2025年3月，歐盟發(fā)布MDCG 2020-16 修訂版4《IVDR法規(guī)下體外診斷醫(yī)療器械分類規(guī)則指南》，其中引人關(guān)注的是新冠產(chǎn)品分類調(diào)整：SARS-CoV-2及抗體檢測(cè)器械從D類降級(jí)為B類、SARS CoV-2及抗體自測(cè)器械從D類降級(jí)歸為C類。

由于指南篇幅較長(zhǎng),化繁為簡(jiǎn)后提煉出以下內(nèi)容。

分類原則

· 分類基礎(chǔ)：按照IVD器械的預(yù)期用途、固有風(fēng)險(xiǎn)，分為A、B、C、D四類（風(fēng)險(xiǎn)由高到低順序排列）。

· 影響分類的主要因素：

a. 錯(cuò)誤結(jié)果對(duì)病患的影響(如生命威脅/嚴(yán)重殘疾);

b. 疾病傳播風(fēng)險(xiǎn)(如高傳染性病原體);

c. 使用場(chǎng)景(如自測(cè)、床旁檢測(cè))。

主要概念

· 伴隨診斷CDx：直接影響對(duì)應(yīng)藥物安全有效使用的檢測(cè)；

· 自測(cè)器械：非專業(yè)人員使用的器械(需明確標(biāo)注限制用途)；

· 傳染源傳播風(fēng)險(xiǎn)：傳染性/接觸頻率/持續(xù)時(shí)間。

分類規(guī)則

D 類

· 規(guī)則1：檢測(cè)血液、組織中的傳染源(如HIV/乙肝病毒)；

· 規(guī)則2：ABO/Rh血型分型檢測(cè),例如：

- 設(shè)備用于分子RhD血型鑒定，直接針對(duì)編碼紅細(xì)胞抗原的RHD基因等位基因，適用于獻(xiàn)血者和受血者；

- 紅細(xì)胞套裝包含A1、A2、B和O細(xì)胞，用于檢測(cè)患者和供體樣本中自然發(fā)生的ABO血型抗體，進(jìn)行反向配型；

- 胎兒RhD血型鑒定套裝……

C 類

· 規(guī)則3：覆蓋多種高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用場(chǎng)景，包括：

a.性傳播感染檢測(cè)，例如↘

- 沙眼衣原體；

- 人類乳頭瘤病毒HPV；

- 淋病奈瑟菌；

- 生殖道支原體。

- 陰道毛滴蟲；

- 梅毒蒼白螺旋體；

- 猴痘病毒……

b.伴隨診斷CDx；

c.癌癥篩查/分期；

d.新生兒先天性疾病篩查。

·規(guī)則4a：自測(cè)器械。

需注意→妊娠/生育/膽固醇/尿檢等B類為例外。

B 類

·規(guī)則6：其他分類規(guī)則未涉及器械(如常規(guī)激素檢測(cè));

·規(guī)則7：無賦值的質(zhì)控品。

A 類

·規(guī)則5：通用實(shí)驗(yàn)室用品、儀器、樣本容器等。

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