近日，江蘇藥監(jiān)局批準了無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司研發(fā)的多通道干式生化免疫分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容：

產(chǎn)品名稱：多通道干式生化免疫分析儀

注冊人名稱：無錫博慧斯生物醫(yī)藥科技有限公司

主要組成成分：由主機（包括：外殼、運動組件、電路板、數(shù)據(jù)采集模塊、屏幕）、電源適配器和隨機軟件（1）組成。

適用范圍/預期用途：與適配方法學（干式免疫層析和干化學）試劑配合使用，用于人體樣本中待測物的定量分析。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：不適用

同類產(chǎn)品及該產(chǎn)品既往注冊情況：

該產(chǎn)品為擬上市注冊。同品種對比產(chǎn)品為南京基蛋生物科技股份有限公司生產(chǎn)的便攜式生化免疫分析儀（蘇械注準20192221587）

有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評價內(nèi)容：

（一）工作原理：多通道干式生化免疫分析儀的光電檢測器有兩路獨立的光源，可實現(xiàn)對熒光免疫層析試劑和光反射原理試劑的定量檢測。儀器可根據(jù)二維碼自動識別試劑卡的類型而自動選擇對應的光路進行檢測，當儀器工作在熒光免疫產(chǎn)品分析模式下，樣本中的待測物與熒光探針形成免疫復合物，并經(jīng)過層析過程，分別固化在熒光免疫分析試紙條的檢測區(qū)（T線）和質(zhì)控區(qū)（C線）中。把反應好的試劑卡插入分析儀的檢測箱中，激發(fā)光源照射到試劑卡的檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)，激發(fā)了固化的熒光復合物發(fā)射熒光，熒光被光電二極管檢測轉(zhuǎn)換為電流。電流強弱和熒光強度成比例。分析儀通過分析電流強弱，自動計算出待測樣本濃度。當儀器工作在光反射原理定量檢測人體全血、血漿或血清中的總膽固醇（CHOL）、高密度脂蛋白膽固醇（HDL）、甘油三酯（TRIG）的含量和基于光反射原理免疫層析產(chǎn)品時，樣本中的待測物與膠體全、膠乳或血脂光化學物質(zhì)作為示蹤標志物結(jié)合形成免疫復合物，并經(jīng)過層析過程，分別固化在膠體全免疫、膠乳和血脂分析試紙條的檢測區(qū)。把試劑卡插入分析儀的檢測箱中，光源照射到試劑卡的檢測區(qū)，免疫復合物會吸收相應的光源，光源吸收的強度可以被光電二極管檢測轉(zhuǎn)換為電流。電流強弱和濃度強度成比例。分析儀通過分析電流強弱，自動計算出待測樣本濃度。儀器按照試劑方法學類型可以讀取質(zhì)控線（C）、檢測線（T）的熒光發(fā)光信息，或者反射光譜的信息，分析獲得定量數(shù)據(jù)；不依靠儀器不能通過人眼直接觀察試劑盒T線C線得出相應結(jié)論，通過分析儀的激發(fā)光源照射到試劑卡的檢測區(qū)和質(zhì)控區(qū)，激發(fā)固化的熒光復合物發(fā)射熒光，熒光被光電二極管檢測轉(zhuǎn)換為電流。電流強弱和熒光強度成比例。分析儀通過分析電流強弱，自動計算出待測樣本濃度。

（二）材料：不與人體直接接觸

（三）電氣安全：符合GB4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第一部分：通用要求》、GB4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第9部分：實驗室用分析和其他目的的自動和半自動設備的特殊要求》、YY0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求第2-101部分：體外診斷試劑（IVD）醫(yī)用設備的專用要求》標準的要求

（四）電磁兼容：符合GB/T18268.1-2010《測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求第1部分：通用要求》、GB/T18268.26-2010《測量、控制和實驗室用電氣設備電磁兼容性要求第26部分：特殊要求體外診斷（IVD）醫(yī)療設備》標準的要求

（五）臨床評價：

該產(chǎn)品列入《免于臨床評價醫(yī)學器械目錄》，屬于免于進行臨床評價的醫(yī)療器械。將申報產(chǎn)品與已獲準境內(nèi)注冊的便攜式生化免疫分析儀進行同品種對比，申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品在基本原理、結(jié)構(gòu)組成、與人體接觸部分的制造材料、性能要求、軟件核心功能、適用范圍、使用方法、滅菌/消毒方式等方面基本等同，差異部分不會對產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生不利影響。

（六）體考情況：整改后通過核查。生產(chǎn)地址、規(guī)格型號等產(chǎn)品信息與注冊資料一致。

結(jié)論：該產(chǎn)品符合醫(yī)療器械安全有效的各項基本要求。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯