下面這張流程圖展示了設計驗證在醫(yī)療器械整個設計開發(fā)過程中所處的階段：

設計驗證的開展首先要進行方案策劃，方案一般包括如下內(nèi)容：

對于驗證方案中的目的、范圍、背景、人員職責，本文不多贅述，本文主要針對其余內(nèi)容進行介紹。

1.前置任務確認

2. 樣品信息

是否為最終成品：未最終完成的樣品需解釋理由。

樣品加工信息：

所使用的DMR文件版本；

所使用的圖紙版本；

所使用的原材料的批號/料號；

產(chǎn)品設計文檔版本；

作業(yè)指導書版本、檢驗指導書版本等。

特殊制備樣品：

說明特殊制備樣品要求，并解釋代表成品的理由

3. 驗證項目選擇

驗證項目一般包括物理、化學、微生物、生物學、包裝、可用性、存儲和運輸?shù)犬a(chǎn)品特性。

4. 樣品計劃

設計驗證樣品計劃主要包括樣品規(guī)格的選擇和樣本量選擇，這部分內(nèi)容本公眾號后面會單獨出文章進行介紹。

5. 驗證方法

優(yōu)先采用產(chǎn)品法規(guī)標準清單適用的標準或推薦的方法，或者公司內(nèi)部的STM方法。

明確測試條件的要求，列出所使用的測試儀器或工裝，識別測量裝置的校準情況，如果采用未經(jīng)校準的測量裝置，應注明合理的原因。

如果需要，應寫明數(shù)據(jù)處理使用的計算方法。

非法規(guī)標準中推薦的方法，最好經(jīng)過方法學驗證。

6. 測試順序

識別非破壞性測試、破壞性測試及測試對產(chǎn)品、部件性能影響，合理安排測試順序。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯