歐盟EMDN碼（European Medical Device Nomenclature）是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR/IVDR）強制使用的標準化產(chǎn)品分類編碼，通過7位層級化數(shù)字標識醫(yī)療器械功能與用途，為產(chǎn)品注冊、市場監(jiān)管及不良事件追蹤提供統(tǒng)一術語體系。EMDN碼也是我們在編寫CE技術文件時必不可少的一個代碼，它類似于FDA和NMPA的產(chǎn)品分類代碼。

按慣例，歐盟醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）的EMDN命名工作小組每年都會根據(jù)EMDN的使用情況及使用者的反饋信息進行EMDN審核，用于評估EMDN是否需要更新以及回復使用者關于更新或新增EMDN的請求（比如對于創(chuàng)新型器械需要新增EMDN的請求）。

原文鏈接：https://health.ec.europa.eu/document/download/d90b3f63-1d62-43e6-bf5f-fb32ea7c47a2_en?filename=md_2021-12_en.pdf

本次EMDN年度審查， MDCG更新了24個問題。這些問題涵蓋了一般問題，EMDN分配問題以及EMDN年度審查問題。下面，小編帶大家逐一解讀今年的年度問題與回答。

No.

問題

解答

Q1

什么是歐洲醫(yī)療器械命名法（EMDN）？

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745 第 26 條和體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746 第 23 條，EMDN 旨在支持歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫（EUDAMED）的運行。制造商在 EUDAMED 中注冊醫(yī)療器械時會使用它，且它在 MDR/IVDR 設備文檔、技術文檔、公告機構對技術文檔的抽樣、上市后監(jiān)督、警戒和上市后數(shù)據(jù)分析等方面發(fā)揮關鍵作用，還能為患者提供設備描述

Q2

EMDN 是如何創(chuàng)建的？

依據(jù)歐盟委員會和歐盟監(jiān)管機構在醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）中設定的標準和要求，以意大利衛(wèi)生部的 “Classificazione Nazionale Dispositivi medici (CND)” 為基礎創(chuàng)建。2019 - 2020 年與利益相關者和關鍵專家進行了磋商和籌備工作，2021 年 5 月 4 日發(fā)布第一版

Q3

EMDN 的關鍵原則有哪些？

包括監(jiān)管機構主導、結構化、可預測、透明、包容、可用、可及、國際認可等原則

Q4

如何訪問 EMDN？

大家可以在歐盟委員會的MDCG官網(wǎng)上在線查詢EMDN，可以在此官網(wǎng)上下載Excel格式的EMDN。

Q5

EMDN 的結構是怎樣的？

采用字母數(shù)字結構，分七級層次樹，將醫(yī)療器械分為類別、組、類型三個主要級別，每個字母數(shù)字代碼以代表類別的字母開頭，后跟表示組的兩個數(shù)字和表示類型的一系列數(shù)字，最多 13 位, 每個代碼都與術語相關，通過概述其特性或質(zhì)量，為屬于同一代碼的器械提供了簡潔和準確的描述。每個層級都包括代碼和術語。

Q6

在 EUDAMED 中，應使用 EMDN 的哪個級別來分配給每個 UDI-DI？

制造商必須始終為其設備（UDI-DI）分配最細粒度和終端的代碼和術語（樹中的最低級別）

Q7

在 EUDAMED 中，每個 UDI-DI 可以分配多少個 EMDN 代碼？

一般情況下，制造商應確定單個最合適的代碼；對于有多種預期用途的設備，尤其是復雜醫(yī)療設備系統(tǒng)，可使用多個代碼

Q8

在 EUDAMED 中為單個 UDI-DI 分配多個代碼時是否有優(yōu)先級？

無需區(qū)分所選代碼之間的重要性層次(無優(yōu)先級)

Q9

如果找不到合適的 EMDN 術語，應給設備的 UDI-DI 分配什么 EMDN 代碼？

先在命名法的最細粒度（最低）級別搜索；若都不匹配，制造商可分配代碼擴展 “99”（表示 “其他”），但此類 UDI-DI 在年度 EMDN 審查程序中會受到額外審查

Q10

如果沒有合適的代碼可分配給設備的 UDI-DI，該怎么辦？

a) 按問題 9 所述，分配代碼擴展 99（術語 “其他”）；
b) 在 EMDN 提交平臺或通過 MDCG 命名法工作組提議創(chuàng)建新級別（代碼和術語），并詳細描述設備；
c) 新代碼創(chuàng)建后，制造商需更新在 EUDAMED 和所有相關監(jiān)管文件中的注冊信息(Q33)

Q11

如果想提交 EMDN 更新提案，該怎么做？

可以參考MDCG 2024-2指南文件，通過“年度EMDN更新程序”提交EMDN更新提案

Q12

用戶如何得知已實施的 EMDN 變更？

每年 12 月 / 1 月，歐盟委員會 MDCG 認可文件及其他指南網(wǎng)站頁面會發(fā)布與上一版本相比的變更文檔和年度更新出版物

Q13

會通知受代碼變更影響的用戶嗎？

目前無法通知，如問題12所說，大家需要留意MDCG官網(wǎng)和其他相關指南網(wǎng)站頁面上每年12月/1月發(fā)布的年度更新出版物。

Q14

對于影響其他方已使用代碼的變更，會有咨詢過程嗎？

不會聯(lián)系現(xiàn)有代碼的單個使用者

Q15

在技術評估期間，是否有咨詢機制讓請求者在請求被拒絕前提供更多信息、理由或答案？

若提交信息不足，可能會聯(lián)系提交者；為確保評估公平全面，建議提交者提交時提供全面信息

Q16

為滿足同一年度處理時間要求，請求者 / 提交者是否有反饋 / 答疑的設定時間期限？

EMDN 技術團隊郵箱發(fā)出請求后，澄清時間為 15 個工作日；若超過截止日期，提案可能無法在同一年度處理

Q17

與多個 EMDN 代碼相關聯(lián)的設備會定期審查，以確定是否應在新代碼中體現(xiàn)協(xié)同作用嗎？

與多個 EMDN 代碼相關聯(lián)的 UDI-DI 在年度 EMDN 更新程序中會受到額外審查

Q18

對于被接受或拒絕的請求，請求者將如何以及何時得知結果？

最終年度修訂版本、變更文檔及所有提交摘要將在歐盟委員會 MDCG 認可文件及其他指南網(wǎng)站頁面發(fā)布，其中會提供提交評估結果（接受 / 不接受）及簡短描述

Q19

是否有請求重新考慮提交內(nèi)容或重新評估的機制？

目前沒有；可在下一年度程序中提交相同請求，但建議用戶參考拒絕理由和認可的新版本 EMDN

Q20

對于通過年度收集收到的關于同一代碼的多個請求，是否有優(yōu)先處理流程？

優(yōu)先標準基于到達順序和請求方角色，依次為：成員國、公告機構、世界衛(wèi)生組織；經(jīng)濟運營商和貿(mào)易協(xié)會；衛(wèi)生專業(yè)人員、醫(yī)院、實驗室及其他用戶

Q21

在決定更改現(xiàn)有代碼之前，會進行影響評估嗎？

EMDN 技術團隊會評估所有潛在更改，旨在在確保結構穩(wěn)定的同時，以最小影響改進 EMDN 結構，滿足 MDR/IVDR 法規(guī)要求

Q22

MDCG是否會制定標準來確定哪些提案被接受，哪些被拒絕？

每項更改旨在改進 EMDN 的使用，評估請求的標準與計劃的升級類型相關：
1) 納入新級別：用于包含當前版本 EMDN 中不存在的設備類型（新技術、更詳細的級別需求），評估新級別產(chǎn)品的特征信息；
2) 更改現(xiàn)有術語：使現(xiàn)有術語更易理解或糾正錯誤；
3) 刪除現(xiàn)有級別：消除無效代碼；
4) 移動級別：針對在現(xiàn)有層次樹中放置不當?shù)募墑e（類別、組或類型）。
對于影響 EMDN 結構穩(wěn)定性、不符合其原則的提案將被拒絕

Q23

如果 EMDN 中與代碼相關的內(nèi)容發(fā)生變更（代碼過時或拆分），EUDAMED 中會發(fā)生什么？

“過時” 代碼不會立即從 EUDAMED 中刪除，自過時之日起至少 5 年內(nèi)仍可見，但制造商不能用于設備注冊或更新；會維護包含過時代碼及相關信息的存檔并公開。
拆分代碼仍可見，但不再是終端代碼，不能用于設備注冊或更新；會維護包含拆分代碼及相關信息的存檔并公開

Q24

如果 EMDN 發(fā)生變更（新代碼、拆分代碼、過時代碼），制造商何時需要更新相關代碼？

制造商和公告機構應及時、合理地在不同文檔（如證書、符合性聲明）和 EUDAMED 中反映這些更新，最遲在年度 EMDN 更新周期結束后的下一次年度監(jiān)督審核前完成。建議制造商每年評估 EMDN 年度出版物中的變更，以便在年度監(jiān)督審核前 / 期間通知公告機構

本文由廣州佳譽醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯