剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第4部分：風(fēng)險管理（征求意見稿）》，內(nèi)容如下：

 

腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則

第4部分：風(fēng)險管理（征求意見稿）

 

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）風(fēng)險管理資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報風(fēng)險管理資料提供參考。

本指導(dǎo)原則是對手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險管理的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對資料的內(nèi)容進行充實和細化。

本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規(guī)和標準的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。

 

一、適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于多孔腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)（簡稱手術(shù)系統(tǒng)）的風(fēng)險管理。本指導(dǎo)原則中的手術(shù)系統(tǒng)，按現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品分類編碼為01-07-03，管理類別為Ⅲ類。單孔手術(shù)系統(tǒng)可參考本指導(dǎo)原則的適用部分。

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見風(fēng)險，不代表所有風(fēng)險。注冊申請人可結(jié)合產(chǎn)品特點和實際情況進行風(fēng)險管理。

 

二、風(fēng)險管理要求

醫(yī)療器械的風(fēng)險管理貫穿產(chǎn)品的整個生命周期，從產(chǎn)品策劃、設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)至退市。注冊申請人可參考GB/T 42062、YY/T 1437、YY/T 0664及YY/T 1406.1標準對手術(shù)系統(tǒng)進行風(fēng)險管理，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》公告要求，提交風(fēng)險管理資料。對每個已識別的危險和/或危險情況進行風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制，對一個或綜合剩余風(fēng)險的可接受性進行評價，提供風(fēng)險管理各過程的可追溯性，確保風(fēng)險管理活動實施的完整性，并將相應(yīng)的風(fēng)險管理活動記錄在風(fēng)險管理文檔中。

注冊申請人應(yīng)從設(shè)計開發(fā)初期考慮產(chǎn)品適用的法規(guī)、標準及規(guī)范性文件的要求，同時結(jié)合申報產(chǎn)品自身的特點及預(yù)期用途、同類已上市產(chǎn)品安全信息等進行充分的風(fēng)險分析。產(chǎn)品適用的指導(dǎo)原則及標準可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點》（2023年修訂版）。

風(fēng)險管理活動是動態(tài)的過程，注冊申請人可根據(jù)設(shè)計變更、生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息、最新技術(shù)水平等評審并更新風(fēng)險管理文檔。

 

三、手術(shù)系統(tǒng)常見危險、控制措施及相關(guān)文件

本指導(dǎo)原則分析了手術(shù)系統(tǒng)常見危險，對常見危險、危險情況、建議的控制措施及相應(yīng)的驗證確認文件進行舉例，旨在為注冊申請人提供手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險管理的建議和思路。

本指導(dǎo)原則參考GB/T 42062、ISO 14971標準附錄C將危險劃分為能量危險、生物和化學(xué)危險、性能相關(guān)危險，附件中給出了常見危險、危險情況、控制措施及驗證確認文件的舉例，對該附件中部分危險在本章進行了闡述。

手術(shù)系統(tǒng)的風(fēng)險與產(chǎn)品設(shè)計、預(yù)期用途、可合理預(yù)見的誤使用及正常和故障狀態(tài)下與安全有關(guān)的特性有關(guān)。附件中舉例不代表手術(shù)系統(tǒng)的所有危險，注冊申請人可參考本指導(dǎo)原則的舉例及相關(guān)標準，結(jié)合手術(shù)系統(tǒng)的實際情況進行風(fēng)險分析。

（一）能量危險

1. 熱損傷

操作者經(jīng)手術(shù)控制臺通過主從控制方式控制手術(shù)器械，實現(xiàn)各種手術(shù)操作。手術(shù)器械分能量類手術(shù)器械和非能量類手術(shù)器械。常見的能量類手術(shù)器械有高頻手術(shù)器械、超聲切割止血類器械，通過將高頻手術(shù)設(shè)備或超聲切割止血設(shè)備的能量傳遞至器械末端，用于進行組織的切割、凝血及血管閉合等?？赡苡袚p傷周圍正常組織的危險，應(yīng)驗證器械的效果及是否對周圍組織造成不可接受的傷害，帶有血管閉合功能的，同時進行爆破壓研究及急慢性動物試驗?？蓞⒖肌陡哳l手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》、《超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》提交量效關(guān)系及能量安全研究資料、爆破壓試驗報告（如適用）及急慢性動物試驗報告（如適用）。

2. 漏電流

漏電流過大，可能對患者或操作者造成電擊危害，嚴重的可造成死亡。漏電流超出標準，可能由多種原因引起，如絕緣材料性能不足、可觸及部分（含應(yīng)用部分）與帶電部分隔離不足、多次清潔消毒滅菌及使用導(dǎo)致的絕緣性能下降、保護接地斷開等，可通過增強絕緣性能的設(shè)計，如更換絕緣材料等控制該風(fēng)險，通過電氣安全檢測驗證控制措施的有效性。為避免長時間使用后造成的絕緣性能下降，可在使用期限研究中，規(guī)定的使用期限后對產(chǎn)品絕緣性能進行測試，以證明使用期限內(nèi)絕緣性能滿足要求。

3. 電磁干擾

手術(shù)系統(tǒng)在電磁環(huán)境中被其他電磁設(shè)備（如配用的高頻手術(shù)設(shè)備、超聲軟組織切割止血設(shè)備等）干擾，可能造成產(chǎn)品性能下降或喪失（如體內(nèi)圖像不清晰或圖像中斷）、手術(shù)中斷、運動部件意外移動、狀態(tài)信息顯示錯誤、系統(tǒng)死機等風(fēng)險，進而造成手術(shù)時間延長甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)的情況?？赏ㄟ^屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計提供產(chǎn)品的抗擾度性能，通過電磁兼容檢測來驗證產(chǎn)品的抗擾度性能。電磁兼容檢測應(yīng)考慮最不利的工作模式，手術(shù)器械相關(guān)最不利工作模式可參考《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》附件5的要求。

4. 異物掉落

手術(shù)系統(tǒng)的臺車、機械臂以及手術(shù)器械，位于患者手術(shù)床旁，由于系統(tǒng)連接件、零部件的老化以及磨損等，部分連接件、零部件或粉屑的可能掉落，且存在通過患者體表創(chuàng)口進入患者體內(nèi)的風(fēng)險；由于材料性能問題、器械與能量護套的配合性能問題、多次重復(fù)使用等，手術(shù)器械末端零部件（如絲輪、短軸等結(jié)構(gòu)）、涂層、能量護套及內(nèi)窺鏡頭端玻璃片等在使用過程中可能掉入體內(nèi)，如掉落物較小，則不易被操作者發(fā)現(xiàn)。上述異物掉落均可能造成組織損傷，導(dǎo)致手術(shù)中斷、手術(shù)時間延長甚至微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)?？赏ㄟ^封閉性設(shè)計、采用性能更好的材料、提高安全系數(shù)、優(yōu)化生產(chǎn)工藝、增加術(shù)前使用檢查及使用提示等措施降低異物掉落的風(fēng)險。通過振動測試、機械系統(tǒng)設(shè)計驗證、關(guān)鍵工藝過程確認、疲勞試驗、檢查說明書中提示來驗證控制措施的有效性。

5. 末端振動

手術(shù)器械通過臺車、機械臂進行支撐，經(jīng)穿刺器（或戳卡）通道進入患者體內(nèi)。在操作者控制下進行手術(shù)操作（切割、縫合、電切、電凝等）。臺車支撐不穩(wěn)定、機械臂剛度不足或關(guān)節(jié)存在回差、手術(shù)器械和機械臂間連接不穩(wěn)定、主操作器未將人手的生理震顫等完全濾除等，均可能造成手術(shù)器械末端振動、手術(shù)操作精度降低、操作者體驗感變差、設(shè)備長期可靠性降低，進而傷害患者，嚴重時器械尖端刺破患者內(nèi)臟或者靜脈、動脈等，造成患者大出血?？赏ㄟ^機械臂剛度指標主控制及關(guān)節(jié)回差控制、臺車支撐穩(wěn)定性以及剛度等指標控制、濾波算法控制等進行設(shè)計，并通過臺架試驗、動物試驗等進行驗證和確認，提交機械臂穩(wěn)定性研究資料。

6. 非預(yù)期運動

手術(shù)系統(tǒng)的臺車、升降臂、器械臂和手術(shù)器械均可能發(fā)生非預(yù)期的運動或運動無法控制，該類問題可由軟件、硬件或錯誤操作引起，可能導(dǎo)致手術(shù)中斷、延長手術(shù)時間、或微創(chuàng)手術(shù)轉(zhuǎn)開放式手術(shù)，可通過軟硬件設(shè)計、增加使用提示等措施控制非預(yù)期運動的風(fēng)險?？赏ㄟ^軟件測試、系統(tǒng)集成測試、可用性測試等驗證控制措施的有效性。

7. 接觸力過大

手術(shù)系統(tǒng)通過主從操作方式進行手術(shù)，與常規(guī)內(nèi)窺鏡手術(shù)相比，該方式使操作者無法直接感受器械末端施加在組織上的作用力，即操作者的力感知能力減弱甚至喪失，可能產(chǎn)生器械與組織接觸力過大引發(fā)的組織額外損傷風(fēng)險?？赏ㄟ^提供3D立體視覺、設(shè)計力反饋或力感知功能、進行力限制等方式，或提供報警、接觸力過大的應(yīng)急處理等措施控制該風(fēng)險，提交手術(shù)器械與組織接觸力研究資料?？赏ㄟ^機械系統(tǒng)測試、系統(tǒng)集成測試、可用性測試等進行驗證。

（二）生物和化學(xué)危險

手術(shù)系統(tǒng)中手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護套（如申報）、戳卡等在使用過程中直接接觸人體無菌組織，高頻連接線纜在手術(shù)中可能進入無菌操作區(qū)域，使用前需進行清潔、消毒和滅菌，如清潔、消毒和滅菌不充分，可能導(dǎo)致微生物進入患者體內(nèi)造成患者感染的風(fēng)險，應(yīng)選擇合適的滅菌方法進行滅菌研究，對于多次使用的部件，應(yīng)明確使用次數(shù)、進行滅菌耐受性研究，提交滅菌確認資料及滅菌耐受性研究資料?？蓞⒖肌陡骨粌?nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第1部分：手術(shù)器械》、《腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則 第3部分：三維內(nèi)窺鏡》中關(guān)于滅菌研究資料的要求。對于需使用者滅菌的部件，應(yīng)在說明書中明確滅菌方式、滅菌參數(shù)及可耐受的滅菌次數(shù)，滅菌信息應(yīng)與研究資料中驗證的內(nèi)容一致，同時說明如何確保超使用次數(shù)使用。

手術(shù)系統(tǒng)中直接或間接接觸患者或操作者的部件（如手術(shù)器械、內(nèi)窺鏡、能量護套、戳卡、3D觀察器、醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺等）可能引起生物學(xué)風(fēng)險，研發(fā)過程中，除考慮接觸人體部位的材料外，還需考慮研發(fā)生產(chǎn)過程的污染物、殘留物、降解產(chǎn)物等，此外需考慮清潔、消毒、滅菌過程的殘留物對生物學(xué)性能的影響，提交生物學(xué)評價資料。

（三）性能相關(guān)危險

1.主從控制失效

手術(shù)系統(tǒng)采用主從控制的方式工作，為實現(xiàn)該方式需要復(fù)雜的軟硬件設(shè)計。硬件或軟件邏輯存在問題，均可能造成主從操作失效，進而終止手術(shù)或轉(zhuǎn)開放式手術(shù)?？蓮挠布蛙浖显O(shè)置嚴格的安全校驗和中止措施，針對硬件的選型安全系數(shù)及可靠性、軟件的連續(xù)運行等進行充分的驗證。

2.主從控制精度降低

手術(shù)系統(tǒng)連接件松動、部件老化等，可能引起主從控制精度降低，操作者無法準確進行手術(shù)，導(dǎo)致患者傷害?？稍谠O(shè)計開發(fā)輸入時確定主從控制精度指標，通過主從控制精度研究、主從操作重復(fù)性和復(fù)現(xiàn)性研究、機械臂器械末端平滑度研究、機械臂穩(wěn)定性研究，驗證規(guī)定的使用期限內(nèi)控制精度滿足要求。提交主從控制精度及重復(fù)性復(fù)現(xiàn)性研究資料。

3.圖像丟失或穩(wěn)定性變差

手術(shù)操作的前提是操作者必須能夠看到患者體內(nèi)的實時影像，以保證所有操作的安全性。因接口連接問題、通訊線纜損壞、內(nèi)窺鏡圖像處理器故障、內(nèi)窺鏡損壞等問題，造成圖像無法顯示或者只能顯示部分圖像。當左右眼圖像均喪失情況下，不能進行手術(shù)；當一只眼的圖像喪失時，可以根據(jù)手術(shù)情況，通過部分功能設(shè)置保證手術(shù)完成?？赏ㄟ^接口可靠性設(shè)計和測試、線纜碾壓及折彎等測試、內(nèi)窺鏡圖像處理器和內(nèi)窺鏡耐受性和可靠性測試等，保證顯示功能的可靠性；在緊急情況下，可通過僅一只眼鏡圖像的雙屏顯示、2D/3D切換等功能，實現(xiàn)在僅一只眼圖像顯示的情況下的短時手術(shù)應(yīng)急處理操作，保證手術(shù)安全。

4.手術(shù)器械功能降低或失效

由于超預(yù)期使用次數(shù)使用、器械夾持力不足、器械末端變形、手術(shù)器械傳動機構(gòu)故障、能量類手術(shù)器械多次使用導(dǎo)致的組織黏附等，可能造成手術(shù)器械功能（如剪刀類器械的剪切能力、持針類器械對縫合針的加持力穩(wěn)定性、超聲軟組織手術(shù)刀頭的組織切割和血管閉合能力、雙極器械的血管凝閉能力、單極器械的電切和淺表組織凝閉能力等）降低或失效，進而直接影響到手術(shù)操作的效率和安全性?？赏ㄟ^提供安全系數(shù)設(shè)計、關(guān)鍵工藝過程確認、最不利情形下的耐受性測試及提供有效的使用次數(shù)控制方式等，確保手術(shù)器械功能在各使用條件下的穩(wěn)定性和可靠性。

5. 不動點精度降低

器械臂和內(nèi)窺鏡臂應(yīng)具有“不動點”結(jié)構(gòu)，保證在手術(shù)操作過程中，不動點一直跟患者體表創(chuàng)口匹配，防止因不動點偏移造成的患者創(chuàng)口拉扯下的額外損傷；可通過對不動點精度進行指標設(shè)定和測試、不動點機構(gòu)傳動可靠性設(shè)計和測試、不動點調(diào)整機構(gòu)的術(shù)中鎖緊能力和可靠性測試、機械臂和穿刺器連接后的安全互鎖算法、上市后定期不動點校準等方案，保證不動點精度滿足要求。

6. 可用性

可用性風(fēng)險分析定義了包含導(dǎo)致傷害風(fēng)險的危險情況的使用場景。每個已確定的危險相關(guān)使用場景的描述包括所有手術(shù)任務(wù)及其事件順序，以及相關(guān)傷害的嚴重程度?？捎眯燥L(fēng)險分析記錄與手術(shù)系統(tǒng)用戶界面或標識有關(guān)的已知或可預(yù)見的危險和危險情況，這些危險和危險情況可能會對患者、用戶或其他人員造成影響。

可用性工程過程用于評定和降低正常使用（包括合理可預(yù)見的誤使用）相關(guān)的風(fēng)險，可參考《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》及標準YY/T 1474、YY/T 9706.106、IEC 62366-1、IEC/TR 62366-2。

從可用性角度，手術(shù)系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險醫(yī)療器械。根據(jù)器審中心發(fā)布的可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則的通告，手術(shù)系統(tǒng)屬于高使用風(fēng)險產(chǎn)品試行目錄中產(chǎn)品，應(yīng)在產(chǎn)品注冊資料中依據(jù)《醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則》的要求提交可用性工程研究資料。

手術(shù)系統(tǒng)需重點關(guān)注的可用性風(fēng)險應(yīng)包含在用戶需求、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、驗證和確認及使用過程中。應(yīng)考慮手術(shù)系統(tǒng)整個使用周期的可用性風(fēng)險，使用過程中的可用性重點考慮術(shù)前、布孔/端口放置和腹腔鏡探查、系統(tǒng)對接、術(shù)中患者側(cè)、術(shù)中外科醫(yī)生側(cè)、故障排除及術(shù)后的各個階段和應(yīng)用場景下，設(shè)備在正常使用情況下，每個操作和人機交互的潛在風(fēng)險。

作為可用性風(fēng)險分析的一部分，應(yīng)定義關(guān)鍵任務(wù)和非關(guān)鍵任務(wù)。定義和分析在使用場景中使用（即操作或處理）手術(shù)系統(tǒng)的人員。潛在用戶/用戶組包括外科醫(yī)生、助手、麻醉師、巡回護士或外科技術(shù)人員、洗手護士、滅菌操作人員等。在進行可用性估計時，應(yīng)考慮用戶的特征和背景等。

（1）手術(shù)臺車移動困難

手術(shù)臺車的移動會直接影響手術(shù)系統(tǒng)在手術(shù)間之間的轉(zhuǎn)移效率、手術(shù)室內(nèi)的擺位效率，如果移動困難（如移動速度慢、運動定位精度不足、操作力過大等），會導(dǎo)致手術(shù)床旁定位調(diào)整困難，影響到機械臂的打孔位置、造成術(shù)前調(diào)整時間過長。可通過對驅(qū)動輪系的布局設(shè)計、驅(qū)動力設(shè)計、控制扶手的原理設(shè)計以及軟件的速度調(diào)整設(shè)計和剎車距離精度控制等方面色設(shè)計和測試，提高移動靈活性，提高術(shù)前擺位效率。

（2）醫(yī)生控制臺人體工學(xué)不合理

醫(yī)生控制臺的人體工程參數(shù)設(shè)計直接影響到操作者在操作時的舒適性，如果參數(shù)不合理，可能會造成操作者術(shù)中的疲勞或誤操作。需對頭部高度、頸部觀察角度、手部操作高度、肘部支撐高度、腿部操作空間等進行人體工程學(xué)設(shè)計，并給出盡可能大的調(diào)整空間，并將人體工程學(xué)參數(shù)跟操作者賬號進行關(guān)聯(lián)記憶，保證在后續(xù)使用時可登錄后自動調(diào)整，減少誤使用。

（3）機械臂調(diào)整困難

術(shù)前需要將機械臂和穿刺器對接，如機械臂調(diào)整困難，會增大與穿刺器對接的便利性，造成對接時間過長，部分情況還可能造成不動點對接偏移，在手術(shù)中造成患者表皮的拉扯和損傷；可通過對機械臂的自由度布局設(shè)計、調(diào)整阻力控制、軟件補償控制等方式，減少調(diào)整阻力。

（4）按鍵誤操作

手術(shù)系統(tǒng)中含多個不同功能的按鍵（如開關(guān)機按鍵、急停按鍵、機械臂調(diào)整按鍵、參數(shù)調(diào)整按鍵等），如操作不當，可能造成非期望的運動、傷害患者或操作者?？赏ㄟ^增加開關(guān)標識、按鍵“空程行程”設(shè)計、按鍵最小操作力限制、結(jié)構(gòu)防護設(shè)計、以及軟件的互鎖設(shè)計等方式，減少按鍵誤操作的發(fā)生。

（5）UI界面設(shè)置可用性差

手術(shù)系統(tǒng)功能復(fù)雜，為適應(yīng)不同場景的需要，需要通過不同的用戶界面進行參數(shù)設(shè)置，如果界面設(shè)置邏輯性較差、常用參數(shù)設(shè)置困難、或界面布局不合理，造成操作者設(shè)置參數(shù)較慢，影響操作效率。應(yīng)針對常用設(shè)置參數(shù)在首頁乃至前兩頁，常用參數(shù)設(shè)置按鍵尺寸設(shè)置位置便于操作位置，且圖標大小盡可能大，并通過收集用戶操作意見改善界面設(shè)計。

（6）機械臂可調(diào)整距離不足

機械臂布局直接影響手術(shù)操作時彼此間的碰撞概率，以及手術(shù)操作區(qū)域的可達性；可通過對不同術(shù)式擺位的參數(shù)，以及不同術(shù)式操作空間參數(shù)收集和分析，設(shè)置機械臂的自由度布局和關(guān)節(jié)參數(shù)設(shè)置。

（7）語音聽不清

語音直接影響手術(shù)操作中主刀醫(yī)生和輔助醫(yī)護人員的交流，影響手術(shù)操作效率，乃至在緊急情況下的患者安全；可通過設(shè)計雙向語音，并通過軟件消除雜音等問題，保證語音通訊質(zhì)量和準確性。

7. 軟件性能相關(guān)危險

軟件風(fēng)險管理是手術(shù)系統(tǒng)風(fēng)險管理的組成部分，需與手術(shù)系統(tǒng)整體開展風(fēng)險管理工作。根據(jù) YY/T 1406.1及《醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，軟件本身并不具有危險性，但其運行或使用過程中可能引發(fā)潛在 的危險情況。建議以系統(tǒng)觀點考慮軟件相關(guān)危險。應(yīng)識別造成危險情況的軟件項，并對每一種情況制定風(fēng)險控制措施。會引發(fā)危險情況的軟件失效的發(fā)生概率難以估計，軟件失效引發(fā)的風(fēng)險大多數(shù)情況下只需要評價傷害的嚴重度。

由于無法避免的軟件設(shè)計中的缺陷（如代碼錯誤bug或參數(shù)計算異常），可能導(dǎo)致數(shù)據(jù)溢出或計算錯誤，從而引發(fā)系統(tǒng)軟件崩潰。此類問題可能進一步導(dǎo)致手術(shù)中斷或設(shè)備出現(xiàn)非預(yù)期運動等不可預(yù)測的情況，進而對患者造成嚴重傷害?？赏ㄟ^以下措施進行預(yù)防和控制：實施嚴格的軟件編碼規(guī)范與審查流程；開展全面的單元測試、集成測試、系統(tǒng)測試以及長時間運行的壓力測試，以發(fā)現(xiàn)并及時修復(fù)潛在問題；同時，建立詳細的日志記錄機制，以便于識別和診斷軟件崩潰的根本原因。

軟件運行過程中若占用過多CPU資源，可能會造成軟件卡死或崩潰，從而影響系統(tǒng)的正常運行?？赏ㄟ^提高CPU性能、增強硬件并行處理能力、優(yōu)化算法和數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)設(shè)計以降低CPU資源的過度消耗；同時引入實時監(jiān)控機制，動態(tài)調(diào)整任務(wù)優(yōu)先級，確保關(guān)鍵任務(wù)的穩(wěn)定執(zhí)行。

8.遠程性能相關(guān)危險

遠程手術(shù)基于網(wǎng)絡(luò)實現(xiàn)遠距離的手術(shù)操作，數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾浴蚀_性、實時性直接影響手術(shù)效果，需綜合考慮遠程通訊模塊、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、傳輸故障等對數(shù)據(jù)傳輸質(zhì)量的影響，應(yīng)明確申報產(chǎn)品對網(wǎng)絡(luò)性能的要求?？赏ㄟ^軟件實時校驗數(shù)據(jù)傳輸?shù)臏蚀_性、丟包率，保證數(shù)據(jù)傳輸?shù)恼_性；通過對網(wǎng)絡(luò)進行實時監(jiān)控（如傳輸速率、時延、抖動、丟包率等），在網(wǎng)絡(luò)延時超出限制時，自動將控制權(quán)切換到本地操作者，確保手術(shù)操作的安全性和有效性。詳細要求可參考《醫(yī)療器械遠程傳輸注冊審評要點》。

 

四、參考文獻

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[17] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2023年第18號[Z].

[18] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第1部分:手術(shù)器械:國家藥監(jiān)局通告2023年第5號[Z].

[19] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第2部分:動物試驗決策判定和要求:國家藥監(jiān)局通告2024年第12號[Z].

[20] 國家藥品監(jiān)督管理局.腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)注冊審查指導(dǎo)原則第3部分:三維內(nèi)窺鏡:國家藥監(jiān)局通告2023年第18號[Z].

[21] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械可用性工程注冊審查指導(dǎo)原則:國家藥監(jiān)局通告2024年第13號[Z].

[22] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械安全和性能的基本原則:國家藥監(jiān)局通告2020年第18號[Z].

[23] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械軟件注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2022年第9號[Z].

[24] 國家藥品監(jiān)督管理局.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）:國家藥監(jiān)局通告2022年第7號[Z].

[25]IEC 62304 Medical device software-Software life cycle proceses[S].

[26]ISO/TR 24971:2020 Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

[27]IEC/TR 80002-1:2009 Medical device software-Part 1:Guidance on the application of ISO 14971 to medical device software[S].

[28]IEC 62366-1:2015 Medical devices-Part 1:Application of usability engineering to medical devices[S].

[29]IEC/TR 62366-2:2015 Medical devices-Part 2:Guidance on the application of usability engineering to medical devices[S].

 

附件：

常見危險、危險情況及控制措施舉例

序號

危險

可預(yù)見的事件序列

危險情況

傷害

控制措施

驗證確認文件

能量危險

1

切割

手術(shù)器械鋒利部位接觸組織并施加作用力

手術(shù)器械與組織接觸力過大

組織損傷

非剪切結(jié)構(gòu)設(shè)計圓角結(jié)構(gòu)，減弱鋒利度

a.設(shè)計驗證報告

b.接觸力研究資料

2

運動零件

手術(shù)器械傳動絲松動或傳動摩擦增大

夾持力不足

無法有效夾持組織

a.增加放松結(jié)構(gòu)；

b.關(guān)節(jié)回差監(jiān)測

c.定期維護

a.使用期限報告

b.可靠性驗證報告）

3

運動零件

手術(shù)器械傳動結(jié)構(gòu)件強度不足，受大力后損壞

零部件脫落

造成組織損傷、感染

a.傳動結(jié)構(gòu)安全系數(shù)設(shè)計；

b.可靠性測試

設(shè)計驗證報告

4

高頻能量

手術(shù)器械高頻連接線連接到非末端金屬結(jié)構(gòu)上

高頻金屬部分接觸正常組織

正常組織意外灼傷

a.絕緣結(jié)構(gòu)設(shè)計并驗證

b.說明書信息警示和培訓(xùn)

設(shè)計驗證報告

說明書

5

高溫

器械末端產(chǎn)生熱量后高溫組織與器械表面粘連

組織粘結(jié)，造成組織凝閉后撕裂出血

切割、止血不充分，延長手術(shù)時間

a.防粘連圖層設(shè)計

b.能量設(shè)置培訓(xùn)

c.術(shù)中及時清理培訓(xùn)

a.設(shè)計驗證報告

b.說明書

c.可用性研究資料

6

穿刺力

穿刺器末端尖銳，且穿刺所需力大

穿刺器末端接觸到患者體內(nèi)組織

造成組織損傷、出血

a.穿刺器末端角度設(shè)計

b.穿刺力測試和損傷驗證

a.設(shè)計驗證報告

b.可用性測試報告

7

結(jié)構(gòu)鋒利

穿刺套管末端尖銳，且穿刺所需力大

穿刺套管末端接觸到患者體內(nèi)組織

造成組織損傷、出血

a.穿刺器端口圓角設(shè)計

b.穿刺器末端組織損傷力要求和測試

設(shè)計驗證報告

8

漏電流

電源線破損接觸外殼，或元器件漏電至外殼或應(yīng)用部分，且地線接觸不良

操作者或患者被漏電電流經(jīng)過身體

組織損傷或心臟功能受損

a.確保所有運動部件之間均有可靠的接地設(shè)計，如關(guān)節(jié)之間的接地線纜；

b.根據(jù)標準要求設(shè)計爬電距離和電氣間隙；c.出廠前測試接地阻抗，確保接地充分.

a.設(shè)計驗證報告

b.型式檢驗報告

9

電磁干擾

設(shè)備電磁干擾屏蔽不足

設(shè)備運行時受到周邊其他設(shè)備電磁干擾，操作中斷

造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間

a.屏蔽結(jié)構(gòu)設(shè)計

b.抗干擾能力測試

a.設(shè)計驗證報告

b.型式檢驗報告

10

振動

支撐結(jié)構(gòu)整體剛度不足，或支撐結(jié)構(gòu)不夠穩(wěn)固

手術(shù)過程中機械臂和器械末端晃動嚴重

造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間

a.選用提升整機整體支撐的結(jié)構(gòu)

b.支撐調(diào)平關(guān)鍵工藝過程控制和測試

設(shè)計驗證報告

11

運動零件

關(guān)節(jié)鎖定力不足或喪失

手術(shù)過程中鎖定機械臂位置移動

造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間

a.關(guān)節(jié)鎖緊安全系數(shù)設(shè)計

b.關(guān)節(jié)鎖緊能力測試

設(shè)計驗證報告

12

運動零件

不動點精度降低或喪失

手術(shù)過程中鎖定機械臂位置移動

造成組織損傷，顯著延長手術(shù)時間

a.不動點精度設(shè)計控制

b.不動點精度關(guān)鍵工藝過程控制

c.不動點精度出廠前測試

設(shè)計驗證報告

13

墜落

設(shè)備重心過高

患者平臺過門檻或斜坡時傾覆

器械損壞與人員傷害

a.重心穩(wěn)定性設(shè)計

b.5°斜坡穩(wěn)定性驗證

a.設(shè)計驗證報告

b.型式檢驗報告

14

高溫

設(shè)備內(nèi)部散熱結(jié)構(gòu)不良，應(yīng)用部分，或操作者接觸部分溫度超標

操作者接觸超溫部分，或者超溫部分接觸患者體內(nèi)組織

造成組織損傷

a.散熱結(jié)構(gòu)布局設(shè)計；

b.熱平衡測試

a.設(shè)計驗證報告

b.型式檢驗報告

生物和化學(xué)危險

15

滅菌

器械結(jié)構(gòu)狹窄、復(fù)雜，組織殘留不易清除

清洗滅菌不充分

造成細菌、病毒殘留及交叉感染

a.結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，避免盲孔結(jié)構(gòu)設(shè)計

b.清洗滅菌驗證

清潔消毒滅菌研究資料

16

生物危險

與人體接觸材料不符合生物相容性要求

材料接觸人體組織或血液

產(chǎn)生細胞毒性、致敏反應(yīng)等

a.材料選型符合生物相容性要求

b.生物學(xué)驗證

生物學(xué)評價報告

17

化學(xué)危險

沒有完全清除清潔消毒滅菌過程中的清潔劑或消毒劑

清潔劑或消毒劑殘留

產(chǎn)生刺激或過敏反應(yīng)，影響人體功能等

a.結(jié)構(gòu)優(yōu)化設(shè)計，避免盲孔結(jié)構(gòu)設(shè)計

b.清洗滅菌驗證

清潔消毒滅菌研究資料

性能相關(guān)危險

18

超期使用危險

器械壽命提示不明顯

對已過壽命器械繼續(xù)滅菌并使用

延長手術(shù)時間

a.器械壽命信息UI提示和查詢設(shè)計

b.器械壽命機械或軟件限制

設(shè)計驗證報告

19

氣密性降低

密封帽與穿刺器套管卡口力偏低或減弱

手術(shù)中密封帽從穿刺器套管上脫落

氣輔降低或喪失，延長手術(shù)時間

a.卡接接口可靠性設(shè)計

b.防脫力需求設(shè)計并測試

設(shè)計驗證報告

20

無菌性能降低

無菌袋罩強度不足

手術(shù)中破損，無菌屏障喪失

造成組織感染

a.無菌袋材質(zhì)選型，保證撕裂強度

b.無菌袋破損力要求和測試

c.無菌袋套接位置鈍角設(shè)計

設(shè)計驗證報告

21

無菌性能降低

無菌袋罩固定不牢靠

手術(shù)中脫落，無菌屏障喪失

造成組織感染

卡接力需求設(shè)計和測試

設(shè)計驗證報告

22

性能危險

電氣元件老化，線纜磨損、編碼器等傳感器損壞等導(dǎo)致電氣件損壞

設(shè)備報錯，無法啟動

延長手術(shù)時間，轉(zhuǎn)開放手術(shù)

a.元器件壽命，降額、容差設(shè)計；

b.元器件可靠性測試

可靠性測試報告

23

性能危險

通訊接口松動，或通訊電路元器件損壞

網(wǎng)絡(luò)通訊故障，無法正常手術(shù)；

延長手術(shù)時間，或者轉(zhuǎn)開放手術(shù)

a.接口自鎖設(shè)計或選型

b.接口插拔可靠性測試

設(shè)計驗證報告

24

不正確或不適當?shù)妮敵?/p>

腳踏開關(guān)不同功能模塊間間隙太小

操作者誤踩功能腳踏

造成組織損傷

a.腳踏間距人機工程參數(shù)設(shè)計；

b.腳踏觸發(fā)激光聯(lián)動設(shè)計

a.設(shè)計驗證報告

b.可用性測試報告

25

CPU過載/崩潰

主從操作中數(shù)據(jù)計算錯誤

運動偏離預(yù)期

造成組織損傷
轉(zhuǎn)開放手術(shù)

a.安全仿真算法模塊設(shè)計

b.單元、集成及系統(tǒng)測試

a.設(shè)計驗證報告

b.單元測試報告

c.系統(tǒng)驗證報告

26

軟件邏輯漏洞，報警、提示信息不明確

主從操作中軟件邏輯漏洞觸發(fā)：
1、配置文件讀取失敗
2、網(wǎng)絡(luò)檢測失敗
3、硬件檢測失敗
等

設(shè)備無法啟動或運動偏離預(yù)期

造成組織損傷
轉(zhuǎn)開放手術(shù)

a.安全仿真算法模塊設(shè)計

b.單元、集成及系統(tǒng)測試

a.設(shè)計驗證報告

b.單元測試報告

c.系統(tǒng)驗證報告

27

圖像功能的喪失或變?nèi)?/p>

內(nèi)窺鏡圖像清晰度降低，色彩失真、3D感丟失、圖像黑屏等

操作者不能看清病灶組織

造成組織損傷
轉(zhuǎn)開腔手術(shù)

a.內(nèi)窺鏡可靠性設(shè)計和驗證

b.緊急情況處理提示

a.設(shè)計驗證報告

b.說明書

28

器械非直觀移動

安全傳感器損壞或關(guān)節(jié)鎖定失效或關(guān)節(jié)配平失效，并且主控制臂未配平

醫(yī)生頭部離開醫(yī)生控制臺，且手部松開主控制臂后，主控制臂因重力帶動器械移動

造成組織損傷

a.位置偏差校驗檢測算法設(shè)計

b.松手檢測算法設(shè)計

c.可靠性驗證

a.設(shè)計驗證報告

b.可靠性驗證報告

29

關(guān)節(jié)卡死

關(guān)節(jié)傳動異物進入/傳動件損壞造成卡死無法運動

操作功能無法執(zhí)行

顯著延長手術(shù)時間

轉(zhuǎn)開腔手術(shù)

傳動件封閉結(jié)構(gòu)設(shè)計

a.詳細設(shè)計說明

b.設(shè)計驗證報告

30

精度降低

主從控制精度降低

運動位置或姿態(tài)偏離預(yù)期操作

造成組織損傷
轉(zhuǎn)開腔手術(shù)

a.關(guān)節(jié)回差檢測算法

b.傳動件精度設(shè)計和可靠性測試

a.設(shè)計驗證報告

b.運動重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性研究資料

31

無法緊急撤離

設(shè)備故障情況下無法快速撤離離開手術(shù)床

設(shè)備占用手術(shù)操作空間，醫(yī)護人員無法快速開展緊急救治

顯著延長手術(shù)時間

a.緊急撤離機構(gòu)設(shè)計

b.緊急撤離說明書說明和培訓(xùn)

a.設(shè)計驗證報告

b.說明書

32

異物掉落

調(diào)整臂關(guān)節(jié)掉落

手術(shù)器械落入患者體內(nèi)

組織損傷，最高可致死亡

a.提高安全系數(shù)

b.增加報警功能等

安全系數(shù)驗證報告

說明書

33

夾持力

器械夾持力過大

患者組織損傷

組織損傷

設(shè)定夾持力限值

夾持力驗證資料

動物試驗報告

34

性能危險

患者手術(shù)臺車不能順利移動

移動困難

延長手術(shù)準備時間

設(shè)計較易移動的結(jié)構(gòu)

可用性測試報告

 

 

 

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