心血管診療裝備工作組

工作組由中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院、北京航空航天大學(xué)擔(dān)任組長單位，北京大學(xué)第三醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)、東南大學(xué)、國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心4個(gè)單位為成員單位，重點(diǎn)研究心血管診療裝備的安全性有效性評(píng)價(jià)的新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法，促進(jìn)植入式心臟起搏器、心衰治療介入等有源介入器械的研發(fā)，提升植介入器械的性能水平，助推創(chuàng)新成果早日進(jìn)入臨床應(yīng)用。

隨著醫(yī)療科技與產(chǎn)業(yè)政策雙輪驅(qū)動(dòng)，我國心血管高端醫(yī)療器械步入跨越式發(fā)展階段。在《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》引領(lǐng)下，國家層面加快布局原創(chuàng)技術(shù)攻關(guān)、國產(chǎn)裝備替代和國際市場(chǎng)拓展，心血管疾病防治相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品正成為高端醫(yī)療裝備國產(chǎn)化的重要突破口。

心血管診療裝備工作組以推動(dòng)戰(zhàn)略聚焦、體系重構(gòu)與融合創(chuàng)新為工作主線，加快構(gòu)建以臨床價(jià)值為導(dǎo)向、以自主創(chuàng)新為核心的國產(chǎn)高端心血管診療裝備研發(fā)生態(tài)體系。工作組以“技術(shù)自立、應(yīng)用安全、產(chǎn)業(yè)協(xié)同、標(biāo)準(zhǔn)先行”為總體目標(biāo)，圍繞心血管領(lǐng)域重大慢病管理與治療需求，推動(dòng)核心診療裝備、植入介入器械、智能監(jiān)測(cè)平臺(tái)和軟硬件系統(tǒng)等高端醫(yī)療器械的研發(fā)與國產(chǎn)替代，打造支撐國家心血管疾病防治體系的戰(zhàn)略性科技力量。

戰(zhàn)略聚焦:鎖定關(guān)鍵賽道，構(gòu)建突破導(dǎo)向型創(chuàng)新體系

當(dāng)前，我國心血管醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在從“跟跑”到“并跑、領(lǐng)跑”的關(guān)鍵拐點(diǎn)。工作組立足戰(zhàn)略高度，結(jié)合疾病譜變化、臨床應(yīng)用痛點(diǎn)和國際技術(shù)前沿，明確了未來五年發(fā)展任務(wù)。

確立核心突破方向。聚焦機(jī)械循環(huán)支持裝置、起搏器導(dǎo)管消融等電生理醫(yī)療器械、可穿戴智能化心血管監(jiān)測(cè)設(shè)備、手術(shù)機(jī)器人和經(jīng)導(dǎo)管瓣膜修復(fù)/置換系統(tǒng)等重點(diǎn)賽道，推進(jìn)關(guān)鍵材料、核心部件、系統(tǒng)集成和軟硬件平臺(tái)全面自主化。

服務(wù)“兩個(gè)循環(huán)”格局。在滿足國內(nèi)臨床高質(zhì)量使用需求的基礎(chǔ)上，構(gòu)建具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系，助力國產(chǎn)心血管領(lǐng)域醫(yī)療器械由“替代進(jìn)口”向“國際引領(lǐng)”轉(zhuǎn)變。

強(qiáng)化臨床牽引作用。堅(jiān)持“真正解決臨床難題”的創(chuàng)新導(dǎo)向，與國家級(jí)心血管中心、區(qū)域中心醫(yī)院、?？坡?lián)盟深度聯(lián)動(dòng)，在真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持下推動(dòng)產(chǎn)品快速轉(zhuǎn)化落地。

打造患者全生命周期健康管理閉環(huán)。將醫(yī)療器械從“治療工具”升級(jí)為“健康伴隨系統(tǒng)”，推動(dòng)可穿戴設(shè)備與植入式系統(tǒng)的聯(lián)動(dòng)，形成“預(yù)測(cè)—診斷—干預(yù)—隨訪”的閉環(huán)式智慧治療體系。

體系重構(gòu)：貫通產(chǎn)研用流程，打造全鏈條協(xié)同平臺(tái)

國產(chǎn)高端醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域長期存在“研發(fā)孤島”“成果難轉(zhuǎn)”等結(jié)構(gòu)性短板，高質(zhì)量發(fā)展受到制約。工作組將聚焦基礎(chǔ)研究、技術(shù)轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、監(jiān)管支撐四大環(huán)節(jié)，系統(tǒng)重構(gòu)心血管領(lǐng)域高端醫(yī)療器械發(fā)展體系。

從“點(diǎn)狀創(chuàng)新”走向“系統(tǒng)化能力建設(shè)”。建立國家級(jí)心血管醫(yī)療器械共性技術(shù)平臺(tái)，建設(shè)高通量仿生模擬系統(tǒng)、人工循環(huán)評(píng)估平臺(tái)等基礎(chǔ)支撐平臺(tái)，解決產(chǎn)業(yè)“缺平臺(tái)、缺數(shù)據(jù)、缺試驗(yàn)”的長期難題。

打通臨床驗(yàn)證與注冊(cè)轉(zhuǎn)化壁壘。聯(lián)合國家藥監(jiān)部門與臨床研究機(jī)構(gòu)，探索“多中心真實(shí)世界研究+加速審批機(jī)制+醫(yī)保接軌”路徑，加快創(chuàng)新產(chǎn)品落地速度。

重塑產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)同模式。推動(dòng)“核心零部件—系統(tǒng)集成—臨床場(chǎng)景”一體化協(xié)作，建設(shè)完整上下游供應(yīng)鏈圖譜，鼓勵(lì)“鏈主”企業(yè)牽頭組建聯(lián)合體，打造協(xié)作生態(tài)。

推進(jìn)監(jiān)管科學(xué)研究與標(biāo)準(zhǔn)先行。制定自主標(biāo)準(zhǔn)體系，建設(shè)符合國際水平的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系與質(zhì)量認(rèn)證機(jī)制，推動(dòng)國產(chǎn)設(shè)備加速通過CE、FDA等國際注冊(cè)，增強(qiáng)我國在全球產(chǎn)業(yè)鏈的標(biāo)準(zhǔn)話語權(quán)。

融合創(chuàng)新:打破行業(yè)邊界，推動(dòng)跨領(lǐng)域協(xié)同賦能

隨著“醫(yī)療器械+AI”“治療設(shè)備+數(shù)據(jù)平臺(tái)”等新模式興起，心血管醫(yī)療器械研發(fā)正從硬件制造向“智能、系統(tǒng)、服務(wù)”多維融合轉(zhuǎn)型。工作組以場(chǎng)景為牽引，努力推動(dòng)多學(xué)科、多行業(yè)融合協(xié)作，加速“技術(shù)—臨床—產(chǎn)業(yè)”一體化發(fā)展。

推動(dòng)多學(xué)科交叉集成。整合人工智能、傳感器技術(shù)、材料科學(xué)、低功耗芯片、區(qū)塊鏈數(shù)據(jù)安全等前沿學(xué)科資源，提升產(chǎn)品智能化、個(gè)體化、可視化水平。

打造“軟硬一體”數(shù)字化裝備體系。推進(jìn)高危心血管人群圖譜系統(tǒng)、智能算法輔助心律判斷系統(tǒng)、數(shù)字化遠(yuǎn)程控制平臺(tái)等軟件系統(tǒng)的自主開發(fā)，實(shí)現(xiàn)與硬件設(shè)備的深度融合。

構(gòu)建開放型數(shù)據(jù)互聯(lián)平臺(tái)。依托國家心血管病中心，推動(dòng)跨醫(yī)院、跨地區(qū)、跨設(shè)備的數(shù)據(jù)協(xié)同與共享，強(qiáng)化基于大數(shù)據(jù)的診療策略優(yōu)化與全流程閉環(huán)服務(wù)。

釋放臨床與產(chǎn)業(yè)雙向賦能效應(yīng)。通過“工程師進(jìn)臨床、醫(yī)生進(jìn)實(shí)驗(yàn)室”的雙向機(jī)制，打通醫(yī)學(xué)需求與工程實(shí)現(xiàn)間的信息壁壘，加速形成“創(chuàng)新需求—技術(shù)響應(yīng)—產(chǎn)品落地—臨床驗(yàn)證”的快速循環(huán)鏈條。

面向未來，心血管高端醫(yī)療器械的發(fā)展已不僅是技術(shù)問題，更是戰(zhàn)略能力、產(chǎn)業(yè)體系與國家安全的綜合體現(xiàn)。工作組將持續(xù)深化戰(zhàn)略統(tǒng)籌、資源整合和組織動(dòng)員，全面推動(dòng)國產(chǎn)心血管醫(yī)療器械在關(guān)鍵核心技術(shù)、系統(tǒng)解決方案與全球產(chǎn)業(yè)鏈布局上實(shí)現(xiàn)突破，努力打造引領(lǐng)未來的“心臟之智、國器之光”。

（作者單位：陳海波、王現(xiàn)強(qiáng)，國家心血管病中心、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院；馮文韜，北京航空航天大學(xué)）

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