近日，甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《2025年甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點(diǎn)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《工作要點(diǎn)》），通過(guò)6個(gè)方面24條措施，全過(guò)程深化醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢醫(yī)療器械安全底線，全鏈條支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實(shí)保障人民群眾用械安全。

　　在支持醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面，《工作要點(diǎn)》提出，要聚焦小型化碳離子治療系統(tǒng)、新型放療、硼中子治療等重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)技術(shù)領(lǐng)域，完善支持措施和制度機(jī)制，建立產(chǎn)品分類(lèi)、注冊(cè)檢驗(yàn)、審評(píng)審批、體系核查等各環(huán)節(jié)“綠色通道”，扎實(shí)做好前置服務(wù)和指導(dǎo)，提高審評(píng)審批質(zhì)效，加速研發(fā)上市進(jìn)程。協(xié)同助推發(fā)展。支持關(guān)鍵核心零部件攻關(guān)和國(guó)產(chǎn)化替代，支持第二批人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用生物材料“揭榜掛帥”，推動(dòng)科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新融合發(fā)展。服務(wù)省內(nèi)生物醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，積極參與國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)重大項(xiàng)目、計(jì)劃平臺(tái)支撐工作。

　　在保障醫(yī)療器械高水平安全方面，《工作要點(diǎn)》要求嚴(yán)格落實(shí)注冊(cè)管理要求，加強(qiáng)注冊(cè)備案產(chǎn)品清理規(guī)范和督導(dǎo)整改，強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)備案的監(jiān)督指導(dǎo)和技術(shù)支撐；開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)管理風(fēng)險(xiǎn)專(zhuān)題會(huì)商，聚焦分類(lèi)、標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)、核查等重點(diǎn)環(huán)節(jié)，定期組織對(duì)新注冊(cè)備案產(chǎn)品分析研判；強(qiáng)化臨床試驗(yàn)管理，加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案，開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督檢查；壓實(shí)注冊(cè)申請(qǐng)人主體責(zé)任，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)宣貫，建立健全質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行。

　　在提升審評(píng)審批能力方面，《工作要點(diǎn)》指出，要對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)要求開(kāi)展審評(píng)機(jī)構(gòu)質(zhì)量評(píng)價(jià)，常態(tài)化開(kāi)展注冊(cè)備案法規(guī)“大講堂”活動(dòng)，持續(xù)完善審評(píng)質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系檢查員隊(duì)伍建設(shè)；發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用，推進(jìn)已立項(xiàng)的碳離子治療系統(tǒng)相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、記憶合金接骨環(huán)抱器行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)布；建立健全醫(yī)療器械分類(lèi)溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)應(yīng)用，優(yōu)化行政審批事項(xiàng)全程在線辦理，提升監(jiān)管服務(wù)效能。

　　同時(shí)，《工作要點(diǎn)》在防范化解質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)等方面提出明確要求，要提升注冊(cè)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商效能，科學(xué)管控生產(chǎn)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，持續(xù)加大網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管力度，主動(dòng)防范化解碳離子治療系統(tǒng)質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，不斷增強(qiáng)監(jiān)督抽檢實(shí)效，全面提升監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)效能，嚴(yán)厲打擊違法行為；要持續(xù)加強(qiáng)技術(shù)支撐能力，推進(jìn)醫(yī)療器械檢查機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)體系建設(shè)和能力建設(shè)升級(jí)。 

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