知情同意并不僅僅是研究參與者簽名后文件生效，還包括提供給研究參與者關于試驗的充分信息，研究參與者充分考慮所有可獲得的選擇、回答研究參與者所有關心的問題、確認研究參與者已理解了信息并獲得研究參與者自愿同意參加的全過程。獲得知情同意是一個過程，它始于研究者與研究對象的初次接觸，貫穿于整個研究過程。下文將從三方面分享如何做好知情同意過程管理。

“談知情”需要做到“三個充分”

1.充分知情

研究者需要對患者進行充分知情。研究者需要以患者能夠理解的方式通俗易懂的介紹方案信息，包括患者需要在整個試驗過程中配合什么操作，注意點有哪些，有什么風險，有什么獲益等；所有對患者是否參加試驗產(chǎn)生影響的信息都必須告知；充分講解試驗的風險和受益。

2.充分思考和提問

患者有權利進行充分思考和提問。研究者應當對患者的所有疑問進行耐心解答，并告知患者即使不參加這項試驗也不會對患者的常規(guī)診療產(chǎn)生影響。研究者不能以任何方式誘導脅迫患者參加臨床試驗。

3.充分記錄

知情同意過程應當被正確記錄在病歷中。

“簽知情”需要做到“七個確認”

1.確認時間

（1）項目首例知情同意書簽署應當在通過倫理審查之后。

（2）所有臨床試驗相關的操作（包括但不僅限于檢查、訪視、用藥）都必須在簽署知情同意書之后開展。

2.確認版本

知情同意書的版本和版本號是本中心倫理批準的最新版本。

3.確認簽署對象

（1）研究者：簽署知情同意書的研究者需要與HIS系統(tǒng)上記錄知情同意過程的研究者保持一致

（2）研究參與者：待溝通和簽署知情同意書的人員是否為研究參與者本人。（特殊人群知情同意書簽署：如研究參與者為無民事行為或是限制民事行為能力的人，需要設置監(jiān)護人，并且確認監(jiān)護人的合法性。如本人無法簽署，由監(jiān)護人簽署。如果研究參與者或者其監(jiān)護人缺乏閱讀能力，應當有一位公正見證人見證整個知情同意過程。下一系列我們將詳細分享這一內容）。

4.確認筆跡一致

研究者簽名字跡需要與簽名樣張保持一致。研究參與者的簽名需要與其他住院記錄中的簽名字跡保持一致，如為監(jiān)護人填寫，需注明與研究參與者的關系，并在知情同意書和原始資料中記錄原因，同時需要核對與病歷中授權表上的筆跡一致。如存在公正見證人，需要留取見證人簽字及身份證號。

5.確認簽署時間

研究者和研究參與者分別簽署各自的日期。

6.確認份數(shù)

一式兩份簽署知情同意書，一份存在研究中心研究參與者文件夾，另外一份交由研究參與者保管。

7.確認完整性

知情同意書的所有頁面完整，所有的未填項都被填滿，尤其是電話等是否正確提供，考慮將后續(xù)研究參與者失訪的可能性降到最低，建議留取2個或以上可以聯(lián)系到研究參與者的電話。

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