1、手術(shù)機器人概述

1.1 手術(shù)機器人的定義

手術(shù)機器人是集醫(yī)學、人體工程學、計算機科學、機械學等多學科于一體的醫(yī)療器械產(chǎn)品。它通過主從式控制系統(tǒng)或自動化導(dǎo)航技術(shù)，協(xié)助外科醫(yī)生完成高精度、微創(chuàng)的手術(shù)操作。手術(shù)機器人不僅能夠提高手術(shù)的精準度和安全性，還能減少患者的創(chuàng)傷和術(shù)后恢復(fù)時間。

1.2 手術(shù)機器人的類型

手術(shù)機器人的發(fā)展可以追溯到20世紀80年代，早期的機器人主要用于輔助手術(shù)定位和導(dǎo)航。隨著技術(shù)的進步，手術(shù)機器人逐漸實現(xiàn)了從輔助工具到獨立操作平臺的轉(zhuǎn)變。手術(shù)機器人根據(jù)應(yīng)用場景和技術(shù)特點可以分為以下幾類[1]：

2、手術(shù)機器人的臨床試驗設(shè)計

手術(shù)機器人的臨床試驗設(shè)計是驗證其安全性和有效性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。通過在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以“手術(shù)系統(tǒng)”、“控制系統(tǒng)”、“導(dǎo)航定位”、“導(dǎo)航系統(tǒng)”作為關(guān)鍵詞進行檢索，匯總了目前境內(nèi)已上市的手術(shù)機器人類型、臨床評價路徑、臨床試驗設(shè)計、評價指標、樣本量、隨訪期等內(nèi)容。

2.1 臨床評價路徑選擇

從公開的審評報告可以看出，申辦者可根據(jù)申報產(chǎn)品實際情況確定臨床評價路徑，提供相應(yīng)的臨床評價資料。（1）選擇同品種比對路徑，前提是已有同類產(chǎn)品在境內(nèi)已上市或自身前代產(chǎn)品已通過臨床試驗獲批，需充分論述申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品的等同性和差異性，如差異性對安全有效性產(chǎn)生影響需提供實驗室數(shù)據(jù)（如模體試驗）和/或等效研發(fā)資料等非臨床性能數(shù)據(jù)，必要時可提供動物實驗予以確認[2]。（2）若申報產(chǎn)品具有全新技術(shù)特性或臨床適用范圍，需通過臨床試驗獲取臨床數(shù)據(jù)。（3）如采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料，可參考《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》。

2.2 研究設(shè)計類型、評價指標選擇

目前手術(shù)機器人的試驗設(shè)計可選擇非劣效設(shè)計或優(yōu)效性設(shè)計，取決于對比方法的干預(yù)措施以及申報產(chǎn)品的有效性，部分可選擇單組目標值法。評價指標通常包括手術(shù)效果（手術(shù)成功率/技術(shù)成功率/置入準確率/置釘優(yōu)良率/HKA角偏離率等）、臨床功能量表評分、手術(shù)時間、操控性能、術(shù)者感受、手術(shù)并發(fā)癥以及不良事件等，申辦者可根據(jù)申報的適用范圍確定有代表性的臨床試驗術(shù)式開展臨床試驗。

2.3 樣本量、隨訪期設(shè)定

從公開的審評報告可以看出，手術(shù)機器人的樣本量常規(guī)在104例~179例之間，臨床試驗的樣本量基于主要評價指標的相應(yīng)假設(shè)進行估算。隨訪期一般需根據(jù)產(chǎn)品特點、評價指標、臨床轉(zhuǎn)歸以及患者受益角度綜合考慮，常規(guī)在術(shù)后1個月~3個月。

參考文獻 ▼

[1] 何達,顧一純,汪茹,等.全球手術(shù)機器人產(chǎn)業(yè)發(fā)展動向及啟示[J].衛(wèi)生經(jīng)濟研究,2025,42(02):16-20.

[2] 陳敏,鄧剛,賀偉罡,等.手術(shù)機器人技術(shù)審評要點概述[J].電子測量技術(shù), 2020, 43(23):6.

通過在醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以“手術(shù)系統(tǒng)”、“控制系統(tǒng)”、“導(dǎo)航定位”、“導(dǎo)航系統(tǒng)”、“介入器械”作為關(guān)鍵詞進行檢索，匯總了有關(guān)手術(shù)機器人相關(guān)的指導(dǎo)原則以及通用性指導(dǎo)原則。

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