醫(yī)用電氣設(shè)備通過環(huán)境試驗可以驗證產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下的適應(yīng)能力，對于試驗過程中暴露的產(chǎn)品缺陷和故障，采取適當(dāng)?shù)恼拇胧?，以改進產(chǎn)品在其預(yù)期使用環(huán)境下的適應(yīng)性。那么，醫(yī)用電器設(shè)備到底在什么情況下需要進行環(huán)境試驗？

據(jù)國家藥監(jiān)局器審中心答復(fù)：“若擬申報產(chǎn)品適用的強制性標(biāo)準(zhǔn)要求執(zhí)行GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)按照GB/T 14710-2009標(biāo)準(zhǔn)及該強制性標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求進行檢測。若擬申報產(chǎn)品在特殊環(huán)境（如高溫、高濕或低溫等）下使用，則應(yīng)在研究資料中提供該產(chǎn)品可在相應(yīng)環(huán)境中使用的支持性資料。”

對此我們來解讀一下：首先，產(chǎn)品適用的所有強制性行標(biāo)、強制性國標(biāo)，以及相關(guān)指南、指導(dǎo)原則等，只要這些文件有明確要求的，都要執(zhí)行GB/T 14710，比如《紫外治療設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則中》就要求環(huán)境試驗應(yīng)滿足GB/T 14710：

再比如，《耳腔式醫(yī)用紅外體溫計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》也指出，耳腔式醫(yī)用紅外體溫計產(chǎn)品應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境II組和機械環(huán)境II組的要求。

以上這些無論是法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)還是指導(dǎo)原則中有明確要求產(chǎn)品要符合GB/T 14710-2009的，產(chǎn)品在測試時一定是要執(zhí)行GB/T 14710的，這點毋庸置疑。

其次，如果產(chǎn)品適用的所有強制性標(biāo)準(zhǔn)（包括指導(dǎo)原則等）中都沒有要求符合GB/T 14710-2009，那么就要考慮申報產(chǎn)品是否會在特殊環(huán)境（如高溫、低溫或高濕等）下使用，假如會，那么還是要提供產(chǎn)品能在該環(huán)境下使用的支持性資料，其實說白了，最好也要按照GB/T 14710-2009去做環(huán)境試驗，因為這一報告就是最好的支持性資料。

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