1.前言

俄羅斯醫(yī)療器械市場是一個很廣闊并有機會的市場，與此對應(yīng)的是俄聯(lián)邦對于醫(yī)療器械的流通監(jiān)管和上市后監(jiān)督也極其嚴(yán)格，我們國內(nèi)很多企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)初期為了快速推向市場，有些都會選擇先進行初代產(chǎn)品的研發(fā)，上市獲批后再進行持續(xù)的優(yōu)化，這樣就會帶來一定的設(shè)計變更。如何按照法規(guī)要求確保獲批產(chǎn)品以及后續(xù)的設(shè)計變更持續(xù)符合監(jiān)管的要求是各個職能需要重點關(guān)注的問題。本期就給大家?guī)矶砹_斯醫(yī)療器械注冊之變更注冊相關(guān)的知識分享。

2.俄羅斯醫(yī)療器械變更注冊法規(guī)要求

俄羅斯聯(lián)邦政府與2024年11月30日發(fā)布了關(guān)于批準(zhǔn)“醫(yī)療器械國家注冊規(guī)則” 的第1684號令。規(guī)則中第111條、第119條是針對醫(yī)療器械變更注冊的管理規(guī)定。第111條針對的是對注冊檔案中所含文件所做的變更但不影響醫(yī)療器械的質(zhì)量、有效性和安全性，第119條針對的是對注冊檔案中所含文件所做的變更觸發(fā)對醫(yī)療器械質(zhì)量、有效性和安全性進行審核。

申請人應(yīng)當(dāng)在相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變更之日起90個工作日內(nèi)，向注冊審核機構(gòu)在線遞交相關(guān)變更資料。（注：資料格式需以PDF文檔格式提供，且分辨率高于300dpi及可編輯）

規(guī)則中還規(guī)定了以下變更不屬于注冊變更，應(yīng)當(dāng)按照新產(chǎn)品進行醫(yī)療器械注冊：

變更會更改醫(yī)療器械的功能目的和/或操作原理；

包含不符合本規(guī)則第26條規(guī)定的已注冊醫(yī)療器械型號（品牌）的變更信息；

涉及制造商和生產(chǎn)地址信息同時變更的。

3.俄羅斯醫(yī)療器械注冊變更具體實施要求

RZN 1684號令第111條所指變更與NMPA所規(guī)定的變更對應(yīng)的意思就是登記事項變更，包括：

a).原注冊資料中所含文件有效期的變更；

b).1類或2a非無菌類制造商引入的變更，但制造商已根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進行了相應(yīng)的評估，包括醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)過程；

c).醫(yī)療器械制造商信息、當(dāng)?shù)厥跈?quán)代表信息的變更：

1）法人實體重組；

2）法人實體名稱及其所在地址變更；

3）個體企業(yè)家（如是）信息的變更；

4）更改生產(chǎn)地址（注意此更改由于地理對象的更名，或街道地址更名或門牌號編號的變更，實際生產(chǎn)地址還是在原來實體地理空間上）；

d).以商標(biāo)和其他個性化方式更改醫(yī)療產(chǎn)品名稱的；

e). 從已有注冊證中刪除有關(guān)醫(yī)療器械型號（品牌）信息的；

f). 更改標(biāo)識設(shè)計但不更改用于醫(yī)療器械符號標(biāo)識的；

g). 醫(yī)療器械注冊完成或變更注冊完成后，由于新版分類編碼發(fā)布而需更改分類編碼的。

登記事項變更流程圖參考

針對此類變更，制造商需準(zhǔn)備并提供：

1.1684號令第64條規(guī)定的相關(guān)信息，以及其它所需修改的信息，以及（如適用）有關(guān)臨床器械臨床試驗結(jié)果的信息；

2.制造商授權(quán)代表的授權(quán)信，確認授權(quán)代表具有相關(guān)權(quán)力代表制造商的利益，承擔(dān)醫(yī)療器械流通監(jiān)管責(zé)任及注冊事宜；

3.1684號令第65條規(guī)定的信息

4.制造商生產(chǎn)質(zhì)量體系檢查報告（針對第111條b點規(guī)定）

RZN 1684號令第119條所指變更是指除第111條規(guī)定之外的變更，與NMPA所規(guī)定的變更對應(yīng)的意思就是許可事項變更。

行政許可事項變更流程圖參考

如需進行此類注冊變更，制造商需準(zhǔn)備并提交以下資料：

1.1684號令第64條規(guī)定的相關(guān)信息，以及其它所需修改的信息，以及（如適用）有關(guān)臨床器械臨床試驗結(jié)果的信息；

2.制造商授權(quán)代表的授權(quán)信，確認授權(quán)代表具有相關(guān)權(quán)力代表制造商的利益，承擔(dān)醫(yī)療器械流通監(jiān)管責(zé)任及注冊事宜；

3.質(zhì)量管理體系證明（如 ISO 13485-2016）

4.1684號令第65條規(guī)定的信息

此外，1684號令還規(guī)定了含有人工智能軟件的醫(yī)療器械變更注冊的定義和具體要求。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯