臨床評(píng)價(jià)是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)過程中極為關(guān)鍵的一環(huán)，而在進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)時(shí)，同品種對(duì)比又是其中最常見的一種方式，需要對(duì)擬注冊(cè)產(chǎn)品和對(duì)比產(chǎn)品進(jìn)行等同性論證，這就需要用到等同器械的臨床數(shù)據(jù)。那么如何獲取同品種產(chǎn)品的相關(guān)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)呢？本期文章我們分5個(gè)步驟，教大家輕松get同品種文獻(xiàn)檢索思路~

1.明確檢索目標(biāo)與范圍

確定合適的對(duì)比產(chǎn)品是文獻(xiàn)檢索的一大重要前提，具體可從以下兩個(gè)方面進(jìn)行考慮：

1.對(duì)比對(duì)象的界定：如何選擇“同品種”產(chǎn)品？

首先應(yīng)確定申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械是否具有相同的適用范圍，其次便是二者是否具有相同/相似的技術(shù)特征、生物學(xué)特性。

2.臨床性能指標(biāo)的細(xì)化：如何聚焦“可比性”？

核心指標(biāo)：哪些臨床結(jié)果是法規(guī)和審評(píng)機(jī)構(gòu)最關(guān)注的？

示例：起搏器的“起搏閾值”和“感知靈敏度”是關(guān)鍵性能指標(biāo)（KPI）。

差異化指標(biāo)：申報(bào)產(chǎn)品在哪些方面與競(jìng)品存在差異？需通過文獻(xiàn)驗(yàn)證這些差異是否影響臨床效果。

示例：新型吻合器的“切割速度”雖快，但需證明其不會(huì)增加術(shù)后并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

等同性論證時(shí)，申報(bào)產(chǎn)品與對(duì)比器械進(jìn)行比對(duì)時(shí)所用的數(shù)據(jù)和信息，二者存在差異時(shí)證明其具有相同的安全有效性所用的有效科學(xué)證據(jù)，均為等同性論證的支持性資料。

2.選擇權(quán)威數(shù)據(jù)庫(kù)與關(guān)鍵詞

確定好合適的對(duì)比產(chǎn)品后，接下來就是數(shù)據(jù)檢索階段，可考慮的數(shù)據(jù)庫(kù)類型舉例如下：

1.科學(xué)數(shù)據(jù)庫(kù)：如美國(guó)《醫(yī)學(xué)索引》（Medline）、荷蘭《醫(yī)學(xué)文摘》（EM）、中國(guó)期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)等。

2.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫對(duì)照試驗(yàn)注冊(cè)中心（CENTRAL）、臨床試驗(yàn)注冊(cè)資料庫(kù)（ClinicalTrials.gov）等。

3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫(kù)：如科克倫圖書館（Cochrane Library）等。

4.專業(yè)數(shù)據(jù)庫(kù)：如診斷測(cè)試索引數(shù)據(jù)庫(kù)（MEDION）、骨關(guān)節(jié)登記數(shù)據(jù)庫(kù)等。

進(jìn)行文獻(xiàn)檢索時(shí)，可參考以下關(guān)鍵詞構(gòu)建技巧：

組合關(guān)鍵詞法：產(chǎn)品類型（如“人工關(guān)節(jié)”）+ 技術(shù)特征（如“3D打印”）+ 臨床端點(diǎn)（如“骨融合率”）；

英文關(guān)鍵詞擴(kuò)展：使用MeSH術(shù)語(yǔ)（如“Total Hip Arthroplasty”代替口語(yǔ)化表述）。

3.文獻(xiàn)篩選與分級(jí)

對(duì)于檢出文獻(xiàn)的篩選，建議按照《臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲取流程》進(jìn)行。注冊(cè)申請(qǐng)人根據(jù)文獻(xiàn)的題名和摘要，篩選出可能符合要求的文獻(xiàn)；根據(jù)文獻(xiàn)全文，篩選出納入分析的文獻(xiàn)；根據(jù)全文仍不能確定是否納入分析的文獻(xiàn)，需與作者聯(lián)系以做出判斷。

對(duì)于文獻(xiàn)的采納，具體可從以下幾個(gè)方面進(jìn)行考慮：

相關(guān)性：研究設(shè)計(jì)是否支持臨床評(píng)價(jià)目的（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) vs 觀察性研究）；

時(shí)效性：近5年內(nèi)發(fā)表的研究?jī)?yōu)先（FDA要求至少1項(xiàng)近期數(shù)據(jù)）；

質(zhì)量等級(jí)：優(yōu)先選擇Cochrane系統(tǒng)評(píng)價(jià)、多中心RCT。

4.數(shù)據(jù)提取與對(duì)比分析

選定合適的文獻(xiàn)后，需要對(duì)其進(jìn)行關(guān)鍵字段提取，可考慮以下方面：

臨床性能指標(biāo)（如成功率、不良事件率）

適用人群特征（年齡、性別、疾病嚴(yán)重程度）

使用場(chǎng)景限制（如禁忌癥、操作環(huán)境）

而在分析階段，需確定經(jīng)評(píng)估適用的臨床數(shù)據(jù)集，是否可用于產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)/受益分析，產(chǎn)品安全性、臨床性能和/或有效性的論證。

臨床數(shù)據(jù)的分析方法包括定量分析和定性分析。鑒于目前多數(shù)產(chǎn)品為漸進(jìn)性設(shè)計(jì)變更，對(duì)臨床試驗(yàn)的需求有限，其臨床評(píng)價(jià)將大量使用臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)和臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，可能將使用定性分析方法（如描述性方法）。

5.撰寫報(bào)告與合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)規(guī)避

文獻(xiàn)檢索結(jié)束后，需編制文獻(xiàn)檢索報(bào)告。文獻(xiàn)檢索報(bào)告中需納入文獻(xiàn)檢索方案的內(nèi)容、注明方案偏離、呈現(xiàn)檢索結(jié)果。文獻(xiàn)檢索報(bào)告記錄的內(nèi)容需確保檢索方法可被嚴(yán)格評(píng)估，檢索結(jié)果可被驗(yàn)證，檢索可重現(xiàn)。

報(bào)告核心內(nèi)容如下：

文獻(xiàn)檢索方法學(xué)描述（數(shù)據(jù)庫(kù)、關(guān)鍵詞、時(shí)間范圍）

對(duì)比結(jié)果總結(jié)（優(yōu)劣勢(shì)分析、差異原因探討）

結(jié)論：申報(bào)產(chǎn)品是否滿足“同品種”要求

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