隨著醫(yī)療器械注冊人制度的開展，對于注冊人委托生產(chǎn)管理的管理趨于完善，在2024年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告2024年第38號》（十）注冊人應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化變更控制能力，會同受托生產(chǎn)企業(yè)，建立完善的變更控制程序，做好變更評估、驗(yàn)證或者確認(rèn)。對于委托研發(fā)、生產(chǎn)過程外包和服務(wù)外包等外包供方的引入或者變更，應(yīng)當(dāng)通過風(fēng)險評估判定相關(guān)變化是否影響質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，做好變更控制。

在2024年醫(yī)療器械飛行檢查情況匯總中，關(guān)于注冊人委托生產(chǎn)變更管理缺陷有：

一、機(jī)構(gòu)與人員方面

1. 企業(yè)簽訂了《委托生產(chǎn)合同》及《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》，約定了委托范圍、生產(chǎn) 放行、上市放行、文件記錄等相關(guān)要求，但未約定不良事件、變更事項的溝通機(jī)制。

六、采購方面

8. 受托生產(chǎn)企業(yè)變更某原材料供應(yīng)商，其生產(chǎn)商未改變，注冊人未對此變更進(jìn)行 識別。

五、設(shè)計開發(fā)方面

10.注冊人對受托人的新增潔凈區(qū)或設(shè)備等的重大變更，未進(jìn)行適宜的評審、確認(rèn) 和審批。

由此可見，無論是注冊人變更，還是委托生產(chǎn)企業(yè)變更，都需要對變更內(nèi)容進(jìn)行驗(yàn)證，評審，并進(jìn)行有效溝通和傳遞，才能控制注冊人與委托生產(chǎn)企業(yè)的變更。

總結(jié)，醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標(biāo)準(zhǔn)化流程（變更識別、評估、審批、實(shí)施、關(guān)閉）實(shí)現(xiàn)風(fēng)險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實(shí)現(xiàn)變更流程的追溯。

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