判斷原則

預(yù)期用途匹配性：若產(chǎn)品的基本用途與目錄描述的核心用途一致，即使檢測(cè)項(xiàng)目或參數(shù)存在部分?jǐn)U展（如增加常規(guī)檢測(cè)指標(biāo)），仍可能符合免臨床條件。

具體案例分析

例如：

1）白介素檢測(cè)試劑：目錄用途為“監(jiān)測(cè)免疫狀態(tài)、炎癥反應(yīng)”，若產(chǎn)品檢測(cè)不同白介素種類(lèi)但用途相同，仍可免臨床；但若新增“特定病原體感染的輔助診斷”等用途，則需臨床試驗(yàn)。

2）血?dú)鈾z測(cè)試劑：目錄用途為監(jiān)測(cè)酸堿平衡、電解質(zhì)分析等，若增加氯離子、血氧飽和度等常規(guī)項(xiàng)目，仍可免臨床。

新預(yù)期用途的排除：若產(chǎn)品聲稱(chēng)的用途超出目錄描述（如新增診斷功能、適應(yīng)癥擴(kuò)展等），則需開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

分情況判斷：

常規(guī)擴(kuò)展：申報(bào)產(chǎn)品的檢測(cè)項(xiàng)目若屬于目錄用途的合理延伸（如常規(guī)血?dú)鈾z測(cè)增加氧合血紅蛋白），通常無(wú)需額外臨床驗(yàn)證。

功能升級(jí)：若產(chǎn)品涉及新功能（如從“監(jiān)測(cè)”升級(jí)為“診斷”），則需重新評(píng)估是否適用免臨床政策。

相關(guān)問(wèn)題：

如果是多個(gè)單一免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑組合為多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，能否免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)？

首先，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，對(duì)于聯(lián)檢項(xiàng)目中的被檢物質(zhì)，應(yīng)對(duì)特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義，否則不建議進(jìn)行聯(lián)檢。其次確認(rèn)產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性，待檢項(xiàng)目應(yīng)與免臨床目錄檢測(cè)靶標(biāo)、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測(cè)不擴(kuò)大產(chǎn)品適用范圍，此種情況下多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

操作建議

1.前期研究驗(yàn)證：在申報(bào)前需通過(guò)實(shí)驗(yàn)室研究驗(yàn)證新增項(xiàng)目或參數(shù)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，確保不會(huì)改變核心用途。

2.咨詢(xún)審評(píng)部門(mén)：對(duì)于模糊情形（如用途邊界不清），建議向省級(jí)藥監(jiān)局或國(guó)家器審中心咨詢(xún)，避免因理解偏差導(dǎo)致注冊(cè)失敗。

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