3月19日，國家藥監(jiān)局印發(fā)了2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃項目的通知。通知顯示，有6個標(biāo)準被列入2025年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃，79個標(biāo)準被列入2025年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃。

　　據(jù)通知，被列入2025年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃的6個標(biāo)準，只有“熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求”標(biāo)準為制定；其余5個標(biāo)準均為修訂，如“麻醉和呼吸設(shè)備 人工復(fù)蘇器”“血管內(nèi)導(dǎo)管 一次性使用無菌導(dǎo)管 第4部分：球囊擴張導(dǎo)管”“激光治療設(shè)備 摻鈥釔鋁石榴石 激光治療機”等標(biāo)準。承擔(dān)上述6個標(biāo)準制修訂任務(wù)的為上海市醫(yī)療器械檢驗研究院、天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究院等單位。

　　被列入2025年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準制修訂計劃的79個標(biāo)準，有54個標(biāo)準為制定，如“重組膠原蛋白降解試驗方法通則”“人工智能醫(yī)療器械 骨折CT影像輔助分析軟件 算法性能測試方法”“采用機器人技術(shù)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗方法”等標(biāo)準；有25個標(biāo)準為修訂，如“自動控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計劃系統(tǒng)性能和試驗方法”“全自動尿液有形成分分析儀”“輸卵管導(dǎo)管”等標(biāo)準。承擔(dān)上述79個標(biāo)準制修訂任務(wù)的為中國食品藥品檢定研究院、遼寧省醫(yī)療器械檢驗檢測院、廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所等單位。

　　國家藥監(jiān)局在通知中表示，各相關(guān)?。ㄊ校┧幈O(jiān)局要高度重視，認真組織本行政區(qū)域標(biāo)準承擔(dān)單位開展標(biāo)準制修訂工作，加強監(jiān)督管理，確保按要求完成各項工作任務(wù)。承擔(dān)標(biāo)準制修訂任務(wù)的醫(yī)療器械標(biāo)準化（分）技術(shù)委員會、工作組及技術(shù)歸口單位要做好標(biāo)準的組織起草、驗證、征求意見和技術(shù)審查等工作，要廣泛調(diào)研、深入研究，確保標(biāo)準技術(shù)內(nèi)容的科學(xué)性、合理性、適用性以及與相關(guān)政策要求的符合性。 

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