目前醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)紛紛建設(shè)新院區(qū)，新院區(qū)越來越多，多的甚至有4個(gè)，5個(gè)，6個(gè)，甚至有些院區(qū)不在同一個(gè)城市，那么主院區(qū)能開展臨床試驗(yàn)，分院區(qū)能否開展臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/p>

法規(guī)是怎么要求的呢？

根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與備案管理辦法》，其中三次提到“地址” ，明確要求把醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“物理IP地址”進(jìn)行備案系統(tǒng)填寫，才能合規(guī)開展臨床試驗(yàn)。

第一次:在系統(tǒng)填寫“（一）機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)性質(zhì)、地址、聯(lián)系方式”。

第二次:“已備案的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和主要研究者等有關(guān)備案信息可在備案系統(tǒng)中查詢。”

第三次:“醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、地址、倫理委員會(huì)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)專業(yè)和主要研究者備案信息發(fā)生變化時(shí)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)?shù)顷憘浒赶到y(tǒng)，在線填寫相關(guān)信息變更情況。”

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)是怎么處理的呢？

一些經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)療器械機(jī)構(gòu)均已經(jīng)實(shí)施多院區(qū)地址備案:

本文由廣州佳譽(yù)醫(yī)療器械有限公司/佛山浩揚(yáng)醫(yī)療器械有限公司聯(lián)合編輯