近日，山東省藥監(jiān)局區(qū)域檢查第二分局對5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了首季集中約談，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，督促企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責任。

　　約談中，監(jiān)管人員指出了相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)存在問題，分別與企業(yè)梳理存在問題原因，對企業(yè)提出整改要求。同時，詳細解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，明確企業(yè)應(yīng)履行的法律責任和義務(wù)，強調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量安全直接關(guān)系到人民群眾的生命健康，容不得絲毫馬虎和懈怠。

　　被約談企業(yè)代表一致表示將高度重視此次約談內(nèi)容，立即制定詳細整改計劃，嚴格按照法規(guī)要求和標準規(guī)范，全面深入排查問題根源，逐一落實整改措施，確保在規(guī)定期限內(nèi)完成整改任務(wù)。

　　第二分局相關(guān)負責人表示，本次約談是第二分局落實醫(yī)療器械監(jiān)督檢查后處置措施的具體舉措之一。第二分局還將形成長效機制，持續(xù)加大對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，對整改不力或?qū)医滩桓牡钠髽I(yè)依法依規(guī)嚴肅處理，形成有力震懾。同時積極引導(dǎo)企業(yè)加強自律，提升質(zhì)量管理水平，推動醫(yī)療器械行業(yè)健康有序發(fā)展。 

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