摘要

 

新質(zhì)生產(chǎn)力的發(fā)展迫切需要構(gòu)建現(xiàn)代化的治理體系。本文針對我國醫(yī)療器械安全治理的關(guān)鍵核心問題，從醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理的價值目標(biāo)、治理框架與實現(xiàn)路徑等方面，對構(gòu)建符合國情的醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系進(jìn)行了分析。本文基于國內(nèi)外治理理論與我國醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管現(xiàn)狀，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)重新審視“安全有效”原目標(biāo)，及時確立“可用可及”新目標(biāo)，通過營造多元化的社會共治格局、構(gòu)建跨部門的協(xié)同治理機(jī)制和推動專業(yè)性的監(jiān)管力量成長等手段重構(gòu)我國醫(yī)療器械的現(xiàn)代化治理框架，并從法治化、科學(xué)化、數(shù)字化、國際化等角度來優(yōu)化治理體系的實現(xiàn)路徑。

 

1. 國內(nèi)外治理理論研究現(xiàn)狀

 

1.1 治理的內(nèi)涵及其發(fā)展

 

20世紀(jì)90年代以來，治理（governance）一詞在西方學(xué)術(shù)界，特別是在經(jīng)濟(jì)學(xué)、政治學(xué)和管理學(xué)領(lǐng)域特別流行。治理的出現(xiàn)在很大程度上是對現(xiàn)代社會日益復(fù)雜化的趨勢所做出的一種響應(yīng)，且是在規(guī)制(regulation)研究的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。日本學(xué)者植草益、美國法學(xué)家塞爾茲尼克、約翰·斯圖爾特·穆勒等國外學(xué)者都曾對規(guī)制的涵義有過分析。早期關(guān)于規(guī)制的研究基本上圍繞政府如何克服市場失靈的問題展開，以解決市場失靈、維持市場經(jīng)濟(jì)秩序為目的，基于規(guī)則對市場主體的經(jīng)濟(jì)活動，以及伴隨經(jīng)濟(jì)活動產(chǎn)生的社會問題，施加干預(yù)和控制。1971年，斯蒂格勒發(fā)表了《經(jīng)濟(jì)規(guī)制理論》開創(chuàng)規(guī)制經(jīng)濟(jì)學(xué)之后，系統(tǒng)的規(guī)制理論開始逐步形成，并經(jīng)歷了“公共利益規(guī)制、利益集團(tuán)規(guī)制、激勵規(guī)制與有序競爭規(guī)制等四個理論階段”。由“規(guī)制”到“管理”再到“治理”，反映出公共政治理念的發(fā)展變遷，意味著治理主體的多元參與和政府權(quán)力的下放。

 

治理圍繞著公共權(quán)力、組織關(guān)系和交易成本等方面展開。新制度經(jīng)濟(jì)學(xué)認(rèn)為，交易成本的高低決定了治理機(jī)制的選擇，通過交易成本的內(nèi)部化或外部化，選擇層級制或市場化的治理模式，比如，規(guī)制治理或合作治理。與規(guī)制不同，治理既涉及公共部門，也涉及私人部門；治理不是一整套規(guī)則，而是一個過程；治理過程的基礎(chǔ)不是控制，而是協(xié)調(diào)；治理不是一種正式的制度，而是持續(xù)的互動，是與治理環(huán)境、治理情勢與時俱進(jìn)的動態(tài)發(fā)展過程。

 

1.2 國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化

黨的十八屆三中全會將“推進(jìn)國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化”作為全面深化改革的總目標(biāo)，成為學(xué)者關(guān)注的重大課題。國家治理體系是指所有參與治理的主體活動的相互結(jié)合所形成的總體狀態(tài)，是一國在自身文化傳統(tǒng)和價值觀念的目標(biāo)影響下，為其集體行動所采取的一系列經(jīng)濟(jì)、政治等制度安排和具體技術(shù)手段。其中，“文化價值體系”作為國家治理體系的最內(nèi)圈層與核心決定著國家治理體系的目標(biāo)，中間圈層的“制度規(guī)則體系”是為實現(xiàn)特定目標(biāo)而制定實施的制度；外圍圈層的技術(shù)工具體系是具體的治理技術(shù)、治理工具以及治理手段。

 

習(xí)近平總書記指出:“國家治理體系是在黨領(lǐng)導(dǎo)下管理國家的制度體系，包括經(jīng)濟(jì)、政治、文化、社會、生態(tài)文明和黨的建設(shè)等各領(lǐng)域體制機(jī)制、法律法規(guī)安排，也就是一整套緊密相連、相互協(xié)調(diào)的國家制度”。推進(jìn)國家治理體系和治理能力的現(xiàn)代化是“四個現(xiàn)代化”之后的第五個“現(xiàn)代化”。治理現(xiàn)代化包括治理法治化、民主化、市場化、多元化和科學(xué)化,其中，法治化是實現(xiàn)國家治理現(xiàn)代化的關(guān)鍵。其衡量標(biāo)準(zhǔn)有制度化與規(guī)范化、民主化、法治化、效率和協(xié)調(diào)等五個方面。國家治理能力則是指各個治理主體，特別是政府在治理活動中所顯示出的活動質(zhì)量。國家治理能力的現(xiàn)代化需要國家治理體系的現(xiàn)代化作為支撐。實現(xiàn)國家治理能力現(xiàn)代化需要以多元協(xié)同共治理念為導(dǎo)向，以黨的領(lǐng)導(dǎo)為保證，以民主視域下的有序參與治理和法治視域下的制度化治理為基本方略，形成以國家治理為核心的多元治理體系格局。

 

1.3 醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化

 

基于國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的描述和要求，醫(yī)療器械的現(xiàn)代化治理亦應(yīng)包括治理能力現(xiàn)代化和治理體系現(xiàn)代化兩大方面。由于篇幅所限，本文僅聚焦醫(yī)療器械治理體系現(xiàn)代化的研究。根據(jù)政府、市場與社會組織的多中心治理理論以及以政府、社會中間層與市場的三元主體理論 ，要從治理目標(biāo)（因何治理）、治理主體（誰來治理）和治理路徑（如何治理）等角度來構(gòu)建治理體系。

 

醫(yī)療器械治理體系，是一套貫穿醫(yī)療器械全生命周期的制度體系，是在產(chǎn)業(yè)文化接續(xù)傳遞、監(jiān)管歷史傳承過程中長期發(fā)展、漸進(jìn)演進(jìn)和逐漸升華的結(jié)果。它是有關(guān)醫(yī)療器械治理的一系列制度安排和技術(shù)規(guī)范的綜合體，承載著醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)業(yè)良善治理和創(chuàng)新發(fā)展的遠(yuǎn)景和目標(biāo)。醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，既是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的必然要求，又是國家治理體系現(xiàn)代化的重要表征之一。醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，實質(zhì)就是醫(yī)療器械監(jiān)管、決策、監(jiān)督、執(zhí)行等體制機(jī)制更加健全和科學(xué)的進(jìn)程和狀態(tài)。

 

《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》明確指出，醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系要堅持法治化、科學(xué)化、國際化和現(xiàn)代化方向。醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，要在堅持黨的領(lǐng)導(dǎo)前提下，貫徹“以人民為中心”的國家治理原則。同時，應(yīng)扎根醫(yī)療器械行業(yè)土壤，延續(xù)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)文化，將整個醫(yī)療器械治理制度與行業(yè)產(chǎn)業(yè)相互耦合，將治理體系形成的制度優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為高效的治理能力。本文聚焦醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，希冀提出相關(guān)研究建議供業(yè)界批評和參考。

 

2. 我國醫(yī)療器械安全治理的關(guān)鍵核心問題

 

2.1 醫(yī)療器械“產(chǎn)品質(zhì)量”與“產(chǎn)業(yè)素質(zhì)”如何實現(xiàn)雙重提升？

 

長期以來，醫(yī)療器械治理體系都是圍繞“保證產(chǎn)品質(zhì)量”展開的，安全治理的對象和重心都集中于單個產(chǎn)品的質(zhì)量安全。以藥監(jiān)部門為主的治理主體構(gòu)建的醫(yī)療器械法規(guī)體系，以穩(wěn)定和維護(hù)產(chǎn)品質(zhì)量為核心，對醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理進(jìn)行全程布局。醫(yī)療器械作為事關(guān)人們生命安全和身體健康的醫(yī)療產(chǎn)品，強(qiáng)調(diào)對它的質(zhì)量監(jiān)管并不為過，在任何時候都不能松懈。但是，在新的時代背景下，在呼喚醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展的新階段，“產(chǎn)品質(zhì)量”不應(yīng)是醫(yī)療器械安全治理的單一目標(biāo)，“不出質(zhì)量問題”已經(jīng)不是評價安全治理工作成效的唯一標(biāo)準(zhǔn)。這種微觀安全觀之下的治理，盡管有利于確保上市使用的醫(yī)療器械的安全性和有效性，但卻忽略了整體產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的提升需求。

 

在中國式現(xiàn)代化的征程中，醫(yī)療器械安全治理的目標(biāo)，除了“不出質(zhì)量問題”，還要“促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展”，這是在既有“保障安全”的基礎(chǔ)上進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)提升“效率效益”。如何從單獨強(qiáng)調(diào)“產(chǎn)品質(zhì)量”過渡到“產(chǎn)品質(zhì)量”和“產(chǎn)業(yè)素質(zhì)”雙向并重，這不僅是治理對象從“產(chǎn)品”向“產(chǎn)業(yè)”調(diào)整的問題，也是治理格局從“微觀”向“宏觀”轉(zhuǎn)變的問題。

 

產(chǎn)業(yè)素質(zhì)是某一產(chǎn)業(yè)的技術(shù)能力、產(chǎn)出能力、市場能力、管理能力、獲利能力和競爭能力的綜合體現(xiàn) 。微觀角度的產(chǎn)業(yè)素質(zhì)，反映的是相關(guān)行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)層級、服務(wù)水平以及組織效率，而宏觀角度下的產(chǎn)業(yè)素質(zhì)，反映的是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的優(yōu)劣、產(chǎn)業(yè)系統(tǒng)的柔韌，是對產(chǎn)業(yè)質(zhì)量的整體描述和評價。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為國家健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，在促進(jìn)經(jīng)濟(jì)增長、保障民生就業(yè)、參與國際競爭等方面發(fā)揮著重要作用。醫(yī)療器械是國家綜合實力的象征之一，也是國家形象的一張名片，其產(chǎn)業(yè)素質(zhì)的提升具有重要的政治、經(jīng)濟(jì)和社會意義。

 

當(dāng)前醫(yī)療器械安全治理，尚未將提升“產(chǎn)業(yè)素質(zhì)”擺在突出和顯要位置，未能深入認(rèn)識“產(chǎn)品和產(chǎn)業(yè)的關(guān)系、產(chǎn)品安全與產(chǎn)業(yè)安全的關(guān)系”，尚需進(jìn)一步理順與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)素質(zhì)密切相關(guān)的技術(shù)、經(jīng)濟(jì)、勞動力、資本等各項因素的關(guān)系。黨和國家強(qiáng)調(diào)以人為本、人民至上，醫(yī)療器械安全治理就需強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品質(zhì)量不能松、產(chǎn)業(yè)素質(zhì)更不能忘?？梢姡磥磲t(yī)療器械治理體系的構(gòu)建，需要解決“產(chǎn)品質(zhì)量”和“產(chǎn)業(yè)素質(zhì)”如何雙重提升的關(guān)鍵問題。

 

2.2 醫(yī)療器械“安全有效”與“可用可及”如何實現(xiàn)精致平衡？

 

在醫(yī)療器械的安全治理中，安全性和有效性一直處于核心目標(biāo)的位置。“安全”意即產(chǎn)品處于可以接受的風(fēng)險之下，不會產(chǎn)生質(zhì)量問題。“有效”意指可以實現(xiàn)設(shè)定的預(yù)期用途，在使用范圍內(nèi)對使用者產(chǎn)生好的體驗和效果。從這些字義來看，安全性有效性仍屬于微觀的質(zhì)量管理范疇。在“安全有效”目標(biāo)的指引下，我國初步構(gòu)建的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系和技術(shù)規(guī)范體系中充滿了大量的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、質(zhì)量管理規(guī)范。這些體系內(nèi)容為醫(yī)療器械安全治理成效的取得發(fā)揮了不可替代的作用。

 

隨著人們對美好生活的向往和對高品質(zhì)醫(yī)療器械的追求，醫(yī)療器械可用可及的問題在醫(yī)療器械安全治理中日益凸顯。如果醫(yī)療器械產(chǎn)品的數(shù)量和種類不能形成一個適應(yīng)社會需求的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，一味強(qiáng)調(diào)產(chǎn)品的安全有效就失去了意義。進(jìn)入嶄新發(fā)展階段的中國，更應(yīng)注重人們在醫(yī)療器械安全治理中的獲得感和可負(fù)擔(dān)性，如何使人們更為方便、更為經(jīng)濟(jì)、更為便捷地獲得和使用高品質(zhì)的醫(yī)療器械，已經(jīng)成為構(gòu)建醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系不可回避的主題。但是，由于可用可及一直未被重視，尚未為之采取系統(tǒng)性的制度建構(gòu)行動，乃至于在醫(yī)療器械安全治理中臨床需求難以得到及時滿足。醫(yī)療器械的可用性可及性，關(guān)系到社會主義制度優(yōu)勢的發(fā)揮，既是黨的民生情懷的體現(xiàn)，又是國家強(qiáng)國戰(zhàn)略的要求，應(yīng)該在醫(yī)療器械安全治理中與安全性有效性實現(xiàn)精致平衡。

 

2.3 醫(yī)療器械“治理體系”與“健康事業(yè)”如何實現(xiàn)同頻共振？

 

我國黨和國家歷來高度重視人民健康，中共中央、國務(wù)院于2016年10月印發(fā)了《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提出到2030年要實現(xiàn)“健康服務(wù)能力大幅提升、健康產(chǎn)業(yè)規(guī)模顯著擴(kuò)大、促進(jìn)健康的制度體系更加完善”等目標(biāo)。其中，重點提及要“沖破思想觀念束縛，破除利益固化藩籬，清除體制機(jī)制障礙，發(fā)揮科技創(chuàng)新和信息化的引領(lǐng)支撐作用，形成具有中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系”，直至“健康領(lǐng)域治理體系和治理能力基本實現(xiàn)現(xiàn)代化”。這些目標(biāo)的實現(xiàn)，離不可藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)療產(chǎn)品的有效供給，離不開健康產(chǎn)業(yè)體系的結(jié)構(gòu)優(yōu)化。醫(yī)療器械不僅是提升健康服務(wù)能力的重要產(chǎn)品，而且是發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)的重要支撐和健康科技創(chuàng)新的主戰(zhàn)場。因此，以“共建共享、全民健康”為主題的健康中國建設(shè)實質(zhì)上是包含醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系在內(nèi)的整體健康事業(yè)，需要將醫(yī)療器械現(xiàn)代化“治理體系”的構(gòu)建納入“健康事業(yè)”推進(jìn)的整體范疇。

 

當(dāng)前，醫(yī)療器械安全治理作為國家健康治理的組成部分，與健康強(qiáng)國建設(shè)目標(biāo)的融匯關(guān)聯(lián)還需加強(qiáng)。

 

一是醫(yī)療器械安全治理目標(biāo)仍然停留在保障個體的健康和生命安全之上，缺乏對維護(hù)和促進(jìn)公眾健康這樣的宏大視角，這與2019年實施的《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》的要求還有差距；

 

二是現(xiàn)行醫(yī)療器械治理體系中的事權(quán)劃分和職責(zé)分配沒有充分體現(xiàn)健康治理的要求，衛(wèi)生健康主管部門與醫(yī)療器械安全治理的聯(lián)系仍需理順和加強(qiáng)，以進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械安全治理與健康事業(yè)之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)；

 

三是醫(yī)療器械在創(chuàng)新健康科技、發(fā)展健康產(chǎn)業(yè)、提升健康服務(wù)能力中的地位和作用還沒有被凸顯出來，對國家健康事業(yè)發(fā)展和健康治理的貢獻(xiàn)度還需進(jìn)一步提高。

 

總之，醫(yī)療器械安全治理的最終目的是為滿足病患的臨床需求，提升人們的健康素養(yǎng)。醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理體系的構(gòu)建不能與國家整體健康事業(yè)割裂開來，而應(yīng)該實現(xiàn)同頻共振，做到相互融合支撐。

 

3. 因何治理：醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理目標(biāo)的確立

 

3.1 用大安全觀重新審視“安全有效”原目標(biāo)

 

國家安全最初是指軍事和政治上的安全，隨著社會形勢的發(fā)展和變化，國家安全的內(nèi)涵被不斷更新，原有的安全觀念界限被不斷打破。習(xí)近平總書記在黨的十九大上提出了總體國家安全觀的新論斷，強(qiáng)調(diào)要處理好內(nèi)部與外部安全、國土與國民安全、傳統(tǒng)與非傳統(tǒng)安全、自身與共同安全等多對關(guān)系，這“對中國新時期確立安全目標(biāo)、制定安全政策與戰(zhàn)略、完善安全體制和機(jī)制、推進(jìn)各項安全工作提供了重要的思想指引”。醫(yī)療器械安全是國家總體安全的一部分，在內(nèi)部安全、國民安全以及非傳統(tǒng)安全的維護(hù)中發(fā)揮著重要作用。醫(yī)療器械安全治理不僅僅要注重產(chǎn)品的質(zhì)量安全，而且更要考慮在重大疫情、重大突發(fā)事件下醫(yī)療器械的種類與數(shù)量是否能滿足維護(hù)國家安全的需要。在安全觀被重新定義、突發(fā)公共衛(wèi)生事件已經(jīng)成為國家安全重大威脅的前提下，應(yīng)該用國家總體安全這一大安全觀來重新審視醫(yī)療器械既有的“安全有效”治理目標(biāo)。

 

基于大安全觀，應(yīng)當(dāng)將關(guān)系國計民生的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全上升到國家安全的高度。產(chǎn)業(yè)安全是指國家發(fā)展、社會穩(wěn)定以及全民健康對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模和技術(shù)水平的要求，屬于宏觀的安全范疇。醫(yī)療器械的質(zhì)量安全則是產(chǎn)品全生命周期里研發(fā)、檢驗、臨床評價、注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營以及使用等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全，往往是針對具體某一類或某種產(chǎn)品而言，屬于微觀的安全范疇。兩者比較，產(chǎn)業(yè)安全更能從整體性體現(xiàn)醫(yī)療器械安全治理的水平。但是，當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全還沒有受到足夠重視，在產(chǎn)品種類和數(shù)量上還遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需要。我國高端醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)制造長期落后于西方發(fā)達(dá)國家，對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全構(gòu)成了直接威脅。為此習(xí)總書記已經(jīng)指示要補(bǔ)齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)，突破技術(shù)裝備瓶頸，實現(xiàn)高端醫(yī)療裝備自主可控。這實質(zhì)上是國家領(lǐng)導(dǎo)人對把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)安全上升為國家安全發(fā)出的重要指示，需要盡快落實。

 

3.2 用大健康觀統(tǒng)領(lǐng)確立“可用可及”新目標(biāo)

 

《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》發(fā)布之后，推進(jìn)健康中國建設(shè)、實現(xiàn)全民健康已經(jīng)成為國家基本發(fā)展戰(zhàn)略。習(xí)總書記在2016年全國衛(wèi)生與健康大會上更是直接提出要“將健康融入所有政策”，至此大健康觀已經(jīng)成為統(tǒng)籌人民健康與經(jīng)濟(jì)社會協(xié)調(diào)發(fā)展的基本指引。大健康觀是一種以國家健康價值觀為核心的觀念體系，代表著執(zhí)政黨治國理政的價值取向和執(zhí)政理念。“健康強(qiáng)國”要求將大健康觀融入到所有公共政策制定與實施的全過程，統(tǒng)籌規(guī)劃所有的健康影響因素，全方位推動全民健康優(yōu)先發(fā)展?，F(xiàn)代國家既有責(zé)任保障社會安全底線，又要促進(jìn)民眾健康水平和提升福祉。要確立健康優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，就要大力發(fā)展強(qiáng)大的健康產(chǎn)業(yè)，使全民健康需求得到及時滿足。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是大健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展不足，勢必影響全民健康需求的滿足。為此，應(yīng)該在大健康觀下將“可用可及”確立為醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理目標(biāo)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供目標(biāo)牽引力。

 

大健康觀下，可以通過宏觀、中觀以及微觀三個層次將“可用可及”確立為醫(yī)療器械安全治理的新目標(biāo)。

 

宏觀上，應(yīng)該從整體上提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在我國的戰(zhàn)略地位，將它作為關(guān)系國計民生的支柱性產(chǎn)業(yè)加以扶持。產(chǎn)業(yè)規(guī)模的擴(kuò)大和產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)的增強(qiáng)既能為人們使用高質(zhì)量的醫(yī)療器械打下基礎(chǔ)，又能為抵御突發(fā)公共衛(wèi)生事件下的醫(yī)療器械安全風(fēng)險提供保障。國家應(yīng)該像發(fā)布藥品安全規(guī)劃一樣，每五年發(fā)布專門的醫(yī)療器械安全規(guī)劃，通過整體振興醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)來破解醫(yī)療器械可用可及存在的難題。

 

中觀上，在新制定的《醫(yī)療器械管理法》中將“可用可及”確立為醫(yī)療器械安全的治理目標(biāo)，為產(chǎn)業(yè)安全的實現(xiàn)提供法規(guī)保障。法律法規(guī)具有良好的指引作用，將醫(yī)療器械可用可及寫入法規(guī)，可以彌補(bǔ)醫(yī)療器械立法上的缺陷。

 

微觀上，應(yīng)當(dāng)促進(jìn)科技成果的快速轉(zhuǎn)化，加快新技術(shù)在醫(yī)療器械領(lǐng)域的應(yīng)用，解決一些罕見病或嚴(yán)重危險生命但尚無有效治療手段的疾病無械可用的問題。

 

4. 誰來治理：醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理框架的重構(gòu)

 

4.1 營造多元化的醫(yī)療器械社會共治格局

 

醫(yī)療器械社會共治格局的形成以多元主體的積極參與為首要前提，企業(yè)負(fù)責(zé)、政府監(jiān)管、行業(yè)自律、社會協(xié)同、公眾參與、媒體監(jiān)督、法治保障是多元化社會共治活潑生態(tài)的形象寫照。要營造多元化的醫(yī)療器械社會共治格局：

 

一是確立醫(yī)療器械企業(yè)“合作者”的地位和身份。醫(yī)療器械企業(yè)作為產(chǎn)品質(zhì)量的第一責(zé)任人，在行政監(jiān)管中盡管常以行政相對人的身份出現(xiàn)，但并不意味著它們僅是行政命令被動的服從者。醫(yī)療器械企業(yè)在標(biāo)準(zhǔn)制定、技術(shù)革新、法規(guī)適用等方面的作用是無可替代的，要在合作行政法理論指導(dǎo)下，構(gòu)建有利于發(fā)揮企業(yè)積極作用的公私合作機(jī)制。

 

二是端正政府部門“監(jiān)督者”的定位和角色。摒棄政府萬能的錯誤觀念，夯實履行本位職責(zé)的監(jiān)督本領(lǐng)，并減少政府部門對行業(yè)市場的直接干預(yù)。同時，在醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理的相關(guān)部門之間，既要正確處理中央和地方部門之間的關(guān)系，又要理順好同級部門之間的關(guān)系。

 

三是繪好行業(yè)組織、專家、公眾“輔助者”的形象和圖譜。行業(yè)協(xié)會、商會等行業(yè)組織，有一技之長的學(xué)者專家以及社會大眾作為醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理的群眾性力量，是醫(yī)療器械社會共治的智慧源泉，應(yīng)當(dāng)進(jìn)一步在意見征詢、聽證組織、專家論證等方面完善他們建言獻(xiàn)策的參與機(jī)制。

 

四是發(fā)揮科技、金融、保險、媒體以及司法“推動者”的價值和作用。醫(yī)療器械的高質(zhì)量發(fā)展，需要協(xié)同發(fā)揮科技、金融、保險等綜合手段對技術(shù)提升、研發(fā)資助、信用保險的支撐作用。同時，需要強(qiáng)化新聞媒體的輿論監(jiān)督價值和司法部門對違法行為的懲處作用。

 

4.2 構(gòu)建跨部門的醫(yī)療器械治理協(xié)同機(jī)制

 

醫(yī)療器械的安全治理，貫穿了醫(yī)療器械研發(fā)設(shè)計、檢驗檢測、臨床評價、注冊備案、生產(chǎn)經(jīng)營、使用監(jiān)測的全生命周期。現(xiàn)代化治理體系的構(gòu)建涉及市場、藥監(jiān)、醫(yī)保、衛(wèi)監(jiān)、海關(guān)、稅務(wù)、科技、商務(wù)等多個條塊部門，為此需要科學(xué)劃分相關(guān)部門的事權(quán)和職責(zé)。我國藥品監(jiān)管機(jī)制20年的起伏歷程，表明了構(gòu)建跨部門的醫(yī)療器械治理協(xié)同機(jī)制要正確處理好部門職責(zé)的權(quán)限分配和相互銜接。

 

縱向看，需要在藥監(jiān)、衛(wèi)監(jiān)、市場等幾大主要醫(yī)療器械監(jiān)管部門中做好上下層級的職責(zé)和權(quán)限分配。在藥監(jiān)部門中，能力不一的各省級藥監(jiān)局都享有第二類醫(yī)療器械的審評審批權(quán)一直受到討論和質(zhì)疑。地方省級以下的市場監(jiān)管部門對醫(yī)療器械的基層監(jiān)管效果也需要進(jìn)一步評估。此外，關(guān)于醫(yī)療器械的研發(fā)、技術(shù)進(jìn)步、產(chǎn)業(yè)發(fā)展在國務(wù)院相關(guān)組成部門的職責(zé)描述中規(guī)定不多，凸顯了醫(yī)療器械治理協(xié)同機(jī)制還存在主體缺失的問題。

 

橫向看，需要在醫(yī)療器械全生命周期管理的所有部門中做好事前、事中、事后的銜接協(xié)同。一項醫(yī)療器械技術(shù)轉(zhuǎn)化為臨床使用的產(chǎn)品所經(jīng)歷的整個過程，需要分工明晰、職責(zé)明確的協(xié)同治理機(jī)制的支持。有效運(yùn)行的醫(yī)療器械協(xié)同治理機(jī)制，既不會留下治理空間的空白空隙，也不會發(fā)生治理權(quán)力的重疊重復(fù)，是重構(gòu)醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理框架應(yīng)當(dāng)予以重點關(guān)注的問題。

 

4.3 推動專業(yè)性的醫(yī)療器械監(jiān)管力量成長

 

醫(yī)療器械作為多學(xué)科交叉的產(chǎn)品，科技屬性濃厚，技術(shù)特征突出，給醫(yī)療器械的科學(xué)監(jiān)管帶來了挑戰(zhàn)。尤其是在新技術(shù)不斷加快應(yīng)用于醫(yī)療器械領(lǐng)域的背景下，新的醫(yī)療器械產(chǎn)品層出不窮，給監(jiān)管帶來了較大的風(fēng)險盲區(qū)。醫(yī)療器械現(xiàn)代化的治理，專業(yè)性和科學(xué)化的監(jiān)管是其重要前提，為此必須強(qiáng)化專業(yè)監(jiān)管力量的培養(yǎng)。

 

職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍的建設(shè)，素來被視為增強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管力量的有力舉措。2019年7月，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于建立職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見（國辦發(fā)〔2019〕36號）》，對包含醫(yī)療器械、化妝品檢查員在內(nèi)的職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)做了部署。隨后，2021年6月修訂實施的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》專條規(guī)定了建立職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員制度的內(nèi)容，為加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管力量提供了法規(guī)保障?；趪覍β殬I(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)的頂層設(shè)計和法規(guī)保障，尚需從以下三方面加強(qiáng)專業(yè)性醫(yī)療器械監(jiān)管力量的成長：

 

一是內(nèi)培外引，進(jìn)一步強(qiáng)化職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員的建設(shè)力度，在職級晉升、薪酬待遇、選拔淘汰等方面完善配套規(guī)定，真正突出檢查員“監(jiān)管專家”和“管理能手”的專業(yè)形象；

 

二是拓寬職業(yè)化專業(yè)化檢查員的選拔渠道，打破公務(wù)員或事業(yè)編制的約束，靈活地將那些擁有一線工作經(jīng)驗的企業(yè)專家納入培養(yǎng)體系，形成監(jiān)管部門和行業(yè)企業(yè)的專業(yè)人才交流機(jī)制；

 

三是加強(qiáng)醫(yī)療器械教育布局，盡快貫通醫(yī)療器械管理人才在本-碩-博學(xué)歷層次的培養(yǎng)通道，從根本上解決醫(yī)療器械專業(yè)監(jiān)管力量培養(yǎng)乏力的問題。

 

5 如何治理：醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理路徑的優(yōu)化

 

5.1 加快監(jiān)管立法，推動治理體系的法治化

 

醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，離不開治理體系的法治化。法治是國家治理現(xiàn)代化的必然選擇。立法，是推進(jìn)科學(xué)監(jiān)管的重要法治基礎(chǔ)。黨的二十大報告提出：加強(qiáng)重點領(lǐng)域、新興領(lǐng)域、涉外領(lǐng)域立法，統(tǒng)籌推進(jìn)國內(nèi)法治和涉外法治，以良法促進(jìn)發(fā)展、保障善治。這為醫(yī)療器械治理體系的法治化指明了方向：

 

一是增強(qiáng)良法供給。利用《醫(yī)療器械管理法》被列入全國人大二類立法規(guī)劃的契機(jī)，盡快制定醫(yī)療器械領(lǐng)域的專門法律。林峰研究和討論了提升我國醫(yī)療器械管理法律位階的重要性、必要性和可行性，提出制定《醫(yī)療器械管理法》以構(gòu)建更為完善的醫(yī)療器械法治體系的建議。加大醫(yī)療器械行業(yè)資源優(yōu)化配置、產(chǎn)品技術(shù)水平提升、臨床需求滿足等相關(guān)的立法力度。

 

二是提升立法質(zhì)量，尊重醫(yī)療器械學(xué)科交叉的特點，回應(yīng)醫(yī)學(xué)、管理學(xué)、工學(xué)、理學(xué)等學(xué)科對醫(yī)療器械立法治理的關(guān)切，將多元化共治、跨部門協(xié)同的機(jī)制以法律形式鞏固下來。

 

三是強(qiáng)化現(xiàn)法評估，加強(qiáng)對現(xiàn)行法規(guī)制度實施效果的評價，重視法規(guī)實施經(jīng)驗的總結(jié)和提煉，以反哺后續(xù)法律體系的修訂和完善。

 

5.2 踐行監(jiān)管科學(xué)，指引治理體系的科學(xué)化

 

醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，離不開治理體系的科學(xué)化。醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)需要以科學(xué)理論和方法為基礎(chǔ)，其核心是研發(fā)、預(yù)測、評價、擇優(yōu)和檢定醫(yī)療器械安全性、有效性的新標(biāo)準(zhǔn)、新工具和新方法的創(chuàng)新實踐；重點是構(gòu)建醫(yī)藥部門協(xié)同社會共治的政策、制度和法規(guī)體系。為此，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)管科學(xué)作為治理體系科學(xué)化的指導(dǎo)思想以推進(jìn)醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化：

 

一是以監(jiān)管科學(xué)為指引，加強(qiáng)醫(yī)療器械治理的科學(xué)性。發(fā)揮社會共治力量多元的優(yōu)勢，共同為醫(yī)療器械新技術(shù)新產(chǎn)品的審評審批提供科學(xué)合理的新工具和新方法。做好監(jiān)管制度的創(chuàng)新，為醫(yī)療器械行業(yè)生態(tài)提供更好的治理環(huán)境。

 

二是普及應(yīng)用監(jiān)管科學(xué)的理論和學(xué)說，確保治理決策的科學(xué)性。監(jiān)管科學(xué)理論和學(xué)說的應(yīng)用，推動醫(yī)療器械治理從被動性、回溯性監(jiān)管向主動性、前瞻性監(jiān)管轉(zhuǎn)變，從經(jīng)驗性的 “行政管理”向科學(xué)性的“監(jiān)管科學(xué)”轉(zhuǎn)變?yōu)榭茖W(xué)治理決策提供了保證。應(yīng)當(dāng)繼續(xù)拓展醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)的研究，跟蹤分析國外醫(yī)療器械監(jiān)管政策動態(tài)，以不斷豐富和深化監(jiān)管科學(xué)的發(fā)展。

 

三是確保監(jiān)管隊伍的專業(yè)化，提升科學(xué)監(jiān)管成色。完善職業(yè)化專業(yè)化醫(yī)療器械檢查員隊伍的培養(yǎng)機(jī)制，為醫(yī)療器械治理體系的科學(xué)化培養(yǎng)一大批業(yè)務(wù)素質(zhì)精湛、思想素質(zhì)過硬的領(lǐng)軍人物和業(yè)務(wù)骨干。強(qiáng)化醫(yī)療器械學(xué)歷教育布局，提升醫(yī)療器械專業(yè)人才的培養(yǎng)力度，重視醫(yī)療產(chǎn)品管理專業(yè)、醫(yī)療器械與裝備工程專業(yè)等專業(yè)的建設(shè)力度，從源頭上加強(qiáng)專業(yè)性醫(yī)療器械監(jiān)管力量的成長。

 

5.3 加強(qiáng)智慧監(jiān)管，推進(jìn)治理體系的數(shù)字化

醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，離不開治理體系的數(shù)字化。數(shù)字經(jīng)濟(jì)的興起從根本上改變了政府、企業(yè)和消費者的互動方式，以數(shù)字經(jīng)濟(jì)為主要特征的現(xiàn)代化治理要重新審視效率、公平與安全三者的關(guān)系。數(shù)字化時代開啟了政府治理方式的轉(zhuǎn)型與變革。數(shù)字化力求政府治理理念、流程管控與運(yùn)行機(jī)制的全面革新,力求以智能計算為政府治理現(xiàn)代化提供技術(shù)支撐與科學(xué)依據(jù)。醫(yī)療器械治理體系的數(shù)字化：

 

首先要建立醫(yī)療器械信息化智慧監(jiān)管平臺，既要通過數(shù)據(jù)的公開來促進(jìn)治理環(huán)境的透明，又要通過信息的互通來提升跨部門協(xié)同的效率。發(fā)揮大數(shù)據(jù)技術(shù)在醫(yī)療器械風(fēng)險追溯和技術(shù)評價中的信息優(yōu)勢，激活海量不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)的價值，提升“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療器械治理”應(yīng)用水平；

 

其次要構(gòu)建醫(yī)療器械現(xiàn)代化治理的數(shù)字安全體系，推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管信息化標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作，做好涉密數(shù)據(jù)和隱私數(shù)據(jù)的保護(hù)，形成數(shù)據(jù)收集分析、挖掘利用和互通共享于一體的數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)；

 

最后要推動建立“三醫(yī)聯(lián)動”為基礎(chǔ)的跨部門大數(shù)據(jù)庫，促進(jìn)研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多元渠道數(shù)據(jù)信息的處理、共享以及利用，做好醫(yī)療器械全生命周期管理中數(shù)據(jù)源的開發(fā)、數(shù)據(jù)流的規(guī)范、數(shù)據(jù)集的建立和數(shù)據(jù)庫的管理，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展服務(wù)。

 

5.4 深化國際交流，加強(qiáng)治理體系的國際化

醫(yī)療器械治理體系的現(xiàn)代化，離不開治理體系的國際化。醫(yī)療器械的國際合作和國際話語權(quán)，離不開通行規(guī)則的協(xié)作與認(rèn)可, 主要表現(xiàn)為技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的互認(rèn)與法律法規(guī)的互通。建議從以下三個方面加強(qiáng)治理體系的國際化，深入國際交流。

 

第一，利用好擔(dān)任全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)會（GHWP）主席國的機(jī)會，引領(lǐng)國際醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和國際規(guī)則的制定，增強(qiáng)我國在全球醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新與合作的話語權(quán)，為國際規(guī)范和國際規(guī)則的協(xié)同共鑒提供中國方案和貢獻(xiàn)中國智慧；

 

第二，深度參與國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的管理決策，吸收和借鑒其他成員國優(yōu)秀的管理經(jīng)驗和成功做法，推動我國醫(yī)療器械治理體系與先進(jìn)國家或地區(qū)治理模式的融合發(fā)展；

 

第三，“在全球視野下應(yīng)該做好質(zhì)量規(guī)范和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等政府規(guī)制的互通互認(rèn)”，推進(jìn)“一帶一路”沿線國家醫(yī)療器械治理現(xiàn)狀、法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)的研究，通過高頻次的交流增強(qiáng)我國醫(yī)療器械治理工作的國際影響力。

 

 

 

 

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