3月27日，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱器審中心）發(fā)布的《關(guān)于進(jìn)一步加大對創(chuàng)新醫(yī)療器械支持力度有關(guān)事項(xiàng)的通告》（以下簡稱《通告》）顯示，器審中心即日起，按照“提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動”要求，進(jìn)一步加強(qiáng)對創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)的指導(dǎo)服務(wù)。

　　《通告》的發(fā)布，旨在貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加大對醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新支持力度，將審評審批資源更多向臨床急需的重點(diǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械傾斜。

　　據(jù)《通告》，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人完成產(chǎn)品臨床前研發(fā)工作和可行性臨床試驗(yàn)（必要時(shí)）后，可通過器審中心開通的創(chuàng)新產(chǎn)品重大技術(shù)問題咨詢溝通路徑提出臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查申請，同時(shí)提交擬開展的臨床試驗(yàn)方案、立題依據(jù)綜述及相關(guān)支持性資料、必要的臨床前研究資料等。器審中心將依申請人申請對臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行預(yù)審查，預(yù)審查意見作為后續(xù)技術(shù)審評工作的重要參考依據(jù)。

　　對于非創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請人需按照相關(guān)法律法規(guī)要求開展臨床評價(jià)，可充分參考器審中心發(fā)布的醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械臨床評價(jià)路徑和臨床試驗(yàn)推薦類型、已公開的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告等技術(shù)指南文件開展臨床評價(jià)，保證臨床證據(jù)的科學(xué)性和充分性。

　　《通告》強(qiáng)調(diào)，申請人須嚴(yán)格履行主體責(zé)任，建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行，以臨床需求為導(dǎo)向開展產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，在完成立題依據(jù)研究和臨床試驗(yàn)前研究工作后，充分考慮產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險(xiǎn)和已有臨床數(shù)據(jù)，制定科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床試驗(yàn)方案。申請臨床試驗(yàn)方案預(yù)審查時(shí)，申請人需保證提交的所有資料信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯，并承擔(dān)相應(yīng)后果及法律責(zé)任。

　　《通告》還指出，申請人應(yīng)按照器審中心提出的預(yù)審查意見開展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)過程中，如產(chǎn)品技術(shù)特征和臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容發(fā)生變更，申請人應(yīng)評估變更對醫(yī)療器械安全性、有效性的影響，必要時(shí)重新提交方案預(yù)審查申請。

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