一次性醫(yī)療器械：是指設(shè)計(jì)為只能使用一次的醫(yī)療器械，使用后必須丟棄，不可再次使用。這類(lèi)器械在設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過(guò)程中已考慮到其使用后的不可再用性，一旦使用過(guò)，必須廢棄。一次性醫(yī)療器械大多是無(wú)菌的，但非全部。

一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：是指用于無(wú)菌、無(wú)熱原，經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。也可理解為：僅供一次性使用，用后銷(xiāo)毀的無(wú)菌醫(yī)療器械。

一次性無(wú)菌醫(yī)療器械涵蓋衛(wèi)生材料、一次性醫(yī)用手套、一次性輸液器/輸血器、醫(yī)用紡織品、外科手術(shù)用器械、一次性導(dǎo)管（如導(dǎo)尿管、引流管等）、心內(nèi)科手術(shù)用器械、血管手術(shù)器械、產(chǎn)科器械、麻醉器械、吸氧面罩等上千個(gè)品種。

主要用于保護(hù)醫(yī)生、患者免受交叉感染，這些一次性器械都必須設(shè)計(jì)為僅能使用一次，不得回收再用，以確保操作安全

法規(guī)要求

準(zhǔn)備資料

1.與可重復(fù)使用器械的核心區(qū)別

項(xiàng)目

一次性醫(yī)療器械

可重復(fù)使用器械

設(shè)計(jì)目標(biāo)

單次使用，無(wú)需耐受多次滅菌

材料耐高溫/化學(xué)消毒，結(jié)構(gòu)可拆卸清潔

滅菌要求

終產(chǎn)品需無(wú)菌（SAL≤10^-6^）

使用前需再滅菌，需驗(yàn)證清潔效果

生產(chǎn)環(huán)境

高潔凈度（如10,000級(jí)）

常規(guī)潔凈度（如300,000級(jí)）

質(zhì)量控制重點(diǎn)

初始污染菌、包裝密封性

清潔殘留、功能耐久性

標(biāo)簽與說(shuō)明

明確標(biāo)注“一次性使用”

標(biāo)注再處理方法和最大使用次數(shù)

法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)

復(fù)用將面臨法律處罰（條款10.2.1）

清潔不徹底導(dǎo)致感染風(fēng)險(xiǎn)

2.使用后的一次性無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)如何處理

使用過(guò)的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械必須毀形后銷(xiāo)毀，使其零部件不再具有使用功能，并經(jīng)消毒無(wú)害化處理

3.一次性醫(yī)療器械分有源和有源嘛？

對(duì)比項(xiàng) 有源一次性醫(yī)療器械 無(wú)源一次性醫(yī)療器械
功能依賴(lài)
需外部能源（電、電池）
僅物理/化學(xué)作用
風(fēng)險(xiǎn)管控重點(diǎn)
電氣安全、軟件可靠性、電磁兼容性
材料生物相容性、滅菌效果
典型產(chǎn)品
一次性電刀、電子監(jiān)測(cè)貼片
注射器、手術(shù)縫線、導(dǎo)管
報(bào)廢處理
需分離電池/電子元件，按電子廢棄物處理
直接按醫(yī)療廢物（感染性）焚燒

4.一次性醫(yī)療器械屬于什么垃圾

5.文件撰寫(xiě)與合規(guī)建議

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯