康灃生物以液氮冷凍為主要冷媒，力求打造領(lǐng)先的微創(chuàng)介入冷凍治療平臺。

眾所周知，癌癥、心腦血管疾病、慢性呼吸疾病和代謝性疾病被國際公認(rèn)為威脅人類健康的四大慢病?？禐柹镌诜e極布局癌癥和心血管領(lǐng)域冷凍治療的同時，面對我國超1億慢性阻塞性肺?。–OPD）患者及約5000萬哮喘患者以及其他龐大呼吸疾病臨床需求，已全面、系統(tǒng)性布局呼吸介入冷凍治療產(chǎn)品管線。

本次獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市的，系康灃生物呼吸介入冷凍產(chǎn)品系列第一款產(chǎn)品——“惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)”。呼吸介入治療一直是醫(yī)療領(lǐng)域研究的重點和難點，隨著我國惡性腫瘤發(fā)病率的逐年上升，惡性氣道狹窄（Malignant airway stenosis,MAS）成為其中重要研究方向之一。

惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)（包含“一次性使用氣道冷凍消融導(dǎo)管”和“冷凍治療設(shè)備”）

（導(dǎo)管注冊證號：國械注準(zhǔn)20253010479；設(shè)備注冊證號: 國械注準(zhǔn)20253010490）

據(jù)悉，此次獲批上市的惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)，采用環(huán)保的液氮作為冷凍源，能夠高效冷凍消融氣道腫瘤組織，應(yīng)用不同規(guī)格球囊對較大范圍氣道進行消融，有效降低氣道再狹窄的發(fā)生率。多種規(guī)格的冷凍球囊選擇，可以適應(yīng)不同范圍和深度的組織消融需求。

值得指出的是，該系統(tǒng)對氣道腫瘤免疫激活，以及早期氣道腫瘤亦有潛在應(yīng)用前景。

1.每年約有25萬例惡性氣道狹窄患者，臨床迫切需要球囊型冷凍消融產(chǎn)品

MAS是肺部原發(fā)或轉(zhuǎn)移腫瘤導(dǎo)致的氣道狹窄，引起咳嗽、咯血、呼吸困難或窒息死亡。

根據(jù)《2020全球癌癥統(tǒng)計報告》推算，中國每年約有25萬例惡性氣道狹窄患者。近幾年，隨著腫瘤發(fā)病逐年增多，每年因氣道狹窄患者病死率逐年增加。

外科治療此類疾病主要包括袖狀切除和支氣管切除并行氣道重建等。但很多MAS患者因病變部位限制、或全身基礎(chǔ)條件差、或轉(zhuǎn)移癌等，外科手術(shù)受限，經(jīng)呼吸內(nèi)鏡介入再通，提升患者生活質(zhì)量則成為惡性氣道狹窄治療的主要手段。

針對MAS的呼吸介入治療，除了機械再通，還可結(jié)合各種能量消融技術(shù)，以延緩再狹窄時間。但熱消融易導(dǎo)致氣道穿孔、氣道組織增生等并發(fā)癥，冷凍消融技術(shù)不僅能夠有效緩解癌癥癥狀，還具備對氣道黏膜刺激小，抑制瘢痕及肉芽腫形成等優(yōu)勢，故冷凍消融是一種更安全有效的治療方式。

目前，經(jīng)支氣管鏡冷凍消融治療惡性氣道狹窄已被納入國內(nèi)外專家共識。但現(xiàn)有金屬冷凍探頭產(chǎn)品，存在消融效率低、消融深度淺、消融范圍小等不足。球囊冷凍消融作為一種新型的介入治療法，具有效率高、安全性好的優(yōu)勢，是氣道狹窄治療的一種更優(yōu)的解決方案。

康灃生物便創(chuàng)新性地采用液氮作為冷凍源，實現(xiàn)在有效殺滅腫瘤細胞的同時，保持氣道壁結(jié)構(gòu)完整，避免穿孔等并發(fā)癥的發(fā)生。同時，提供多種規(guī)格冷凍球囊，滿足不同范圍和深度組織的冷凍消融需求，使系統(tǒng)整體具備消融深度足、范圍廣，以及綠色環(huán)保等優(yōu)勢。

2.國際首款，液氮冷凍消融技術(shù)和柔性導(dǎo)管技術(shù)創(chuàng)新結(jié)合

此次，公司獲批的惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)以創(chuàng)新設(shè)計突破了傳統(tǒng)技術(shù)瓶頸，是國際首款用于支氣管鏡介入治療氣道狹窄的球囊冷凍產(chǎn)品。

具體而言，該系統(tǒng)采用球囊導(dǎo)管液氮冷凍消融技術(shù)，可在短時間內(nèi)，實現(xiàn)深層組織細胞的高效、精準(zhǔn)滅活，顯著提升腫瘤消融效率，降低術(shù)后復(fù)發(fā)風(fēng)險。同時，冷凍球囊面積大，可一次性覆蓋多區(qū)域病變組織，有效降低手術(shù)中所需的冷凍點位數(shù)量，縮短了手術(shù)時間。冷凍球囊穿透深度可達氣道壁及周邊異常組織，進一步確保了治療的徹底性和有效性。

此次獲批上市的冷凍消融系統(tǒng)，作為康灃生物呼吸疾病系列冷凍消融中的首個產(chǎn)品，得到了臨床高度認(rèn)可。目前，全國各地專家在各個學(xué)術(shù)會議中高頻次宣講該系統(tǒng)的研究進展和成果，展現(xiàn)出了對該系統(tǒng)的認(rèn)可。這也標(biāo)志著公司前期的研發(fā)工作取得初步成果。

3.呼吸介入多款產(chǎn)品進入注冊臨床試驗階段

自2018年起，康灃生物開始布局呼吸介入領(lǐng)域，并陸續(xù)啟動了多個呼吸介入冷凍適應(yīng)證研發(fā)。除了首個獲批的產(chǎn)品外，良性氣道狹窄、COPD（慢性阻塞性肺疾病）和哮喘等適應(yīng)證目前均處于注冊臨床試驗階段。目前，COPD冷凍噴霧項目和肺周結(jié)節(jié)球囊冷凍項目，均成功入選國家科技重大專項支持項目。肺周結(jié)節(jié)球囊冷凍技術(shù)，可結(jié)合導(dǎo)航和呼吸介入機器人，經(jīng)支氣管鏡治療肺周結(jié)節(jié)，該項目也獲得國家呼吸實驗室的課題支持。

康灃生物在呼吸介入冷凍治療領(lǐng)域深度耕耘，不僅與全國數(shù)十家重點醫(yī)院呼吸介入專家開展科研合作，在呼吸布局也受到國際專業(yè)領(lǐng)域高度關(guān)注。目前，已與波科呼吸介入業(yè)務(wù)線戰(zhàn)略合作布局未來。

隨著惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)產(chǎn)品的獲批和市場推廣的深入進行，未來康灃生物多個產(chǎn)品如良性氣道狹窄、哮喘、COPD、肺周結(jié)節(jié)等冷凍產(chǎn)品適應(yīng)證，以及冷凍球囊和冷凍噴霧等技術(shù)均可在同一設(shè)備平臺上應(yīng)用，即一機多用。此次惡性狹窄冷凍消融系統(tǒng)的獲批，則為未來其他適應(yīng)證快速商業(yè)化打下堅實基礎(chǔ)。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯