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新聞中心
定了，2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂目錄發(fā)布
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布2025年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃，目錄如下：
2025年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
序號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
制修訂
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
采用國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
1
麻醉和呼吸設(shè)備人工復(fù)蘇器
強(qiáng)制性
修訂
YY 0600.4—2013
ISO 10651-4:2023
2
熱傳導(dǎo)式理療設(shè)備通用技術(shù)要求
強(qiáng)制性
制定
/
/
3
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第4部分：球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
強(qiáng)制性
修訂
YY 0285.4—2017
ISO 10555-4:2023
4
激光治療設(shè)備
摻鈥釔鋁石榴石
激光治療機(jī)
強(qiáng)制性
修訂
YY 0846—2011
/
5
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)
體外循環(huán)管道
強(qiáng)制性
修訂
YY 1048—2016
/
6
心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng)
血?dú)饨粨Q器（氧合器）
強(qiáng)制性
修訂
YY 0604—2016
ISO 7199:2024
2025年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目
序號(hào)
標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目名稱
標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)
制修訂
被修訂標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
采用國際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)
1
重組膠原蛋白降解試驗(yàn)方法通則
推薦性
制定
/
/
2
納米醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)遺傳毒性試驗(yàn)體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞堿性彗星試驗(yàn)
推薦性
制定
/
/
3
人類輔助生殖技術(shù)用醫(yī)療器械小鼠單囊胚RNA-Seq試驗(yàn)
推薦性
制定
/
/
4
醫(yī)用增材制造 金屬粉末床激光熔融工藝控制和確認(rèn)要求
推薦性
制定
/
/
5
人工智能醫(yī)療器械骨折CT影像輔助分析軟件算法性能測試方法
推薦性
制定
/
/
6
人工智能醫(yī)療器械X射線影像骨齡輔助評(píng)估軟件算法性能測試方法
推薦性
制定
/
/
7
采用機(jī)器人技術(shù)的穿刺手術(shù)導(dǎo)航設(shè)備要求及試驗(yàn)方法
推薦性
制定
/
/
8
采用機(jī)器人技術(shù)的遠(yuǎn)程超聲診斷系統(tǒng)要求及試驗(yàn)方法
推薦性
制定
/
/
9
染色體非整倍體及基因拷貝數(shù)變異檢測試劑盒（高通量測序法）
推薦性
制定
/
/
10
中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染病原體宏基因組測序技術(shù)要求
推薦性
制定
/
/
11
基于RNA捕獲測序的腫瘤基因變異檢測技術(shù)指南
推薦性
制定
/
/
12
甲基化檢測樣本前處理試劑盒
推薦性
制定
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/
13
醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)采集要求
推薦性
制定
/
/
14
自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)性能和試驗(yàn)方法
推薦性
修訂
YY/T 0973—2016
/
15
醫(yī)用血小板保存箱
推薦性
制定
/
/
16
全自動(dòng)尿液有形成分分析儀
推薦性
修訂
YY/T 0996—2015
/
17
肺炎支原體核酸檢測試劑盒
推薦性
制定
/
/
18
丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒
推薦性
制定
/
/
19
人紅細(xì)胞不規(guī)則抗體檢測試劑盒
推薦性
制定
/
/
20
乙型肝炎病毒核酸測定試劑盒
推薦性
制定
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/
21
KRAS基因突變檢測試劑盒（熒光PCR法）
推薦性
制定
/
/
22
ALK融合/重排基因檢測試劑盒（熒光原位雜交法）
推薦性
制定
/
/
23
體外診斷醫(yī)療器械 建立計(jì)量溯源性的實(shí)施指南第1部分：溯源至SI單位
推薦性
制定
/
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24
皮質(zhì)醇測定試劑盒
推薦性
制定
/
/
25
血氨測定試劑盒
推薦性
制定
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/
26
胱抑素C測定
試劑盒
推薦性
修訂
YY/T 1230—2014
/
27
輸卵管導(dǎo)管
推薦性
修訂
YY/T 1554—2017
/
28
麻醉和呼吸設(shè)備
麻醉儲(chǔ)氣囊
推薦性
修訂
YY/T 0978—2016
ISO 5362:2024
29
麻醉和呼吸設(shè)備上喉部通氣道和接頭
推薦性
修訂
YY/T 0985—2016
ISO 11712:2023
30
醫(yī)用磁共振成像設(shè)備氙核磁共振圖像的測量方法
推薦性
制定
/
/
31
移動(dòng)式磁共振成像設(shè)備安全性測試方法
推薦性
制定
/
/
32
無創(chuàng)血壓計(jì)自動(dòng)連續(xù)測量型的臨床研究
推薦性
制定
/
ISO 81060-3:2022
33
消化道酸堿度測量分析設(shè)備
推薦性
制定
/
/
34
血管內(nèi)沖擊波治療設(shè)備
推薦性
制定
/
/
35
心臟脈沖電場
消融儀
推薦性
制定
/
/
36
外科器械管型
吻合器及組件
推薦性
修訂
YY/T 0245—2008
/
37
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第1部分:針式注射系統(tǒng)
推薦性
修訂
YY/T 1786.1—2021
ISO 11608-1:2022
38
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法第2部分：筆式
雙頭針
推薦性
修訂
YY/T 1768.2—2021
ISO 11608-2:2022
39
醫(yī)用針式注射系統(tǒng)要求和試驗(yàn)方法 第5部分：自動(dòng)化功能
推薦性
制定
/
ISO 11608-5:2022
40
磁刺激設(shè)備
推薦性
修訂
YY/T 0994—2015
/
41
靜脈腔內(nèi)射頻閉合設(shè)備
推薦性
制定
/
/
42
無源外科植入物聯(lián)用器械通用要求
推薦性
修訂
YY/T 0726—2020
ISO 16061:2021
43
外科植入物無損檢測鑄造金屬外科植入物射線照相檢測
推薦性
修訂
YY/T 1565—2017
ISO 9584:2023
44
關(guān)節(jié)置換植入器械髖關(guān)節(jié)假體性能評(píng)價(jià)要求
推薦性
修訂
YY/T 0920—2014
/
45
關(guān)節(jié)置換植入器械膝關(guān)節(jié)假體有限元分析方法
推薦性
制定
/
/
46
心血管植入器械血管內(nèi)器械第4部分：YY/T 1860.1在帶涂層血管內(nèi)器械的應(yīng)用
推薦性
制定
/
ISO 25539-4:2021
47
中醫(yī)器械皮膚針第2部分：滾動(dòng)式
推薦性
制定
/
ISO 23958-2:2022
48
移動(dòng)式C形臂X射線機(jī)專用技術(shù)條件
推薦性
修訂
YY/T 0744—2018
/
49
乳腺X射線機(jī)專用技術(shù)條件
推薦性
修訂
YY/T 0706—2017
/
50
B型超聲診斷設(shè)備性能試驗(yàn)方法配接腔內(nèi)探頭
推薦性
修訂
YY/T 0906—2013
/
51
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第1部分：通用
要求
推薦性
修訂
YY 0285.1—2017
ISO 10555-1:2023
52
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第7部分：經(jīng)外周置入中心靜脈導(dǎo)管
推薦性
制定
/
ISO 10555-7:2023
53
血管內(nèi)導(dǎo)管一次性使用無菌導(dǎo)管第9部分：血栓抽吸導(dǎo)管
推薦性
制定
/
/
54
一次性使用腹膜透析導(dǎo)管
推薦性
修訂
YY/T 0030—2004
/
55
一次性使用淚道引流管
推薦性
制定
/
/
56
醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗(yàn)第5部分：擴(kuò)展的一代生殖毒性試驗(yàn)
推薦性
制定
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/
57
醫(yī)療器械遺傳毒性試驗(yàn)第9部分：哺乳動(dòng)物紅細(xì)胞Pig-a基因突變?cè)囼?yàn)
推薦性
制定
/
/
58
醫(yī)療器械溶血試驗(yàn)第2部分：機(jī)械力介導(dǎo)的溶血試驗(yàn)
推薦性
制定
/
/
59
醫(yī)療器械致癌性試驗(yàn)第1部分：體外細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn)
推薦性
制定
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60
可吸收醫(yī)用生物材料聚對(duì)二氧環(huán)己酮
推薦性
制定
/
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61
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第7部分：微生物學(xué)
推薦性
制定
/
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62
接觸性創(chuàng)面敷料試驗(yàn)方法第8部分：生物學(xué)
推薦性
制定
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/
63
重組膠原蛋白體表創(chuàng)面吸收試驗(yàn)方法
推薦性
制定
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/
64
眼科光學(xué)人工晶狀體第10部分：有晶體眼人工晶狀體
推薦性
修訂
YY 0290.10—2009
ISO 11979-10:2018
65
牙科學(xué)用于非永久性醫(yī)療環(huán)境的可攜帶的牙科設(shè)備第3部分：可攜帶的抽吸設(shè)備
推薦性
制定
/
ISO 23402-3:2024
66
牙科學(xué)根管器械第2部分：擴(kuò)大鉆
推薦性
修訂
YY/T 0803.2—2020
ISO 3630-2:2023
67
牙科學(xué)根管器械第4部分：輔助器械
推薦性
修訂
YY/T 0803.4—2015
ISO 3630-4:2023
68
透析液過濾器
推薦性
修訂
YY/T 1272—2016
/
69
麻醉機(jī)、呼吸機(jī)內(nèi)部回路消毒機(jī)
推薦性
制定
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70
有源醫(yī)療器械失效模式、影響及危害性分析（FMECA）方法
推薦性
制定
/
/
71
牙科學(xué)根管充填材料
推薦性
修訂
YY/T 0495—2009
ISO 6877:2021
72
牙科學(xué)正畸彈性體附件
推薦性
修訂
YY/T 0624—2016
ISO 21606:2022
73
口腔醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究種植體骨結(jié)合性能評(píng)價(jià)方法
推薦性
制定
/
/
74
牙科學(xué)種植體與基臺(tái)的旋轉(zhuǎn)適應(yīng)性測試
推薦性
制定
/
ISO 22683:2022
75
牙科學(xué)鑄造蠟和基托蠟
推薦性
修訂
YY/T 0496—2016
ISO 15854:2023
76
牙科學(xué)可切削聚合物基復(fù)合材料塊
推薦性
制定
/
ISO 5139:2023
77
真耳分析儀
推薦性
制定
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78
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第XX部分：用高壓放電法檢驗(yàn)包裝泄漏
推薦性
制定
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79
無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第XX部分：染色液穿透法測定非透氣包裝和軟性屏障材料的泄漏
推薦性
制定
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本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯
