Humacyte宣布正式啟動生物型可再生人工血管Symvess商業(yè)化。Symvess用于在需要緊急血運重建以避免即將發(fā)生的肢體損失以及自體靜脈移植不可行時，作為成人肢體動脈損傷的血管。Symvess已于去年12月份獲FDA批準(zhǔn)上市。

高管評價

“這對Humacyte來說是一個偉大的時刻，但更重要的是，對于迫切需要動脈修復(fù)方案以幫助挽救四肢或生命的患者來說。經(jīng)過20多年的研發(fā)，我們很高興能夠?qū)ymvess交付給致力于改善患者預(yù)后的醫(yī)院和外科醫(yī)生。此次商業(yè)發(fā)布標(biāo)志著血管手術(shù)和患者護(hù)理的新時代，也是Humacyte的下一個增長階段。我們的商業(yè)團(tuán)隊將繼續(xù)與醫(yī)療服務(wù)提供商密切合作，確保Symvess在全國范圍內(nèi)可供患者使用。”

---Laura Niklason Humacyte創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官

可再生人工血管被譽為下一代人工血管，其與傳統(tǒng)聚四氟乙烯或者聚酯人工血管不同，憑借可再生、抗感染等特性解決臨床中長期懸而未決臨床需求。這次FDA能夠如此快速且無條件批準(zhǔn)首款可再生人工血管，主要基于SYMVESS扎實的臨床研究和烏克蘭戰(zhàn)場真實性研究，研究顯示術(shù)后30天二次通暢率為93.8%，零截肢，零感染。

SYMVES

SYMVES（ATEV）是無細(xì)胞組織工程血管（acellular tissue engineered vessel）簡稱，其不僅保留血管生物力學(xué)特征，同時剔除可導(dǎo)致免疫排斥反應(yīng)的成分。

ATEV的制造過程可分為：

先從人類供體獲得血管細(xì)胞，然后對其進(jìn)行組織培養(yǎng)，并且把細(xì)胞放在一個血管狀的可降解支架上。細(xì)胞組織浸浴在營養(yǎng)液中生長，并不斷延展從而獲得真正的血管所具有的物理特性。

數(shù)周后，細(xì)胞生長并產(chǎn)生新組織，形成管狀血管結(jié)構(gòu)，而聚合物支架完全降解。

再將生物工程血管去細(xì)胞化以產(chǎn)生ATEV：一種細(xì)胞外基質(zhì)，保留了血管的生物力學(xué)特征，但清除了可能誘導(dǎo)免疫反應(yīng)的細(xì)胞成分。

Humacyte

Humacyte是由耶魯大學(xué)Laura E. Niklason院士于2004年創(chuàng)立的創(chuàng)新醫(yī)療器械公司，其正在開發(fā)一個顛覆性的生物技術(shù)平臺，以提供可普遍植入的生物工程人體組織和器官，旨在改善患者的生活并改變醫(yī)學(xué)實踐。

Humacyte開發(fā)和生產(chǎn)脫細(xì)胞組織，用于治療各種疾病、損傷和慢性病。 Humacyte是人類無細(xì)胞血管（HAV）組合，目前正處于針對多種血管應(yīng)用的后期臨床試驗，包括血管創(chuàng)傷修復(fù)、血液透析的動靜脈通路和外周動脈疾病。冠狀動脈旁路移植術(shù)、小兒心臟手術(shù)、1 型糖尿病治療以及多種新型細(xì)胞和組織應(yīng)用的臨床前開發(fā)也在進(jìn)行中。

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯