測序法）：由LDR（甲酰胺）、EXT（核酸外切酶Ⅰ、外切酶Ⅰ緩沖液、Tween 20）、ERP（T4-PNK、PNK反應緩沖液）、BP10（與文庫通用接頭index1堿基互補配對的read1測序引物、EDTA、SSC、Tween20）、BP11（與文庫通用接頭index2堿基互補配對的read2測序引物、EDTA、SSC、Tween20）、BP14（與文庫通用接頭P5/P7堿基配對從而將文庫吸附于芯片泳道的引物、EDTA、SSC、Tween20）、LMX1（尿嘧啶DNA糖基酶、核酸內切酶Ⅷ、Tris、Tris-HCl、NaCl、蔗糖、EDTA、MgSO4、Tween 20）、LMX2（甲酰胺嘧啶[fapy]-DNA糖基化酶、Tris、Tris-HCl、NaCl、蔗糖、EDTA、MgSO4、Tween 20）、CMX（乙醇胺、鹽酸乙醇胺、NaCl、三羥丙基膦、Tween 20、HCl、NaOH）、SMX（Tris、Tris-HCl、Hydroxyethyl gallate、抗壞血酸鈉、Tween 20、HCl、NaOH）、IMX（Tris、Tris-HCl）、BMS（BstDNA聚合酶、Tris、Tris-HCl、Triton X-100、(NH4)2SO4、MgSO4、Betaine、DMSO、具不同熒光基團且3'末端疊氮基修飾的dNTPs）、BB1（NaCl、Tween 20、Tris、Tris-HCl、EDTA、ProClin 300、NaOH、硫辛酸）、BB2（NaCl、Tween 20、Tris、Tris-HCl、EDTA、ProClin 300）、BB3（Tween20）、雜交緩沖液（檸檬酸鈉、NaCl、Tween 20、NaOH）、測序芯片（玻璃片）組成?；诳赡婺┒私K止測序技術，與基因測序儀（已注冊儀器）配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本的序列信息，是該測序反應系統(tǒng)的通用試劑。需根據不同檢測需求搭配特定基因檢測試劑盒完成指標檢測。不用于全基因組測序，不具有文庫構建功能，不與文庫構建試劑穿插使用。分類編碼：6840。

 

（五十一）測序反應通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）：由測序載片（硅載片）、App-C DNB制備緩沖液（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補配對的App-A DNA納米球制備引物粉末）、DNB聚合酶混合液I（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、甘油、Tth-單鏈結合蛋白）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級水）、環(huán)化緩沖液（與文庫通用接頭序列堿基互補配對的App-A Splint oligo粉末、氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、三磷酸腺苷二鈉鹽、無水檸檬酸、吐溫-80、乙二胺四乙酸、甘油）、連接酶（T4 DNA連接酶）、消化緩沖液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、分子級水）、消化酶（核酸外切酶Ⅰ、核酸外切酶Ⅲ）、消化終止反應液（乙二胺四乙酸、分子級水）、TE緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、乙二胺四乙酸）、DNB加載緩沖液II（檸檬酸三鉀一水合物、無水檸檬酸）、0.5mL凍存管、測序試劑槽（乙二胺四乙酸、三磷酸腺嘌呤雙脫氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸鳥嘌呤雙脫氧核苷酸、與文庫通用接頭序列堿基互補配對的測序引物、MGI測序酶I、Hot dATP-Z1、Hot dGTP-ZB1、Hot dCTP-Z1、Hot dTTP-C6、Cold dATP、Cold dGTP、Cold dCTP、Cold dTTP）、FTAT-預混壓緊塊組成。基于聯(lián)合探針錨定聚合測序技術，與基因測序儀（已注冊儀器）配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測序，不具有文庫構建功能。分類編碼：6840。

 

（五十二）免疫檢驗系統(tǒng)用底物液：由氫氧化鈉催化劑和過氧化氫溶液組成。與其他多種試劑（如一抗、二抗、標準品等）配合使用，完成基于免疫原理的體外診斷檢測，僅用于確定的檢測系統(tǒng)。分類編碼：6840。

 

（五十三）尿液分析用染色包：由細胞計數板、染料（酸性藍1、曙紅Y）和緩沖液（磷酸二氫鈉二水合物、十二水合磷酸氫二鈉）組成。用于對尿液中的有形成分進行染色（不能對病原體進行染色），以便于觀察其形態(tài)與結構，進行分類計數等。不能用于自測。分類編碼：6840。

 

（五十四）測序反應通用試劑盒（可逆末端終止測序法）：由測序反應液（甲酰胺、次氯酸鈉、Tris、核酸外切酶I、T4多聚核苷酸激酶、與文庫接頭序列堿基互補配對的測序引物、氯化鈉、檸檬酸三鈉、尿嘧啶DNA糖苷酶、甲酰胺嘧啶-DNA糖基化酶、5,5-二硫代-雙-(2-硝基苯甲酸)、三(3-羥基丙基)膦、吐溫-20、沒食子酸、含修飾基團的dNTP、dNTP、DNA聚合酶）、雜交緩沖液（氯化鈉、檸檬酸三鈉）、變性液（氫氧化鈉）、復性液（乙酸）、純化水、文庫稀釋液（Tris-HCl、吐溫-20）、測序芯片（表面修飾P5/P7寡核苷酸序列）、緩沖液試劑盤（Tris-HCl、吐溫-20、硫辛酸）組成。基于可逆末端終止測序（邊合成邊測序）技術，與適用的基因測序儀（已注冊產品）配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是適用測序反應系統(tǒng)的通用試劑。不用于人類全基因組測序，不具有文庫構建功能。分類編碼：6840。

 

（五十五）甲酰胺進樣溶劑：由甲酰胺、EDTA組成。作為基因分析儀檢測DNA樣本的進樣溶劑，用于體外診斷。分類編碼：6840。

 

（五十六）尿液分析用染色包：由尿液分析用染色液（酸性藍1、曙紅Y、十二水合磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉二水合物）、細胞計數板和吸樣槍頭組成。用于對尿液中的有形成分進行染色（不能對病原體進行染色），以便于觀察其形態(tài)與結構，進行分類計數等。不能用于自測。分類編碼：6840。

 

（五十七）測序反應通用試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測序法）：由測序載片（硅載片）、DNB制備緩沖液（硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、與文庫通用接頭序列堿基互補配對的DNA納米球制備引物粉末）、DNB聚合酶混合液I（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、硫酸銨、二硫蘇糖醇、氯化鎂六水合物、三羥甲基氨基甲烷、甘油、Tth-單鏈結合蛋白）、DNB聚合酶混合液II（LC）（三羥甲基氨基甲烷、乙二胺四乙酸、Phi29 DNA聚合酶、甘油）、DNB終止緩沖液（乙二胺四乙酸、分子級水）、環(huán)化緩沖液（SD-SB）（與文庫通用接頭序列堿基互補配對的1BC ad153 Splint oligo粉末、氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、三磷酸腺苷二鈉鹽、無水檸檬酸、吐溫-80、乙二胺四乙酸、甘油、分子級水）、環(huán)化緩沖液（SD-DB）（與文庫通用接頭序列堿基互補配對的2BC ad153 Splint oligo粉末、氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、三磷酸腺苷二鈉鹽、無水檸檬酸、吐溫-80、乙二胺四乙酸、甘油、分子級水）、連接酶（T4 DNA連接酶）、消化緩沖液（氨基丁三醇、冰醋酸、乙酸鉀、乙酸鎂四水合物、二硫蘇糖醇、分子級水）、消化酶（核酸外切酶I、核酸外切酶Ⅲ）、消化終止反應液（乙二胺四乙酸、分子級水）、TE緩沖液（三羥甲基氨基甲烷、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、乙二胺四乙酸）、DNB加載緩沖液II（檸檬酸三鉀一水合物、無水檸檬酸）、0.5 mL凍存管（PP塑料）、MDA聚合酶混合液（phi29 DNA聚合酶、甘油）、MDA試劑（脫氧核糖核苷三磷酸混合物、二硫蘇糖醇、二甲基亞砜、蔗糖、甘油）、測序試劑槽（三羥甲基氨基甲烷、氯化鈉粉末、乙二胺四乙酸、硫酸鎂溶液、吐溫-20、鹽酸、三磷酸腺嘌呤雙脫氧核苷酸、三磷酸胞嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸胸腺嘧啶雙脫氧核苷酸、三磷酸鳥嘌呤雙脫氧核苷酸、與文庫通用接頭序列堿基互補配對的AD153測序引物link1、cPAS DNA聚合酶、甘油）、FTAT-預混壓緊塊（PC塑料）組成?；诼?lián)合探針錨定聚合測序技術，與基因測序儀（已注冊產品）配合使用，完成高通量測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統(tǒng)的通用試劑。不用于全基因組測序，不具有文庫構建功能，不與文庫構建試劑穿插使用。分類編碼：6840。

 

（五十八）液基細胞處理保存試劑（離心法）：由細胞保存液（磷酸氫二鈉，十二水、磷酸二氫鈉，二水、氯化鈉、無水乙醇、無水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二鈉、乙酸鈉，三水）、待測物清洗液（氯化鈉、Tris-base、鹽酸）、巴氏染色液（蘇木精、硫酸鋁、碘酸鈉、亮綠、曙紅、乙醇、橙黃G、無水乙醇）、制片夾（旋鈕式）（底托、沉降倉、濾網、黏附玻片）組成。濾網、黏附玻片不包被抗體、探針等試劑。用于病理診斷分析前，人體脫落細胞形態(tài)觀察前的預處理。臨床上用于宮頸脫落細胞臨床樣本檢驗分析前細胞的保存、運輸、固定、染色、制片。分類編碼：6840。

 

（五十九）液基細胞處理保存試劑（沉降法）：由細胞保存液（磷酸氫二鈉，十二水、磷酸二氫鈉，二水、氯化鈉、無水乙醇、無水甲醇、甲醛溶液、乙二胺四乙酸二鈉、乙酸鈉，三水）、待測物清洗液（氯化鈉、Tris-base、鹽酸）、緩沖液（Tris-Base、氯化鈉、氯化鉀）、巴氏染色液（蘇木精、硫酸鋁、碘酸鈉、亮綠、曙紅、乙醇、橙黃G、無水乙醇）、制片組件（沉降倉、濾網、粘附玻片、離心管、吸頭）組成。濾網、黏附玻片不包被抗體、探針等試劑。用于病理診斷分析前，人體脫落細胞形態(tài)觀察前的預處理。臨床上用于宮頸脫落細胞臨床樣本檢驗分析前細胞的保存、運輸、固定、染色、制片。分類編碼：6840。

 

（六十）外泌體提取試劑盒：由聚乙二醇6000、氯化鈉、純化柱（不包被任何抗體、探針等試劑）組成。用于外泌體的提取、富集和純化。其處理后的產物僅用于臨床體外檢測使用。不用于醫(yī)療美容、細胞治療、細胞回輸等治療用途。分類編碼：6840。

 

（六十一）胰酶分帶溶液：由胰蛋白酶、十二水磷酸氫二鈉、氯化鉀、磷酸二氫鉀、氯化鈉及純化水組成。臨床上用于染色體G顯帶制備過程中的蛋白質酶解。處理后的樣本僅用于體外診斷。分類編碼：6840。

 

（六十二）CD197抗體試劑（流式細胞儀法）：由熒光標記小鼠抗人CD197單克隆抗體、磷酸鹽緩沖液、BSA、Proclin300組成。用于輔助人體樣本中CD197的檢測，臨床上用于為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（六十三）CRLF2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）[申請名稱：CRLF2基因斷裂探針試劑]：由CRLF2斷裂探針（CRLF2橙色探針、CRLF2綠色探針）組成。在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（六十四）JAK2基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）[申請名稱：JAK2基因斷裂探針試劑]：由JAK2斷裂探針（JAK2橙色探針、JAK2綠色探針）組成。用于在常規(guī)染色基礎上進行原位雜交染色，為醫(yī)師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。分類編碼：6840。

 

（六十五）組織解離試劑（申請名稱：組織解離試劑盒）：由消化酶A[膠原酶I型、平衡鹽溶液（HBSS）]組成。用于人體組織樣本的解離，后續(xù)用于臨床體外檢測，不用于回輸治療。分類編碼：6840。

 

四、建議不單獨申報的產品（24個）

 

（一）樣本微生物富集試劑：由富集磁珠（表面修飾有M1蛋白）和保存液（磷酸鹽、氯化鈉、防腐劑Proclin300）組成。用于從樣本（如血清、肺泡灌洗液、尿液、液化痰液）中非特異性富集微生物（病毒、細菌、真菌）；其處理后的產物可用于后續(xù)微生物檢測使用。

 

（二）總IgE酶標二抗：由β-半乳糖苷酶抗IgE(小鼠單克隆抗體)和疊氮化鈉組成。本產品是用酶標記的抗IgE的抗體，用于總IgE的檢測。

 

（三）細胞外囊泡提取試劑：由捕獲微球及樣本結合液組成。其中，捕獲微球為偶聯(lián)了CD9蛋白抗體的磁性微球；樣本結合液由磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉、氯化鈉、氯化鉀及無菌去離子水組成。用于細胞外囊泡的提取、富集、純化步驟，處理后的產物用于臨床體外檢測。

 

（四）核酸提取試劑：由NEO芯片、分子標簽磁珠、RNA酶抑制劑、檸檬酸鈉緩沖液、二硫蘇糖醇、三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽，乙二胺四乙酸、無核酸酶水組成。用于核酸（總mRNA）的提取、富集、純化步驟。其處理后的產物用于臨床體外檢測使用。

 

（五）藥敏指示劑：由改良的DMEM培養(yǎng)基（含水、二水合氯化鈣、L -絲氨酸、九水合硝酸鐵、L-蘇氨酸、氯化鉀、L-色氨酸、無水硫酸鎂、L-酪氨酸、氯化鈉、L-纈氨酸、無水磷酸二氫鈉、D-泛酸鈣、地高辛標記寡核苷酸、丁二酸、單核苷酸、酒石酸膽堿、丁二酸鈉、葉酸、L-鹽酸精氨酸、肌醇、L-鹽酸胱氨酸、煙酰胺、甘氨酸、核黃素、L-鹽酸組氨酸、鹽酸硫胺、L-異亮氨酸、鹽酸吡哆辛、L-亮氨酸、葡萄糖、L-鹽酸賴氨酸、丙酮酸鈉、L-甲硫氨酸、L-苯丙氨酸）組成。與其他試劑或儀器配合使用，用于藥物敏感性檢測。

 

（六）反向雜交熒光染色液：由藻紅蛋白與抗生物素蛋白鏈霉素偶聯(lián)物、緩沖液（磷酸鈉、氯化鈉）、穩(wěn)定劑（牛血清白蛋白）和防腐劑（疊氮化鈉）組成。僅配合本公司生產的人類白細胞抗原-DNA分型檢測試劑盒使用，用于人類白細胞抗原-DNA分型檢測試劑盒（序列特異性寡核苷酸探針法）試驗中生物素化蛋白和核酸的檢出。

 

（七）硝酸鹽試劑A：由磺胺酸、冰醋酸、去離子水組成。用于酸化培養(yǎng)基，為后續(xù)微生物顯色反應提供條件。該試劑本身不具備微生物鑒定作用。

 

（八）樣本釋放劑：由試劑Ⅰ（甲醇）、試劑Ⅱ（甲酸）、試劑Ⅲ（甲酸、乙腈）組成?？煽缙脚_使用的非特異性試劑，用于待測樣本的預處理，使樣本中的同型半胱氨酸及其代謝物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。

 

（九）樣本制備通用試劑盒（納米孔測序法）：由建庫試劑（損傷修復酶、損傷修復緩沖液、末端修復酶、末端修復緩沖液、連接酶、連接緩沖液、通用接頭、稀釋液、消化酶A、消化酶B、消化緩沖液、終止液、測序引物、復溶液A、復溶液B）、復合物制備試劑（測序蛋白復合物、復合物緩沖液、孵育液、清洗液、洗脫液、長文庫平衡液）、磁珠試劑（DNA純化磁珠、測序復合物純化磁珠）組成。適用于樣本制備的通用試劑，針對各類型臨床樣本中的DNA、RNA的文庫構建和樣本制備。其處理后產物用于臨床體外診斷檢測使用。

 

（十）測序通用試劑盒（納米孔測序法）：由測序試劑（含導通液、緩沖液和保護劑）和分析試劑（含A-成膜試劑、B-交聯(lián)劑、C-緩沖液、D-分析試劑）組成。與樣本制備通用試劑盒（納米孔測序法）配合使用，用于單分子納米孔基因測序并獲取DNA、RNA樣本序列信息，不用于全基因組測序。不具有PCR擴增功能。不包括建庫功能。

 

（十一）測序反應通用試劑盒：由DNA聚合酶、dNTPs、MgCl2、反應緩沖液、SAP酶、反應緩沖液、測序反應液Taq酶、反應緩沖液、無核酸酶水組成。與一代測序平臺及專用試劑配合使用，完成測序過程并獲取樣本序列信息，是該測序反應系統(tǒng)的通用試劑。本產品不用于全基因組測序，不用于文庫構建。

 

（十二）甲基化檢測樣本前處理試劑：由富集載體（5-甲基化胞嘧啶抗體）、結合液（磷酸鈉緩沖液、氯化鈉）、磁珠（綿羊抗鼠IgG磁珠）、洗滌液（磷酸鈉緩沖液、氯化鈉）、洗脫液（三羥甲基氨基甲烷鹽酸鹽、乙二胺四乙酸）和蛋白酶K組成。用于核酸的甲基化DNA免疫沉淀、富集、純化步驟。

 

（十三）測序反應通用試劑盒：由純化反應液 1（蝦堿性磷酸酶、核酸外切酶I）、純化反應液 2（蝦堿性磷酸酶）、延伸反應預混合液A（帶熒光標記的雙脫氧核苷三磷酸和測序酶）組成。與基因分析儀配合使用，完成測序過程并獲取位點信息，不適用于全基因組測序。若需要檢測特定的位點，需與特定試劑配套使用。

 

（十四）藻紅蛋白標記羊抗人IgG二抗：由藻紅蛋白標記的親和純化抗體、緩沖液、穩(wěn)定劑和防腐劑。用于在LABScreen和LABScreen Multi試驗中檢測試人IgG。

 

（十五）特異性T細胞體外刺激劑：負載異常細胞裂解液的納米粒子，納米粒子制備載體骨架材料為聚乳酸-羥基乙酸共聚物（poly(lactic-co-glycolicacid)），制作過程中乳化劑為聚乙烯醇（PVA）。通過體外預處理待刺激細胞,用于體外刺激和激活特異性T細胞，刺激激活來自各類樣本中的特異性T細胞。

 

（十六）數字PCR反應緩沖液：由反應緩沖液（Taq聚合酶、Tris、KCL、MgCl2、dNTPs、穩(wěn)定劑和增強劑）組成。用于以純化后DNA為模板，進行普通PCR擴增、多重PCR擴增、SYBRGreen熒光擴增、探針法熒光擴增提供反應環(huán)境。

 

（十七）樣本釋放劑：由硫酸鋅溶液、乙腈、甲醇溶液組成。用于待測樣本的預處理，使樣本中的待測物從與其他物質結合的狀態(tài)中釋放出來。以便于使用體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測。適用于輔助液相色譜-串聯(lián)質譜法定量檢測人血清中兩種維生素A、維生素D的樣本前處理，使待分析物得以分離純化。

 

（十八）熒光PCR預混液：由預混反應管（dNTPs、PCR Buffer、MgCl2、Taq酶）和復溶液（Tris-HCl緩沖液）組成。與引物、探針混合在一起，與熒光PCR系統(tǒng)配套使用，用于待測樣本的前處理，催化DNA的合成。

 

（十九）基因測序用測序試劑盒：由測序耗材（試劑瓶吸管、清洗試劑瓶吸管、試劑管和管蓋）、測序溶液（測序溶液Ⅱ、測序溶液Ⅲ、氯片）、測序dNTP（dGTP、dCTP、dATP、dTTP）組成。與基因測序用文庫試劑盒、基因測序用模板試劑盒結合基因測序系統(tǒng)一起使用，用于處理從母親外周血中提取的胎兒游離DNA或外周全血中提取的人類基因組DNA以及由此產生的樣本庫的目標序列。不用于人全基因組或從頭測序。

 

（二十）特異性IgE酶標二抗：由β-半乳糖苷酶-抗IgE (小鼠單克隆抗體)和疊氮化鈉組成。與本公司配套試劑配合使用，用于特異性IgE的檢測。

 

（二十一）測序反應通用試劑：由測序反應緩沖液（SRB）、導通緩沖液（PRB）和導通連接液（PRA）組成。測序反應緩沖液（SRB）的主要組成成分為氯化鉀、三磷酸腺苷、氯化鎂、HEPES緩沖液；導通緩沖液（PRB）的主要組成成分為氯化鉀、HEPES緩沖液；導通連接液（PRA）的主要組成成分為氯化鈉、乙二胺四乙酸、Tris緩沖液。僅適用于納米孔基因測序儀及其配套耗材測序芯片QCell-384；對于特定臨床診斷用途，需與特定的文庫構建試劑配套使用，單獨使用不能報告診斷結果。

 

（二十二）DNA片段化試劑：由片段化酶、反應緩沖液、反應終止液組成。用于人基因組DNA樣本的片段化處理，使樣本DNA的片段長度滿足后續(xù)的試驗需求，便于體外診斷試劑或儀器對待測物進行檢測，不包含核酸定量或建庫功能。

 

（二十三）樣本IgM抗體滅活劑：由2-巰基乙醇、磷酸二氫鉀、磷酸氫二鈉和純化水組成。本品用于滅活血漿、血清樣本中的IgM抗體，便于后續(xù)檢測共存的IgG抗體。

 

（二十四）封閉劑：由脫脂奶粉（牛源）組成。與免疫印跡類體外診斷試劑配套使用，防止蛋白的非特異性吸附，保障抗原抗體反應的特異性。

 

五、建議不作為醫(yī)療器械管理的產品（9個）

 

（一）蘇木精晶體：由蘇木精晶體組成。為蘇木素染色液配制的原料，不直接應用于臨床檢驗。

 

（二）系統(tǒng)清洗液：由氯化鈉、Tris、甲酯硫磺酸鹽（表面活性劑）組成。用于檢測過程中生化儀樣本針、試劑針、攪拌棒、反應杯、水浴槽的清洗。不用于檢測過程中反應過程體系內待測物的清洗。

 

（三）堿性清洗液：由氫氧化鈉緩沖液、甲酯硫磺酸鹽（表面活性劑）組成。用于檢測過程中生化儀樣本針、試劑針、攪拌棒、反應杯、水浴槽的清洗。不用于檢測過程中反應過程體系內待測物的清洗。

 

（四）酸性清洗液：由鹽酸、二烷基二甲基季銨鹽（表面活性劑）組成。用于檢測過程中生化儀樣本針、試劑針、攪拌棒、反應杯、水浴槽的清洗。不用于檢測過程中反應過程體系內待測物的清洗。

 

（五）抗菌無磷清洗液：由三嗪化合物、乙醇胺、甲酯硫磺酸鹽（表面活性劑）組成。用于檢測過程中生化儀樣本針、試劑針、攪拌棒、反應杯、水浴槽的清洗。不用于檢測過程中反應過程體系內待測物的清洗。

 

（六）呼氣樣品袋：由呼氣閥、鋁箔復合膜制成的密閉氣袋和密封蓋組成，非無菌提供。用于收集13C呼氣試驗受檢者的呼出氣樣品，診斷是否有胃內幽門螺旋桿菌感染。

 

（七）流式細胞儀質控微球：由三種熒光微球組成。用于流式細胞儀Navios, Navios EX或Cytomics FC 500的光學系統(tǒng)和液流系統(tǒng)的日常校準。

 

（八）AHNAK2抗體試劑（免疫組織化學）：由鼠抗人AHNAK2單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色。

 

（九）AREG抗體試劑（免疫組織化學）：由兔單克隆抗體組成。在常規(guī)染色（如：HE染色）基礎上進行免疫組織化學染色。

 

 

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